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Performance et acceptation des gouttes ophtalmiques Optive versus Hylocomod chez les patients présentant des symptômes de sécheresse oculaire

25 octobre 2013 mis à jour par: Allergan
Cette étude évalue la performance et l'acceptation des gouttes oculaires Optive versus Hylocomod, lorsqu'elles sont administrées pendant un mois à des patients présentant des symptômes de sécheresse oculaire légère à modérée, avec et sans lentilles de contact.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Porteur de lentilles de contact, porteur de lunettes ou non porteur de lunettes
  • Symptômes de sécheresse oculaire légers à sévères, définis comme un score OSDI de 13 à 100
  • Coloration conjonctivale légère à modérée dans chaque œil et/ou coloration cornéenne légère à modérée dans chaque œil
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 6/9 dans chaque œil

Critère d'exclusion:

  • Collyres Hylocomod ou Optive précédemment utilisés
  • Allergie systémique ou allergie oculaire
  • Maladie systémique pouvant avoir une composante oculaire et/ou interférer avec le port de lentilles de contact
  • Maladie auto-immune pouvant avoir une composante oculaire et/ou interférer avec le port de lentilles de contact
  • Médicament systémique pouvant avoir des effets secondaires sur les yeux et/ou interférer avec le port de lentilles de contact
  • Infection oculaire ou utilisation de médicaments pour les yeux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Gouttes Optique
Médicament: Une solution stérile contenant de la carboxyméthylcellulose sodique et de la glycérine, conservée avec PURITE®
Gouttes pour les yeux au besoin, mais au moins 3 fois par jour
Autres noms:
  • Collyre Optive™
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Collyre Hylocomod
Médicament: Hyaluronate de sodium
Gouttes pour les yeux au besoin, mais au moins 3 fois par jour
Autres noms:
  • Hylocomod

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration conjonctivale au vert de lissamine
Délai: semaine 1, mois 1
Pourcentage de cas de coloration limbique par le vert de lissamine à chaque point sur une échelle de cinq points (0 = Aucune, 1 = Trace, 2 = Légère, 3 = Modérée, 4 = Sévère)
semaine 1, mois 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration cornéenne par la fluorescéine
Délai: semaine 1, mois 1
Pourcentage de cas de coloration limbique par la fluorescéine sodique à chaque point sur une échelle à cinq points (0 = Aucune, 1 = Trace, 2 = Légère, 3 = Modérée, 4 = Sévère)
semaine 1, mois 1
Hyperémie conjonctivale
Délai: semaine 1, mois 1
Pourcentage de réponse conjonctivale rapportée en termes d'hyperémie limbique pour les pires réponses sur la zone à chaque point sur une échelle à cinq points (0 = conjonctive claire/blanche, 1 = légère rougeur, 2 = Légère rougeur, 3 = Modérée rougeur, 4 = Rougeur intense)
semaine 1, mois 1
Confort oculaire et symptômes oculaires sur l'échelle visuelle analogique
Délai: semaine 1, mois 1
Confort moyen jugé sur une échelle visuelle analogique de 100 points (0=Très mauvais, 100=Excellent)
semaine 1, mois 1
Utilisation quotidienne des gouttes oculaires
Délai: Mois 1
Utilisation quotidienne moyenne de collyre
Mois 1
Évaluation du modèle de couche lipidique
Délai: Semaine 1, mois 1
Épaisseur de la couche lipidique telle que déterminée par le modèle de mélange de la couche lipidique. Un schéma de mélange élevé = couche lipidique épaisse.
Semaine 1, mois 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

29 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGN/OPH/DE/002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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