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Prestazioni e accettazione del collirio Optive rispetto a Hylocomod in pazienti con sintomi di secchezza oculare

25 ottobre 2013 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuta le prestazioni e l'accettazione dei colliri Optive rispetto a Hylocomod, quando somministrati per un mese a pazienti con sintomi di secchezza oculare da lievi a moderati, con e senza lenti a contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Portatore di lenti a contatto, portatore di occhiali o non portatore di occhiali
  • Sintomi dell'occhio secco da lievi a gravi, definiti come punteggio OSDI da 13 a 100
  • Colorazione congiuntivale da lieve a moderata in ciascun occhio e/o colorazione corneale da lieve a moderata in ciascun occhio
  • Migliore acuità visiva corretta di 6/9 in ciascun occhio

Criteri di esclusione:

  • Collirio Hylocomod o Optive usato in precedenza
  • Allergia sistemica o allergia oculare
  • Malattia sistemica che potrebbe avere una componente oculare e/o interferire con l'uso delle lenti a contatto
  • Malattia autoimmune che potrebbe avere una componente oculare e/o interferire con l'uso delle lenti a contatto
  • Farmaci sistemici che potrebbero avere effetti collaterali sugli occhi e o interferire con l'uso delle lenti a contatto
  • Infezione oculare o uso di farmaci per gli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Collirio Optivo
Droga: Una soluzione sterile contenente carbossimetilcellulosa sodica e glicerina, conservata con PURITE®
Collirio secondo necessità, ma almeno 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • Optive™ Collirio
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Hylocomod Collirio
Droga: Ialuronato di sodio
Collirio secondo necessità, ma almeno 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • Hylocomod

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione congiuntivale di Lissamine Green
Lasso di tempo: settimana 1, mese 1
Percentuale di casi di colorazione limbare da verde di lissamina in ogni punto su una scala a cinque punti (0 = Nessuno, 1 = Traccia, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave)
settimana 1, mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: settimana 1, mese 1
Percentuale di casi di colorazione limbare da fluoresceina di sodio in ciascun punto su una scala a cinque punti (0 = Nessuno, 1 = Traccia, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave)
settimana 1, mese 1
Iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: settimana 1, mese 1
Percentuale di risposta congiuntivale riportata in termini di iperemia limbare per le peggiori risposte sull'area in ciascun punto su una scala a cinque punti (0=congiuntiva chiara/bianca, 1=lieve arrossamento, 2=lieve arrossamento, 3=moderato arrossamento, 4= rossore grave)
settimana 1, mese 1
Comfort oculare e sintomi oculari su scala analogica visiva
Lasso di tempo: settimana 1, mese 1
Comfort medio valutato su una scala analogica visiva a 100 punti (0=Molto scarso, 100=Eccellente)
settimana 1, mese 1
Uso quotidiano del collirio
Lasso di tempo: Mese 1
Uso medio giornaliero di collirio
Mese 1
Valutazione del pattern dello strato lipidico
Lasso di tempo: Settimana 1, mese 1
Spessore dello strato lipidico determinato dal modello di miscelazione dello strato lipidico. Un modello di miscelazione elevato = strato lipidico spesso.
Settimana 1, mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

29 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGN/OPH/DE/002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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