Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse og aksept av optive versus Hylocomod øyedråper hos pasienter med symptomer på tørre øyne

25. oktober 2013 oppdatert av: Allergan
Denne studien evaluerer ytelsen og aksepten av Optive versus Hylocomod øyedråper, når de administreres i én måned til pasienter med milde til moderate tørre øyesymptomer, med og uten kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller over
  • Kontaktlinsebruker, brillebruker eller ikke-brillebruker
  • Milde til alvorlige symptomer på tørre øyne, definert som OSDI-score 13 til 100
  • Mild til moderat konjunktivalfarging i hvert øye og/eller mild til moderat hornhinnefarging i hvert øye
  • Best korrigert synsskarphet på 6/9 i hvert øye

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brukte Hylocomod eller Optive øyedråper
  • Systemisk allergi eller øyeallergi
  • Systemisk sykdom som kan ha en okulær komponent og/eller forstyrre kontaktlinsebruk
  • Autoimmun sykdom som kan ha en okulær komponent og/eller forstyrre kontaktlinsebruk
  • Systemisk medisin som kan ha øyebivirkninger og eller forstyrre kontaktlinsebruk
  • Øyeinfeksjon eller bruk av øyemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Optive øyedråper
Legemiddel: En steril løsning som inneholder natriumkarboksymetylcellulose og glyserin, konservert med PURITE®
Øyedråper etter behov, men minst 3 ganger om dagen
Andre navn:
  • Optive™ øyedråper
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Hylocomod øyedråper
Legemiddel: Natriumhyaluronat
Øyedråper etter behov, men minst 3 ganger om dagen
Andre navn:
  • Hylocomod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktivalfarging av Lissamine Green
Tidsramme: uke 1, måned 1
Prosentandel tilfeller av limbalfarging av lissamingrønn ved hvert punkt på en fempunktsskala (0 = Ingen, 1 = Spor, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig)
uke 1, måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kornealfarging av Fluorescein
Tidsramme: uke 1, måned 1
Prosentandel tilfeller av limbalfarging med natriumfluorescein ved hvert punkt på en fempunktsskala (0 = Ingen, 1 = Spor, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig)
uke 1, måned 1
Konjunktival hyperemi
Tidsramme: uke 1, måned 1
Prosentandel av konjunktival respons rapportert i form av limbal hyperemi for de verste responsene over området ved hvert punkt på en fempunkts skala (0=klar/hvit konjunktiva, 1=liten rødhet, 2=Lett rødhet, 3=Moderat rødhet, 4= Alvorlig rødhet)
uke 1, måned 1
Øyekomfort og øyesymptomer på visuell analog skala
Tidsramme: uke 1, måned 1
Gjennomsnittlig komfort bedømt på en 100-punkts visuell analog skala (0=svært dårlig, 100=utmerket)
uke 1, måned 1
Daglig bruk av øyedråper
Tidsramme: Måned 1
Gjennomsnittlig daglig bruk av øyedråper
Måned 1
Lipidlagsmønstervurdering
Tidsramme: Uke 1, måned 1
Lipidlagets tykkelse som bestemt av lipidlagets blandingsmønster. Et høyt blandemønster = tykt lipidlag.
Uke 1, måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

29. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGN/OPH/DE/002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere