Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og accept af optive versus Hylocomod øjendråber hos patienter med tørre øjne symptomer

25. oktober 2013 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse evaluerer ydeevnen og accepten af ​​Optive versus Hylocomod øjendråber, når de administreres i en måned til patienter med milde til moderate symptomer på tørre øjne, med og uden kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Kontaktlinsebruger, brillebruger eller ikke-brillebruger
  • Milde til svære symptomer på tørre øjne, defineret som OSDI-score 13 til 100
  • Mild til moderat konjunktival farvning i hvert øje og/eller mild til moderat farvning af hornhinden i hvert øje
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 6/9 i hvert øje

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brugte Hylocomod eller Optive øjendråber
  • Systemisk allergi eller øjenallergi
  • Systemisk sygdom, som kan have en okulær komponent og/eller forstyrre kontaktlinsebrug
  • Autoimmun sygdom, som kan have en okulær komponent og/eller forstyrre kontaktlinsebrug
  • Systemisk medicin, som kan have øjenbivirkninger og eller forstyrre kontaktlinsebrug
  • Øjeninfektion eller brug af øjenmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Optive øjendråber
Medicin: En steril opløsning indeholdende natriumcarboxymethylcellulose og glycerin, konserveret med PURITE®
Øjendråber efter behov, dog mindst 3 gange om dagen
Andre navne:
  • Optive™ øjendråber
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Hylocomod øjendråber
Medicin: Natriumhyaluronat
Øjendråber efter behov, dog mindst 3 gange om dagen
Andre navne:
  • Hylocomod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktivalfarvning af Lissamine Green
Tidsramme: uge 1, måned 1
Procentdel af tilfælde af limbal farvning med lissamingrøn på hvert punkt på en fempunktsskala (0 = Ingen, 1 = Spor, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig)
uge 1, måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefarvning af Fluorescein
Tidsramme: uge 1, måned 1
Procentdel af tilfælde af limbal farvning med natriumfluorescein på hvert punkt på en fempunktsskala (0 = Ingen, 1 = Spor, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig)
uge 1, måned 1
Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: uge 1, måned 1
Procentdel af conjunctival respons rapporteret i form af limbal hyperæmi for de værste responser over området på hvert punkt på en fempunktsskala (0=klar/hvid bindehinde, 1=let rødme, 2=Mild rødme, 3=Moderat rødme, 4= Alvorlig rødme)
uge 1, måned 1
Øjenkomfort og øjensymptomer på visuel analog skala
Tidsramme: uge 1, måned 1
Gennemsnitlig komfort vurderet på en 100-punkts visuel analog skala (0=meget dårlig, 100=fremragende)
uge 1, måned 1
Daglig brug af øjendråber
Tidsramme: Måned 1
Gennemsnitlig daglig brug af øjendråber
Måned 1
Lipidlagsmønstervurdering
Tidsramme: Uge 1, måned 1
Lipidlagets tykkelse som bestemt af lipidlagets blandingsmønster. Et højt blandingsmønster = tykt lipidlag.
Uge 1, måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2008

Først opslået (SKØN)

29. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGN/OPH/DE/002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner