Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i akceptacja kropli do oczu Optive i Hylocomod u pacjentów z objawami suchego oka

25 października 2013 zaktualizowane przez: Allergan
W badaniu tym oceniano działanie i akceptację kropli do oczu Optive w porównaniu z kroplami Hylocomod, podawanych przez jeden miesiąc pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych objawami suchego oka, z soczewkami kontaktowymi i bez nich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Osoba nosząca soczewki kontaktowe, osoba nosząca okulary lub osoba nienosząca okularów
  • Łagodne do ciężkich objawy suchego oka, definiowane jako wynik OSDI od 13 do 100
  • Łagodne do umiarkowanego zabarwienie spojówek w każdym oku i/lub łagodne do umiarkowanego zabarwienie rogówki w każdym oku
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 6/9 w każdym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej stosowane krople do oczu Hylocomod lub Optive
  • Alergia ogólnoustrojowa lub alergia oczu
  • Choroba ogólnoustrojowa, która może mieć komponent oczny i/lub zakłócać noszenie soczewek kontaktowych
  • Choroba autoimmunologiczna, która może mieć komponent oczny i/lub zakłócać noszenie soczewek kontaktowych
  • Leki ogólnoustrojowe, które mogą powodować działania niepożądane dotyczące oczu i/lub zakłócać noszenie soczewek kontaktowych
  • Infekcja oka lub stosowanie leków do oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Krople do oczu Optive
Lek: Sterylny roztwór zawierający karboksymetylocelulozę sodową i glicerynę, konserwowany PURITE®
Krople do oczu w razie potrzeby, ale co najmniej 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Krople do oczu Optive™
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Krople do oczu Hylocomod
Lek: Hialuronian sodu
Krople do oczu w razie potrzeby, ale co najmniej 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Hylocomod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie spojówek metodą Lissamine Green
Ramy czasowe: tydzień 1, miesiąc 1
Odsetek przypadków barwienia rąbka zielenią lizaminową w każdym punkcie na pięciostopniowej skali (0 = brak, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie)
tydzień 1, miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie rogówki za pomocą fluoresceiny
Ramy czasowe: tydzień 1, miesiąc 1
Odsetek przypadków barwienia rąbka fluoresceiną sodową w każdym punkcie na pięciostopniowej skali (0 = brak, 1 = śladowe, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie)
tydzień 1, miesiąc 1
Przekrwienie spojówek
Ramy czasowe: tydzień 1, miesiąc 1
Procent odpowiedzi spojówkowej wyrażonej jako przekrwienie rąbka dla najgorszych odpowiedzi na danym obszarze w każdym punkcie na pięciostopniowej skali (0=przezroczysta/biała spojówka, 1=nieznaczne zaczerwienienie, 2=łagodne zaczerwienienie, 3=umiarkowane zaczerwienienie, 4= Silne zaczerwienienie)
tydzień 1, miesiąc 1
Komfort oczny i objawy oczne w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: tydzień 1, miesiąc 1
Średni komfort oceniany na 100-punktowej wizualnej skali analogowej (0 = bardzo słaby, 100 = doskonały)
tydzień 1, miesiąc 1
Codzienne stosowanie kropli do oczu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Średnie dzienne użycie kropli do oczu
Miesiąc 1
Ocena wzoru warstwy lipidowej
Ramy czasowe: Tydzień 1, miesiąc 1
Grubość warstwy lipidowej określona przez wzór mieszania warstwy lipidowej. Wysoki poziom mieszania = gruba warstwa lipidowa.
Tydzień 1, miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGN/OPH/DE/002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj