Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda och acceptans av Optive Versus Hylocomod ögondroppar hos patienter med torra ögonsymtom

25 oktober 2013 uppdaterad av: Allergan
Denna studie utvärderar prestandan och acceptansen av Optive kontra Hylocomod ögondroppar, när de administreras under en månad till patienter med milda till måttliga symtom på torra ögon, med och utan kontaktlinser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kontaktlinsbärare, glasögonbärare eller icke-glasögonbärare
  • Milda till svåra symtom på torra ögon, definierade som OSDI-poäng 13 till 100
  • Mild till måttlig konjunktival färgning i varje öga och/eller mild till måttlig hornhinna färgning i varje öga
  • Bäst korrigerad synskärpa på 6/9 i varje öga

Exklusions kriterier:

  • Tidigare använda Hylocomod eller Optive ögondroppar
  • Systemisk allergi eller ögonallergi
  • Systemisk sjukdom som kan ha en okulär komponent och/eller störa användningen av kontaktlinser
  • Autoimmun sjukdom som kan ha en okulär komponent och/eller störa användningen av kontaktlinser
  • Systemisk medicinering som kan ha ögonbiverkningar och eller störa användningen av kontaktlinser
  • Ögoninfektion eller användning av ögonmedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Optiva ögondroppar
Läkemedel: En steril lösning innehållande natriumkarboximetylcellulosa och glycerin, konserverad med PURITE®
Ögondroppar efter behov, men minst 3 gånger per dag
Andra namn:
  • Optive™ ögondroppar
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Hylocomod ögondroppar
Läkemedel: Natriumhyaluronat
Ögondroppar efter behov, men minst 3 gånger per dag
Andra namn:
  • Hylocomod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konjunktivfärgning av Lissamine Green
Tidsram: vecka 1, månad 1
Procentandel fall av limbalfärgning av lissamingrönt vid varje punkt på en femgradig skala (0 = Ingen, 1 = Spår, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Svår)
vecka 1, månad 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Corneal Staining av Fluorescein
Tidsram: vecka 1, månad 1
Procentandel fall av limbalfärgning av natriumfluorescein vid varje punkt på en femgradig skala (0 = Ingen, 1 = Spår, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Svår)
vecka 1, månad 1
Konjunktival hyperemi
Tidsram: vecka 1, månad 1
Procentandel av konjunktival respons rapporterad i termer av limbal hyperemi för de värsta svaren över området vid varje punkt på en femgradig skala (0=klar/vit konjunktiva, 1=lätt rodnad, 2=Lätt rodnad, 3=Måttlig rodnad, 4= Svår rodnad)
vecka 1, månad 1
Okulär komfort och okulära symtom på visuell analog skala
Tidsram: vecka 1, månad 1
Medelkomfort bedömd på en 100-punkts visuell analog skala (0=Mycket dålig, 100=Utmärkt)
vecka 1, månad 1
Daglig användning av ögondroppar
Tidsram: Månad 1
Genomsnittlig daglig användning av ögondroppar
Månad 1
Lipidlagermönsterbedömning
Tidsram: Vecka 1, månad 1
Lipidskiktets tjocklek bestäms av lipidskiktets blandningsmönster. Ett högt blandningsmönster = tjockt lipidskikt.
Vecka 1, månad 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2008

Första postat (UPPSKATTA)

29 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AGN/OPH/DE/002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera