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Imiquimod 5 % Creme zur Behandlung von äußeren genitalen oder perianalen Warzen bei HIV+ Patienten

4. Februar 2022 aktualisiert von: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Explorative Bewertung von Imiquimod 5 % Creme bei der Behandlung von externen genitalen oder perianalen Warzen bei HIV-positiven Patienten, die mit HAART behandelt wurden (CD4+ ≥ 200 Zellen mm3): Eine offene, nicht vergleichende Studie

Imiquimod 5 % Creme zur Behandlung von äußeren genitalen oder perianalen Warzen bei HIV-positiven Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung des Prozentsatzes von HIV-positiven Probanden, die erfolgreich mit HAART behandelt wurden, mit vollständiger Abheilung (100 %) der äußeren genitalen oder perianalen Warzen zu Studienbeginn innerhalb von 16 Wochen nach Behandlung mit Imiquimod 5 %-Creme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1000
        • Départment de Gynécologie-Obstétrique CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgien, B-1000
        • Service de Dermatologie CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgien, B-1000
        • Service Dermatologie C.H. François Rabelais (César de Paepe)
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Service de Dermatologie Hôpital Erasme
  • Frankreich
      • Besancon Cedex, Frankreich, F-25030
        • Service de Dermatologie et Vénéréologie Hôpital Saint Jacques
      • Bordeaux, Frankreich, F-33800
        • Cabinet Medical
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, F-92100
        • Service de Dermatologie, Hôpital Ambroise Paré
      • Marseille, Frankreich, F-13005
        • Service de Maladies Infectieuses Hôpital de la Conception
      • Nantes, Frankreich, F-44000
        • Service de Dermatologie Hôtel Dieu
      • Nice, Frankreich, F-06202
        • Service de Dermatologie Hôpital de l'Archet II
      • Paris, Frankreich, F-75006
        • Service Dermatologie Hopital COCHIN - Pavillon Tarnier
      • Paris, Frankreich, F-75011
        • Cabinet Medical
      • Paris, Frankreich, F-75014
        • Institut Alfred Fournier
      • Paris, Frankreich, F-75015
        • Cabinet Medical
      • Paris, Frankreich, F-75018
        • Service de Dermatologie Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, F-75020
        • Service de Dermatologie Hopital Tenon
      • Toulouse, Frankreich, F-31052
        • Service de Dermatologie Groupe Hospitalier La Grave
      • Valence, Frankreich, F-26000
        • Service de Dermatologie Centre Hospitalier de Valence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt, das verstehen kann und bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Proband ≥ 18 und < 70 Jahre alt.
  3. Mann oder Frau mit einer durch Serologie (Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay (ELISA)), Western Blot-Assay oder HIV-Viruslast dokumentierten HIV-Infektion.
  4. Behandelt mit HAART für mindestens sechs Monate und konform mit der Behandlung.
  5. Nachweis der Wirksamkeit von HAART: Gesamtzahl der CD4+-Lymphozyten von ≥ 200 Zellen/mm3 UND Plasma-HIV-RNA-Spiegel < 104 RNA-Kopien/ml innerhalb von vier Wochen vor dem Behandlungsbeginn.
  6. Vorhandensein von mindestens einer sichtbaren genitalen oder perianalen Warze, wie durch die klinische Diagnose bestimmt.
  7. Gesamte Warzenfläche > 10 mm2 und ≤ 4000 mm2 (Durchmesser > 0,4 ​​cm und ≤ 7,1 cm)
  8. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %.
  9. Akzeptieren, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, wenn das Studienmedikament auf der Haut ist.
  10. Im Falle einer gleichzeitig bestehenden AIDS-definierenden Krankheit müssen sowohl diese Krankheit als auch alle Behandlungen, die dagegen erhalten wurden, in den vier Wochen vor der Aufnahme in die Studie stabil gewesen sein.

  11. Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und bereit sind, während der 16-wöchigen Behandlungszeit eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Die Probanden wurden als gebärfähig angesehen, es sei denn, der Uterus oder beide Eierstöcke wurden entfernt oder sie waren zwei oder mehr Jahre nach der Menopause. Für diese Studie wurden die folgenden Methoden als akzeptable Verhütungsmethoden angesehen:

    • Chirurgische Sterilisation, definiert als Tubenligatur des Subjekts oder Vasektomie des Partners des Subjekts, wenn dieses Subjekt in einer monogamen heterosexuellen Beziehung steht (nach Ermessen des Ermittlers)
    • Orale, injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva
    • Kondome (mit Spermizid)
    • Diaphragma/Halskappe (mit Spermizid)
    • Intrauterinpessaren (IUPs)
    • Vollständige Abstinenz (nach Ermessen des Ermittlers)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;

  2. Behandlung innerhalb von vier Wochen vor dem Behandlungsbeginn und während der gesamten Studie mit:

    • Jede Genitalwarzentherapie oder Immunmodulatoren
    • Andere systemische antivirale Medikamente als Aciclovir, Valacyclovir oder Famcyclovir und andere als HAART

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imiquimod
Imiquimod 5% Creme
Arzneimittel: Imiquimod 5% Creme
Die Probanden wurden mit Imiquimod (ein Beutel/20 cm2), drei Anwendungen pro Woche, für bis zu 16 Wochen oder weniger im Falle einer vollständigen Abheilung der anfänglichen Warzen behandelt. Beim Besuch am Ende der Behandlung wurde ein zweites Schaben des Läsionsbereichs durchgeführt, um den Subtyp von HPV zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Beseitigung der anfänglich behandelten äußeren Genital- oder perianalen Warzen.
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtfreigabe
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Prozentsatz der Probanden mit einer teilweisen Reduktion des anfänglichen Warzenbereichs;
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Zeit, um eine Reduzierung des Warzenbereichs zu erreichen;
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Reduzierung der Warzenzahl
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Auftreten neuer Warzen
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
HPV-DNA
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
CD4+-Lymphozyten- und HIV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Mitarbeiter

ORION Sante

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Saiag, MD, Prof., Hospital Ambroise Pare, Department of Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1456-IMIQ
  • X-03016-9359000001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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