Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon a akceptace očních kapek Optive versus Hylocomod u pacientů s příznaky suchého oka

25. října 2013 aktualizováno: Allergan
Tato studie hodnotí účinnost a přijatelnost očních kapek Optive versus Hylocomod, pokud jsou podávány po dobu jednoho měsíce pacientům s mírnými až středně závažnými příznaky suchého oka, s kontaktními čočkami i bez nich.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více
  • Nositel kontaktních čoček, nositel brýlí nebo nenositel brýlí
  • Mírné až závažné příznaky suchého oka, definované jako skóre OSDI 13 až 100
  • Mírné až střední zbarvení spojivek v každém oku a/nebo mírné až střední zbarvení rohovky v každém oku
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost 6/9 na každém oku

Kritéria vyloučení:

  • Dříve používané oční kapky Hylocomod nebo Optive
  • Systémová alergie nebo oční alergie
  • Systémové onemocnění, které může mít oční složku a/nebo narušovat nošení kontaktních čoček
  • Autoimunitní onemocnění, které může mít oční složku a/nebo interferovat s nošením kontaktních čoček
  • Systémové léky, které mohou mít vedlejší účinky na oči nebo mohou narušovat nošení kontaktních čoček
  • Oční infekce nebo užívání očních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Optické oční kapky
Lék: Sterilní roztok obsahující sodnou sůl karboxymethylcelulózy a glycerin, konzervovaný PURITE®
Oční kapky dle potřeby, nejméně však 3x denně
Ostatní jména:
  • Optive™ oční kapky
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Hylocomod oční kapky
Lék: Hyaluronát sodný
Oční kapky dle potřeby, nejméně však 3x denně
Ostatní jména:
  • Hylocomod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení spojivek lissaminovou zelení
Časové okno: týden 1, měsíc 1
Procento případů limbálního zbarvení lissaminem v každém bodě na pětibodové škále (0 = žádné, 1 = stopy, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné)
týden 1, měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: týden 1, měsíc 1
Procento případů limbálního barvení fluoresceinem sodným v každém bodě na pětibodové škále (0 = žádný, 1 = stopa, 2 = mírný, 3 = střední, 4 = závažný)
týden 1, měsíc 1
Konjunktivální hyperémie
Časové okno: týden 1, měsíc 1
Procento konjunktivální odezvy hlášené z hlediska limbální hyperémie pro nejhorší odezvy v dané oblasti v každém bodě na pětibodové škále (0=čirá/bílá spojivka, 1=mírné zarudnutí, 2=mírné zarudnutí, 3=střední zarudnutí, 4= silné zarudnutí)
týden 1, měsíc 1
Oční pohodlí a oční příznaky na vizuální analogové škále
Časové okno: týden 1, měsíc 1
Průměrný komfort hodnocený na 100bodové vizuální analogové stupnici (0 = velmi špatné, 100 = vynikající)
týden 1, měsíc 1
Každodenní používání očních kapek
Časové okno: Měsíc 1
Průměrné denní používání očních kapek
Měsíc 1
Hodnocení vzoru lipidové vrstvy
Časové okno: 1. týden, 1. měsíc
Tloušťka lipidové vrstvy, jak je určena vzorem míchání lipidové vrstvy. Vysoký vzor míchání = silná lipidová vrstva.
1. týden, 1. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

29. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGN/OPH/DE/002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit