Crema de imiquimod al 5% en el tratamiento de verrugas genitales externas o perianales en pacientes VIH+

Criterios de inclusión:

1. Sujeto capaz de comprender y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
2. Sujeto ≥ 18 y < 70 años de edad.
3. Hombre o mujer con una infección por VIH documentada por serología (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)), ensayo Western Blot o carga viral de VIH.
4. Tratado con HAART durante al menos seis meses y cumple con el tratamiento.
5. Evidencia de eficacia de HAART: recuento total de linfocitos CD4+ de ≥ 200 células/mm3 Y nivel de ARN del VIH en plasma < 104 copias de ARN/mL dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita de inicio del tratamiento.
6. Presencia de al menos una verruga genital o perianal visible según lo determine el diagnóstico clínico.
7. Área total de la verruga > 10 mm2 y ≤ 4000 mm2 (diámetro > 0,4 ​​cm y ≤ 7,1 cm)
8. Estado funcional de Karnofsky ≥ 70 %.
9. Aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales cuando el fármaco del estudio está en la piel.
10. En el caso de una enfermedad definitoria de SIDA coexistente, tanto esta enfermedad como cualquier tratamiento recibido para ella deben haber sido estables durante las cuatro semanas anteriores a la inscripción en el ensayo.

11. Si es mujer y en edad fértil, tiene pruebas de embarazo en orina negativas y está dispuesta a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el período de tratamiento de 16 semanas. Se consideró que los sujetos estaban en edad fértil a menos que se les hubiera extirpado el útero o ambos ovarios o que tuvieran dos años o más de posmenopausia. Para este estudio, se consideraron los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

    • Esterilización quirúrgica, definida como la ligadura de trompas del sujeto o una vasectomía de la pareja del sujeto si ese sujeto tiene una relación heterosexual monógama (a discreción del investigador)
    • Anticonceptivos orales, inyectables o implantables
    • Condones (con espermicida)
    • Diafragma/capuchón cervical (con espermicida)
    • Dispositivos intrauterinos (DIU)
    • Abstinencia total (a criterio del Investigador)

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes;

2. Tratamiento dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita de inicio del tratamiento y durante todo el estudio con:

   • Cualquier terapia de verrugas genitales o inmunomoduladores.
   • Medicamentos antivirales sistémicos que no sean aciclovir, valaciclovir o famciclovir y que no sean HAART