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HIV陽性患者の外性器または肛門周囲の疣贅の治療におけるイミキモド5%クリーム

2022年2月4日 更新者：MEDA Pharma GmbH & Co. KG

HAART (CD4+ ≥ 200 細胞 mm3) で治療された HIV+ 患者の外性器または肛門周囲疣贅の治療におけるイミキモド 5% クリームの探索的評価: オープン ラベル、非比較研究

HIV+ 患者の外性器または肛門周囲の疣贅の治療におけるイミキモド 5% クリーム

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

イミキモド 5% クリームによる治療の 16 週間以内に、ベースラインの外性器または肛門周囲の疣贅の総クリアランス (100%) を伴う、HAART による治療に成功した HIV+ 被験者の割合を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Besancon Cedex、フランス、F-25030
        • Service de Dermatologie et Vénéréologie Hôpital Saint Jacques
      • Bordeaux、フランス、F-33800
        • Cabinet Médical
      • Boulogne Billancourt、フランス、F-92100
        • Service de Dermatologie, Hôpital Ambroise Paré
      • Marseille、フランス、F-13005
        • Service de Maladies Infectieuses Hôpital de la Conception
      • Nantes、フランス、F-44000
        • Service de Dermatologie Hôtel Dieu
      • Nice、フランス、F-06202
        • Service de Dermatologie Hôpital de l'Archet II
      • Paris、フランス、F-75006
        • Service Dermatologie Hopital COCHIN - Pavillon Tarnier
      • Paris、フランス、F-75011
        • Cabinet Médical
      • Paris、フランス、F-75014
        • Institut Alfred Fournier
      • Paris、フランス、F-75015
        • Cabinet Médical
      • Paris、フランス、F-75018
        • Service de Dermatologie Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris、フランス、F-75020
        • Service de Dermatologie Hopital Tenon
      • Toulouse、フランス、F-31052
        • Service de Dermatologie Groupe Hospitalier La Grave
      • Valence、フランス、F-26000
        • Service de Dermatologie Centre Hospitalier de Valence
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、B-1000
        • Départment de Gynécologie-Obstétrique CHU Saint-Pierre
      • Brussels、ベルギー、B-1000
        • Service de Dermatologie CHU Saint-Pierre
      • Brussels、ベルギー、B-1000
        • Service Dermatologie C.H. François Rabelais (César de Paepe)
      • Brussels、ベルギー、B-1070
        • Service de Dermatologie Hôpital Erasme

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで与えることができる被験者。
  2. -被験者は18歳以上70歳未満です。
  3. -血清学（酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA））、ウエスタンブロットアッセイ、またはHIVウイルス負荷によって記録されたHIV感染の男性または女性。
  4. -少なくとも6か月間HAARTで治療され、治療に準拠しています。
  5. HAART の有効性の証拠：治療開始来院前の 4 週間以内に、総 CD4+ リンパ球数が 200 細胞/mm3 以上かつ血漿 HIV RNA レベルが 104 RNA コピー/mL 未満。
  6. -臨床診断によって決定された、少なくとも1つの目に見える生殖器または肛門周囲の疣贅の存在。
  7. いぼの総面積 > 10 mm2 かつ ≤ 4000 mm2 (直径 > 0.4 cm かつ ≤ 7.1 cm)
  8. Karnofsky Performance Status ≥ 70%。
  9. 治験薬が皮膚に付着している場合、性交を控えることを受け入れる。
  10. 併存するエイズ定義疾患の場合、この疾患とそれに対して受けている治療の両方が、試験への登録前の4週間安定していなければなりません。

  11. 女性で妊娠の可能性がある場合、尿妊娠検査が陰性であり、16週間の治療期間中に医学的に許容される避妊方法を使用する意思がある. 被験者は、子宮または両方の卵巣が除去されていないか、または閉経後 2 年以上経過していない限り、出産の可能性があると見なされました。 この研究では、以下が許容される避妊方法と見なされました。

    • -対象の卵管結紮または対象が一夫一婦制の異性愛関係にある場合の対象のパートナーの精管切除として定義される外科的滅菌（治験責任医師の裁量による）
    • 経口、注射、または埋め込み可能な避妊薬
    • コンドーム（殺精子剤入り）
    • 横隔膜・子宮頸管キャップ（殺精子剤入り）
    • 子宮内避妊器具 (IUD)
    • 完全禁酒（治験責任医師の裁量による）

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性;

  2. 治療開始来院前の4週間以内の治療および研究全体を通しての治療：

    • 生殖器疣贅療法、または免疫調節剤
    • アシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビルおよび HAART 以外の抗ウイルス薬の全身投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イミキモド
イミキモド5%クリーム
薬：イミキモド5%クリーム
被験者はイミキモド (1 サシェ/20 cm2) を 1 週間に 3 回、最大 16 週間、または最初のいぼが完全に除去された場合はそれ以下で治療されました。 治療終了時の訪問時に、HPVのサブタイプを決定するために、病変領域の2回目のスクレイピングが行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最初に治療された外性器または肛門周囲の疣贅が完全に除去された被験者の割合。
時間枠：16週目
16週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
総クリアランス
時間枠：16週目
16週目
初期の疣贅面積が部分的に減少した被験者の割合。
時間枠：16週目
16週目
いぼ領域の縮小を達成するための時間;
時間枠：16週目
16週目
いぼ数の減少
時間枠：16週目
16週目
新しいイボの出現
時間枠：16週目
16週目
再発率
時間枠：16週目
16週目
HPV DNA
時間枠：16週目
16週目
CD4+ リンパ球および HIV RNA レベル
時間枠：16週目
16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MEDA Pharma GmbH & Co. KG

協力者

ORION Sante

捜査官

  • 主任研究者：Philippe Saiag, MD, Prof.、Hospital Ambroise Pare, Department of Dermatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年8月1日

一次修了 (実際)

2004年2月1日

研究の完了 (実際)

2004年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月4日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1456-IMIQ
  • X-03016-9359000001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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