Imikimodi 5 % voide ulkoisten sukuelinten tai perianaalisyylien hoidossa HIV+-potilailla
perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Imikimodi 5 % emulsiovoiteen tutkiva arviointi ulkoisten sukuelinten tai perianaalisyylien hoidossa HAART-hoitoa saaneilla HIV+-potilailla (CD4+ ≥ 200 solua mm3): avoin, ei-vertaileva tutkimus
Imikimodi 5 % voide ulkoisten sukuelinten tai perianaalisyylien hoitoon HIV+-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioidaan HAART-hoidolla onnistuneesti hoidettujen HIV+-potilaiden prosenttiosuus, jolloin ulkoisten sukupuolielinten tai perianaalisyylien kokonaispuhdistuma (100 %) lähtötilanteessa 16 viikon kuluessa 5 % imikimodivoiteella hoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1000
- Départment de Gynécologie-Obstétrique CHU Saint-Pierre
-
Brussels, Belgia, B-1000
- Service de Dermatologie CHU Saint-Pierre
-
Brussels, Belgia, B-1000
- Service Dermatologie C.H. François Rabelais (César de Paepe)
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Service de Dermatologie Hôpital Erasme
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Ranska, F-25030
- Service de Dermatologie et Vénéréologie Hôpital Saint Jacques
-
Bordeaux, Ranska, F-33800
- Cabinet Médical
-
Boulogne Billancourt, Ranska, F-92100
- Service de Dermatologie, Hôpital Ambroise Paré
-
Marseille, Ranska, F-13005
- Service de Maladies Infectieuses Hôpital de la Conception
-
Nantes, Ranska, F-44000
- Service de Dermatologie Hôtel Dieu
-
Nice, Ranska, F-06202
- Service de Dermatologie Hôpital de l'Archet II
-
Paris, Ranska, F-75006
- Service Dermatologie Hopital COCHIN - Pavillon Tarnier
-
Paris, Ranska, F-75011
- Cabinet Médical
-
Paris, Ranska, F-75014
- Institut Alfred Fournier
-
Paris, Ranska, F-75015
- Cabinet Médical
-
Paris, Ranska, F-75018
- Service de Dermatologie Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
Paris, Ranska, F-75020
- Service de Dermatologie Hopital Tenon
-
Toulouse, Ranska, F-31052
- Service de Dermatologie Groupe Hospitalier La Grave
-
Valence, Ranska, F-26000
- Service de Dermatologie Centre Hospitalier de Valence
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava ymmärtää ja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Kohde ≥ 18 ja < 70 vuotta.
- Mies tai nainen, jolla on serologisesti dokumentoitu HIV-infektio (entsyymikytkentäinen immunoabsorbenttimääritys (ELISA)), Western Blot -määritys tai HIV-viruskuorma.
- Hoidettu HAART:lla vähintään kuuden kuukauden ajan ja hoidon mukainen.
- Todisteet HAART:n tehokkuudesta: CD4+-lymfosyyttien kokonaismäärä ≥ 200 solua/mm3 JA plasman HIV RNA -taso < 104 RNA-kopiota/ml neljän viikon aikana ennen hoidon aloituskäyntiä.
- Vähintään yksi näkyvä sukupuolielinten tai perianaalinen syylä kliinisen diagnoosin mukaan.
- Syylän kokonaispinta-ala > 10 mm2 ja ≤ 4000 mm2 (halkaisija > 0,4 cm ja ≤ 7,1 cm)
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70 %.
- Suostuminen pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä, kun tutkimuslääkettä on iholla.
- Jos kyseessä on rinnakkain esiintyvä AIDSin määrittelevä sairaus, sekä tämän sairauden että siihen saadun hoidon on täytynyt pysyä stabiilina neljän viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Jos olet nainen ja on hedelmällisessä iässä, sinulla on negatiivinen virtsaraskaustesti ja valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 16 viikon hoitojakson aikana. Koehenkilöiden katsottiin olevan hedelmällisessä iässä, ellei kohtua tai molempia munasarjoja ollut poistettu tai he olivat vähintään kaksi vuotta menopaussin jälkeen. Tässä tutkimuksessa seuraavia pidettiin hyväksyttävinä ehkäisymenetelminä:
- Kirurginen sterilointi, joka määritellään potilaan munanjohtimien sidotukseksi tai potilaan kumppanin vasektomiaksi, jos kyseinen kohde on monogaamisessa heteroseksuaalisessa suhteessa (tutkijan harkinnan mukaan)
- Suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoitavat ehkäisyvalmisteet
- Kondomit (jossa on spermisidiä)
- Pallea/kohdunkaulan korkki (siittiömyrkkyllä)
- Kohdunsisäiset laitteet (IUD)
- Täydellinen pidättyvyys (tutkijan harkinnan mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
Hoito neljän viikon aikana ennen hoidon aloituskäyntiä ja koko tutkimuksen ajan:
- Mikä tahansa sukupuolielinten syylähoito tai immunomodulaattorit
- Muut systeemiset viruslääkkeet kuin asykloviiri, valasykloviiri tai famsikloviiri ja muut kuin HAART
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imikimodi
Imikimodi 5 % kerma
|
Koehenkilöitä hoidettiin imikimodilla (yksi pussi/20 cm2), kolme kertaa viikossa, enintään 16 viikon ajan, tai harvemmin, jos alkusyylät poistuivat kokonaan.
Hoidon lopussa tehdyllä käynnillä leesioalueelle tehtiin toinen raapiminen HPV:n alatyypin määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla alun perin hoidetut ulkoisten sukupuolielinten tai perianaalisyylit poistuivat kokonaan.
Aikaikkuna: viikko 16
|
viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen tyhjennys
Aikaikkuna: viikko 16
|
viikko 16
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden alkusyylialue on osittain pienentynyt;
Aikaikkuna: viikko 16
|
viikko 16
|
|
Aika vähentää syyläaluetta;
Aikaikkuna: viikko 16
|
viikko 16
|
|
Syylien määrän vähentäminen
Aikaikkuna: viikko 16
|
viikko 16
|
|
Uusien syylien esiintyminen
Aikaikkuna: viikko 16
|
viikko 16
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: viikko 16
|
viikko 16
|
|
HPV DNA
Aikaikkuna: viikko 16
|
viikko 16
|
|
CD4+-lymfosyytti- ja HIV-RNA-tasot
Aikaikkuna: viikko 16
|
viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Saiag, MD, Prof., Hospital Ambroise Pare, Department of Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1456-IMIQ
- X-03016-9359000001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .