Imiquimod 5% Creme no Tratamento de Verrugas Genitais Externas ou Perianais em Pacientes HIV+

Critério de inclusão:

1. Sujeito capaz de entender e disposto a dar consentimento informado por escrito.
2. Indivíduo ≥ 18 e < 70 anos de idade.
3. Homem ou mulher com infecção por HIV documentada por sorologia (ensaio imunoabsorvente enzimático (ELISA)), ensaio Western Blot ou carga viral do HIV.
4. Tratado com HAART há pelo menos seis meses e aderente ao tratamento.
5. Evidência de eficácia da HAART: contagem total de linfócitos CD4+ ≥ 200 células/mm3 E nível de RNA do HIV no plasma < 104 cópias de RNA/mL dentro de quatro semanas antes da visita de início do tratamento.
6. Presença de pelo menos uma verruga genital ou perianal visível conforme determinado pelo diagnóstico clínico.
7. Área total da verruga > 10 mm2 e ≤ 4000 mm2 (diâmetro > 0,4 ​​cm e ≤ 7,1 cm)
8. Status de desempenho de Karnofsky ≥ 70%.
9. Aceitar abster-se de relações sexuais quando o medicamento do estudo estiver na pele.
10. No caso de uma doença coexistente definidora de AIDS, tanto essa doença quanto qualquer tratamento recebido devem ter estado estáveis ​​nas quatro semanas anteriores à inscrição no estudo.

11. Se for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, tiver testes de gravidez de urina negativos e estiver disposta a usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o período de tratamento de 16 semanas. As participantes foram consideradas com potencial para engravidar, a menos que o útero ou ambos os ovários tivessem sido removidos ou estivessem dois ou mais anos após a menopausa. Para este estudo, os seguintes métodos foram considerados métodos contraceptivos aceitáveis:

    • Esterilização cirúrgica, definida como laqueadura tubária do sujeito ou vasectomia do parceiro do sujeito se esse sujeito estiver em um relacionamento heterossexual monogâmico (a critério do Investigador)
    • Anticoncepcionais orais, injetáveis ​​ou implantáveis
    • Preservativos (com espermicida)
    • Diafragma/cobertura cervical (com espermicida)
    • Dispositivos intra-uterinos (DIU)
    • Abstinência completa (a critério do Investigador)

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes;

2. Tratamento dentro de quatro semanas antes da Visita de Início do Tratamento e durante todo o estudo com:

   • Qualquer terapia de verrugas genitais ou imunomoduladores
   • Medicamentos antivirais sistêmicos que não sejam aciclovir, valaciclovir ou famciclovir e outros que não HAART