Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imiquimod 5% Crema nel Trattamento delle Verruche Genitali Esterne o Perianali nei Pazienti HIV+

4 febbraio 2022 aggiornato da: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Valutazione esplorativa di Imiquimod 5% crema nel trattamento delle verruche genitali esterne o perianali in pazienti HIV+ trattati con HAART (CD4+ ≥ 200 cellule mm3): uno studio in aperto, non comparativo

Imiquimod 5% crema nel trattamento delle verruche genitali esterne o perianali nei pazienti HIV+

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stata valutata la percentuale di soggetti HIV+ trattati con successo con HAART, con risoluzione totale (100%) delle verruche genitali esterne o perianali al basale entro 16 settimane di trattamento con imiquimod 5% crema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1000
        • Départment de Gynécologie-Obstétrique CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgio, B-1000
        • Service de Dermatologie CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgio, B-1000
        • Service Dermatologie C.H. François Rabelais (César de Paepe)
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Service de Dermatologie Hôpital Erasme
  • Francia
      • Besancon Cedex, Francia, F-25030
        • Service de Dermatologie et Vénéréologie Hôpital Saint Jacques
      • Bordeaux, Francia, F-33800
        • Cabinet Medical
      • Boulogne Billancourt, Francia, F-92100
        • Service de Dermatologie, Hôpital Ambroise Paré
      • Marseille, Francia, F-13005
        • Service de Maladies Infectieuses Hôpital de la Conception
      • Nantes, Francia, F-44000
        • Service de Dermatologie Hôtel Dieu
      • Nice, Francia, F-06202
        • Service de Dermatologie Hôpital de l'Archet II
      • Paris, Francia, F-75006
        • Service Dermatologie Hopital COCHIN - Pavillon Tarnier
      • Paris, Francia, F-75011
        • Cabinet Medical
      • Paris, Francia, F-75014
        • Institut Alfred Fournier
      • Paris, Francia, F-75015
        • Cabinet Medical
      • Paris, Francia, F-75018
        • Service de Dermatologie Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francia, F-75020
        • Service de Dermatologie Hopital Tenon
      • Toulouse, Francia, F-31052
        • Service de Dermatologie Groupe Hospitalier La Grave
      • Valence, Francia, F-26000
        • Service de Dermatologie Centre Hospitalier de Valence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto in grado di comprendere e disposto a fornire un consenso informato scritto.
  2. Soggetto di età ≥ 18 e < 70 anni.
  3. Maschio o femmina con un'infezione da HIV documentata da sierologia (test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)), test Western Blot o carica virale dell'HIV.
  4. In trattamento con HAART per almeno sei mesi e conforme al trattamento.
  5. Evidenza dell'efficacia della HAART: conta totale dei linfociti CD4+ ≥ 200 cellule/mm3 E livello plasmatico di HIV RNA < 104 copie/mL di RNA entro quattro settimane prima della visita di inizio trattamento.
  6. Presenza di almeno una verruca genitale o perianale visibile come determinato dalla diagnosi clinica.
  7. Area totale della verruca > 10 mm2 e ≤ 4000 mm2 (diametro > 0,4 ​​cm e ≤ 7,1 cm)
  8. Karnofsky Performance Status ≥ 70 %.
  9. Accettare di astenersi dai rapporti sessuali quando il farmaco oggetto dello studio è sulla pelle.
  10. In caso di coesistenza di una malattia che definisce l'AIDS, sia questa malattia che qualsiasi trattamento ricevuto per essa devono essere stati stabili per le quattro settimane precedenti l'arruolamento nello studio.

  11. Se femmina e in età fertile, avere test di gravidanza sulle urine negativi e disposta a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante il periodo di trattamento di 16 settimane. I soggetti sono stati considerati in età fertile a meno che l'utero o entrambe le ovaie non fossero stati rimossi o fossero in postmenopausa da due o più anni. Per questo studio, i seguenti sono stati considerati metodi contraccettivi accettabili:

    • Sterilizzazione chirurgica, definita come legatura delle tube del soggetto o vasectomia del partner del soggetto se tale soggetto è in una relazione eterosessuale monogama (a discrezione dello Sperimentatore)
    • Contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili
    • Preservativi (con spermicida)
    • Diaframma/cappuccio cervicale (con spermicida)
    • Dispositivi intrauterini (IUD)
    • Astinenza completa (a discrezione dell'investigatore)

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento;

  2. Trattamento nelle quattro settimane precedenti la visita di inizio trattamento e durante l'intero studio con:

    • Qualsiasi terapia per le verruche genitali o immunomodulatori
    • Farmaci antivirali sistemici diversi da acyclovir, valacyclovir o famcyclovir e diversi da HAART

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imiquimod
Imiquimod crema al 5%.
Droga: Imiquimod crema al 5%.
I soggetti sono stati trattati con imiquimod (una bustina/20 cm2), tre applicazioni a settimana, per un massimo di 16 settimane o meno in caso di scomparsa totale delle verruche iniziali. Alla visita di fine trattamento è stato effettuato un secondo raschiamento dell'area lesionata per determinare il sottotipo di HPV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con eliminazione totale delle verruche genitali o perianali esterne inizialmente trattate.
Lasso di tempo: settimana 16
settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Liquidazione totale
Lasso di tempo: settimana 16
settimana 16
Percentuale di soggetti con parziale riduzione dell'area iniziale della verruca;
Lasso di tempo: settimana 16
settimana 16
Tempo per ottenere la riduzione dell'area della verruca;
Lasso di tempo: settimana 16
settimana 16
Riduzione del numero di verruche
Lasso di tempo: settimana 16
settimana 16
Aspetto di nuove verruche
Lasso di tempo: settimana 16
settimana 16
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: settimana 16
settimana 16
DNA dell'HPV
Lasso di tempo: settimana 16
settimana 16
Livelli di linfociti CD4+ e HIV RNA
Lasso di tempo: settimana 16
settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Collaboratori

ORION Sante

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Saiag, MD, Prof., Hospital Ambroise Pare, Department of Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1456-IMIQ
  • X-03016-9359000001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imiquimod crema al 5%.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi