Imiquimod 5 % kräm för behandling av yttre genitala eller perianala vårtor hos HIV+-patienter
4 februari 2022 uppdaterad av: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Undersökande utvärdering av Imiquimod 5 % kräm vid behandling av yttre genitala eller perianala vårtor hos HIV+-patienter som behandlats med HAART (CD4+ ≥ 200 celler mm3): En öppen märkt, icke-jämförande studie
Imiquimod 5 % kräm för behandling av yttre genitala eller perianala vårtor hos HIV+-patienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera andelen HIV+-patienter som framgångsrikt behandlats med HAART, med totalt clearance (100 %) av externa genitala eller perianala vårtor inom 16 veckors behandling med imiquimod 5 % kräm.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1000
- Départment de Gynécologie-Obstétrique CHU Saint-Pierre
-
Brussels, Belgien, B-1000
- Service de Dermatologie CHU Saint-Pierre
-
Brussels, Belgien, B-1000
- Service Dermatologie C.H. François Rabelais (César de Paepe)
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Service de Dermatologie Hôpital Erasme
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Frankrike, F-25030
- Service de Dermatologie et Vénéréologie Hôpital Saint Jacques
-
Bordeaux, Frankrike, F-33800
- Cabinet Médical
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, F-92100
- Service de Dermatologie, Hôpital Ambroise Paré
-
Marseille, Frankrike, F-13005
- Service de Maladies Infectieuses Hôpital de la Conception
-
Nantes, Frankrike, F-44000
- Service de Dermatologie Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrike, F-06202
- Service de Dermatologie Hôpital de l'Archet II
-
Paris, Frankrike, F-75006
- Service Dermatologie Hopital COCHIN - Pavillon Tarnier
-
Paris, Frankrike, F-75011
- Cabinet Médical
-
Paris, Frankrike, F-75014
- Institut Alfred Fournier
-
Paris, Frankrike, F-75015
- Cabinet Médical
-
Paris, Frankrike, F-75018
- Service de Dermatologie Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
Paris, Frankrike, F-75020
- Service de Dermatologie Hopital Tenon
-
Toulouse, Frankrike, F-31052
- Service de Dermatologie Groupe Hospitalier La Grave
-
Valence, Frankrike, F-26000
- Service de Dermatologie Centre Hospitalier de Valence
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet kan förstå och är villig att ge skriftligt informerat samtycke.
- Försöksperson ≥ 18 och < 70 år.
- Man eller kvinna med en HIV-infektion dokumenterad genom serologi (enzymkopplad immunabsorbentanalys (ELISA)), Western Blot-analys eller HIV-virusbelastning.
- Behandlas med HAART i minst sex månader och följer behandlingen.
- Bevis på effekt av HAART: totalt antal CD4+-lymfocyter på ≥ 200 celler/mm3 OCH plasma HIV RNA nivå < 104 RNA kopior/ml inom fyra veckor före behandlingsstartbesöket.
- Förekomst av minst en synlig genital eller perianal vårta enligt klinisk diagnos.
- Total vårtarea > 10 mm2 och ≤ 4000 mm2 (diameter > 0,4 cm och ≤ 7,1 cm)
- Karnofsky Performance Status ≥ 70 %.
- Acceptera att avstå från samlag när studieläkemedlet finns på huden.
- I händelse av en samexisterande AIDS-definierande sjukdom, måste både denna sjukdom och eventuell behandling mot den ha varit stabil under de fyra veckorna före inskrivningen i försöket.
Om kvinna och fertil ålder har negativa uringraviditetstester och villig att använda en medicinskt acceptabel preventivmetod under den 16 veckor långa behandlingsperioden. Försökspersoner ansågs vara i fertil ålder om inte livmodern eller båda äggstockarna hade avlägsnats eller de var två eller fler år efter klimakteriet. För denna studie ansågs följande vara acceptabla preventivmedel:
- Kirurgisk sterilisering, definierad som tubal ligering av patienten eller en vasektomi av patientens partner om den personen är i ett monogamt heterosexuellt förhållande (efter utredarens bedömning)
- Orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel
- Kondomer (med spermiedödande medel)
- Diafragma/cervikal hatt (med spermiedödande medel)
- Intrauterina enheter (IUD)
- Fullständig avhållsamhet (efter utredarens gottfinnande)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor gravida eller ammande;
Behandling inom fyra veckor före behandlingsstartbesöket och under hela studien med:
- Vilken som helst genital vårtterapi eller immunmodulatorer
- Systemiska antivirala läkemedel andra än acyklovir, valacyklovir eller famciklovir och andra än HAART
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Imiquimod
Imiquimod 5% kräm
|
Försökspersonerna behandlades med imiquimod (en dospåse/20 cm2), tre appliceringar per vecka, i upp till 16 veckor, eller färre i fallet med total clearance av initiala vårtor.
Vid besöket i slutet av behandlingen utfördes en andra skrapning av lesionsområdet för att bestämma undertypen av HPV.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter med total clearance av initialt behandlade externa genitala eller perianala vårtor.
Tidsram: vecka 16
|
vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt utrymme
Tidsram: vecka 16
|
vecka 16
|
|
Andel av försökspersoner med en partiell minskning av det initiala vårtområdet;
Tidsram: vecka 16
|
vecka 16
|
|
Dags att uppnå minskning av vårtområdet;
Tidsram: vecka 16
|
vecka 16
|
|
Minskning av vårtantalet
Tidsram: vecka 16
|
vecka 16
|
|
Uppkomsten av nya vårtor
Tidsram: vecka 16
|
vecka 16
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: vecka 16
|
vecka 16
|
|
HPV-DNA
Tidsram: vecka 16
|
vecka 16
|
|
CD4+-lymfocyt- och HIV-RNA-nivåer
Tidsram: vecka 16
|
vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Saiag, MD, Prof., Hospital Ambroise Pare, Department of Dermatology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2008
Första postat (Uppskatta)
29 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2022
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1456-IMIQ
- X-03016-9359000001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .