Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties en acceptatie van Optive versus Hylocomod-oogdruppels bij patiënten met symptomen van droge ogen

25 oktober 2013 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie evalueert de prestaties en acceptatie van Optive versus Hylocomod-oogdruppels, wanneer ze gedurende een maand worden toegediend aan patiënten met milde tot matige symptomen van droge ogen, met en zonder contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Contactlensdrager, brildrager of niet-brildrager
  • Milde tot ernstige symptomen van droge ogen, gedefinieerd als OSDI-score 13 tot 100
  • Milde tot matige conjunctivale verkleuring in elk oog en/of lichte tot matige verkleuring van het hoornvlies in elk oog
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 6/9 in elk oog

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruikte Hylocomod of Optive oogdruppels
  • Systemische allergie of oogallergie
  • Systemische ziekte die mogelijk een oculaire component heeft en/of het dragen van contactlenzen verstoort
  • Auto-immuunziekte die mogelijk een oculaire component heeft en/of het dragen van contactlenzen verstoort
  • Systemische medicatie die oogbijwerkingen kan hebben en/of het dragen van contactlenzen kan verstoren
  • Ooginfectie of gebruik van oogmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Optieve oogdruppels
Geneesmiddel: Een steriele oplossing met natriumcarboxymethylcellulose en glycerine, geconserveerd met PURITE®
Oogdruppels naar behoefte, maar minimaal 3 keer per dag
Andere namen:
  • Optive™ oogdruppels
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Hylocomod-oogdruppels
Geneesmiddel: Hyaluronzuur
Oogdruppels naar behoefte, maar minimaal 3 keer per dag
Andere namen:
  • Hylocomod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conjunctivale kleuring door Lissamine Green
Tijdsspanne: week 1, maand 1
Percentage gevallen van limbale kleuring door lissaminegroen op elk punt op een vijfpuntsschaal (0 = geen, 1 = spoor, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig)
week 1, maand 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoornvlieskleuring door fluoresceïne
Tijdsspanne: week 1, maand 1
Percentage gevallen van limbale kleuring door natriumfluoresceïne op elk punt op een vijfpuntsschaal (0 = geen, 1 = spoor, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig)
week 1, maand 1
Conjunctivale hyperemie
Tijdsspanne: week 1, maand 1
Percentage conjunctivale respons gerapporteerd in termen van limbale hyperemie voor de slechtste reacties over het gebied op elk punt op een vijfpuntsschaal (0=helder/wit bindvlies, 1=lichte roodheid, 2=lichte roodheid, 3=matige roodheid, 4= Ernstige roodheid)
week 1, maand 1
Oculair comfort en oculaire symptomen op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: week 1, maand 1
Gemiddeld comfort beoordeeld op een visuele analoge schaal van 100 punten (0=zeer slecht, 100=uitstekend)
week 1, maand 1
Dagelijks oogdruppelgebruik
Tijdsspanne: Maand 1
Gemiddeld dagelijks oogdruppelgebruik
Maand 1
Beoordeling van het lipidenlaagpatroon
Tijdsspanne: Week 1, maand 1
Dikte van de lipidelaag zoals bepaald door het mengpatroon van de lipidelaag. Een hoog mengpatroon = dikke lipidenlaag.
Week 1, maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGN/OPH/DE/002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren