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Desempenho e aceitação de colírios optive versus hylocomod em pacientes com sintomas de olho seco

25 de outubro de 2013 atualizado por: Allergan
Este estudo avalia o desempenho e a aceitação dos colírios Optive versus Hylocomod, quando administrados por um mês a pacientes com sintomas leves a moderados de olho seco, com e sem lentes de contato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Usuário de lentes de contato, usuário de óculos ou não usuário de óculos
  • Sintomas de olho seco leves a graves, definidos como escore OSDI de 13 a 100
  • Coloração conjuntival leve a moderada em cada olho e/ou coloração corneana leve a moderada em cada olho
  • Melhor acuidade visual corrigida de 6/9 em cada olho

Critério de exclusão:

  • Colírios Hylocomod ou Optive usados ​​anteriormente
  • Alergia sistêmica ou alergia ocular
  • Doença sistêmica que pode ter um componente ocular e/ou interferir no uso de lentes de contato
  • Doença autoimune que pode ter um componente ocular e/ou interferir no uso de lentes de contato
  • Medicação sistêmica que pode ter efeitos colaterais oculares e/ou interferir no uso de lentes de contato
  • Infecção ocular ou uso de medicação ocular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Colírios ópticos
Medicamento: Uma solução estéril contendo carboximetilcelulose sódica e glicerina, preservada com PURITE®
Colírios conforme necessário, mas pelo menos 3 vezes ao dia
Outros nomes:
  • Colírios Optive™
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Colírios Hylocomod
Medicamento: Hialuronato de sódio
Colírios conforme necessário, mas pelo menos 3 vezes ao dia
Outros nomes:
  • Hylocomod

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coloração Conjuntival por Lissamine Green
Prazo: semana 1, mês 1
Porcentagem de casos de coloração límbica por verde de lissamina em cada ponto em uma escala de cinco pontos (0 = Nenhum, 1 = Traço, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave)
semana 1, mês 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coloração da Córnea por Fluoresceína
Prazo: semana 1, mês 1
Porcentagem de casos de coloração límbica por fluoresceína de sódio em cada ponto em uma escala de cinco pontos (0 = Nenhum, 1 = Traços, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave)
semana 1, mês 1
Hiperemia conjuntival
Prazo: semana 1, mês 1
Porcentagem de resposta conjuntival relatada em termos de hiperemia límbica para as piores respostas sobre a área em cada ponto em uma escala de cinco pontos (0 = conjuntiva clara/branca, 1 = vermelhidão leve, 2 = vermelhidão leve, 3 = vermelhidão moderada, 4 = Vermelhidão severa)
semana 1, mês 1
Conforto Ocular e Sintomas Oculares na Escala Visual Analógica
Prazo: semana 1, mês 1
Conforto médio avaliado em uma escala analógica visual de 100 pontos (0 = muito ruim, 100 = excelente)
semana 1, mês 1
Uso diário de colírios
Prazo: Mês 1
Uso diário médio de colírio
Mês 1
Avaliação do padrão da camada lipídica
Prazo: Semana 1, mês 1
Espessura da camada lipídica determinada pelo padrão de mistura da camada lipídica. Um alto padrão de mistura = espessa camada lipídica.
Semana 1, mês 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGN/OPH/DE/002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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