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Leistung und Akzeptanz von Optive versus Hylocomod-Augentropfen bei Patienten mit Symptomen des Trockenen Auges

25. Oktober 2013 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie bewertet die Leistung und Akzeptanz von Optive im Vergleich zu Hylocomod-Augentropfen, wenn sie Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen des trockenen Auges einen Monat lang mit und ohne Kontaktlinsen verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Kontaktlinsenträger, Brillenträger oder Nicht-Brillenträger
  • Leichte bis schwere Symptome des Trockenen Auges, definiert als OSDI-Score 13 bis 100
  • Leichte bis mäßige Bindehautverfärbung in jedem Auge und/oder leichte bis mäßige Hornhautverfärbung in jedem Auge
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 6/9 in jedem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor verwendete Hylocomod- oder Optive-Augentropfen
  • Systemische Allergie oder Augenallergie
  • Systemische Erkrankung, die eine okulare Komponente haben und/oder das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann
  • Autoimmunerkrankung, die eine okulare Komponente haben und/oder das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann
  • Systemische Medikamente, die Nebenwirkungen am Auge haben und/oder das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können
  • Augeninfektion oder Verwendung von Augenmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Optische Augentropfen
Arzneimittel: Eine sterile Lösung mit Natriumcarboxymethylcellulose und Glycerin, konserviert mit PURITE®
Augentropfen nach Bedarf, mindestens jedoch 3-mal täglich
Andere Namen:
  • Optive™ Augentropfen
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Hylocomod Augentropfen
Arzneimittel: Natriumhyaluronat
Augentropfen nach Bedarf, mindestens jedoch 3-mal täglich
Andere Namen:
  • Hylocomod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindehautfärbung durch Lissamine Green
Zeitfenster: Woche 1, Monat 1
Prozentsatz der Fälle von limbaler Verfärbung durch Lissamingrün an jedem Punkt einer Fünf-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = Spur, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark)
Woche 1, Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautfärbung durch Fluorescein
Zeitfenster: Woche 1, Monat 1
Prozentsatz der Fälle von limbaler Färbung durch Natriumfluorescein an jedem Punkt einer Fünf-Punkte-Skala (0 = Keine, 1 = Spur, 2 = Leicht, 3 = Mäßig, 4 = Schwer)
Woche 1, Monat 1
Bindehauthyperämie
Zeitfenster: Woche 1, Monat 1
Prozentsatz der konjunktivalen Reaktion, die als limbale Hyperämie für die schlimmsten Reaktionen über den Bereich an jedem Punkt auf einer Fünf-Punkte-Skala (0 = klare/weiße Bindehaut, 1 = leichte Rötung, 2 = leichte Rötung, 3 = mäßige Rötung, 4 = starke Rötung)
Woche 1, Monat 1
Augenkomfort und Augensymptome auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Woche 1, Monat 1
Mittlerer Komfort, beurteilt auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten (0 = sehr schlecht, 100 = ausgezeichnet)
Woche 1, Monat 1
Tägliche Verwendung von Augentropfen
Zeitfenster: Monat 1
Durchschnittlicher täglicher Augentropfenverbrauch
Monat 1
Beurteilung des Lipidschichtmusters
Zeitfenster: Woche 1, Monat 1
Lipidschichtdicke, bestimmt durch das Lipidschicht-Mischmuster. Ein hohes Mischmuster = dicke Lipidschicht.
Woche 1, Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGN/OPH/DE/002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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