Imiquimod 5% crème bij de behandeling van uitwendige genitale of perianale wratten bij hiv+-patiënten
4 februari 2022 bijgewerkt door: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Verkennende evaluatie van Imiquimod 5% crème bij de behandeling van uitwendige genitale of perianale wratten bij hiv+-patiënten behandeld met HAART (CD4+ ≥ 200 cellen mm3): een open-label, niet-vergelijkend onderzoek
Imiquimod 5% crème bij de behandeling van uitwendige genitale of perianale wratten bij hiv+-patiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om het percentage hiv+-patiënten te evalueren dat met succes is behandeld met HAART, met een totale klaring (100%) van baseline uitwendige genitale of perianale wratten binnen 16 weken na behandeling met imiquimod 5% crème.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, B-1000
- Départment de Gynécologie-Obstétrique CHU Saint-Pierre
-
Brussels, België, B-1000
- Service de Dermatologie CHU Saint-Pierre
-
Brussels, België, B-1000
- Service Dermatologie C.H. François Rabelais (César de Paepe)
-
Brussels, België, B-1070
- Service de Dermatologie Hôpital Erasme
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Frankrijk, F-25030
- Service de Dermatologie et Vénéréologie Hôpital Saint Jacques
-
Bordeaux, Frankrijk, F-33800
- Cabinet Médical
-
Boulogne Billancourt, Frankrijk, F-92100
- Service de Dermatologie, Hôpital Ambroise Paré
-
Marseille, Frankrijk, F-13005
- Service de Maladies Infectieuses Hôpital de la Conception
-
Nantes, Frankrijk, F-44000
- Service de Dermatologie Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrijk, F-06202
- Service de Dermatologie Hôpital de l'Archet II
-
Paris, Frankrijk, F-75006
- Service Dermatologie Hopital COCHIN - Pavillon Tarnier
-
Paris, Frankrijk, F-75011
- Cabinet Médical
-
Paris, Frankrijk, F-75014
- Institut Alfred Fournier
-
Paris, Frankrijk, F-75015
- Cabinet Médical
-
Paris, Frankrijk, F-75018
- Service de Dermatologie Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
Paris, Frankrijk, F-75020
- Service de Dermatologie Hopital Tenon
-
Toulouse, Frankrijk, F-31052
- Service de Dermatologie Groupe Hospitalier La Grave
-
Valence, Frankrijk, F-26000
- Service de Dermatologie Centre Hospitalier de Valence
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp in staat om te begrijpen en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Proefpersoon ≥ 18 en < 70 jaar.
- Man of vrouw met een HIV-infectie gedocumenteerd door serologie (enzyme-linked immunoabsorbent assay (ELISA)), Western Blot-assay of HIV viral load.
- Minstens zes maanden behandeld met HAART en in overeenstemming met de behandeling.
- Bewijs van werkzaamheid van HAART: totaal aantal CD4+-lymfocyten van ≥ 200 cellen/mm3 EN hiv-RNA-plasmaspiegel < 104 RNA-kopieën/ml binnen vier weken voorafgaand aan het behandelingsinitiatiebezoek.
- Aanwezigheid van ten minste één zichtbare genitale of perianale wrat zoals bepaald door klinische diagnose.
- Totaal wratgebied > 10 mm2 en ≤ 4000 mm2 (diameter > 0,4 cm en ≤ 7,1 cm)
- Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70 %.
- Accepteren om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap wanneer het onderzoeksgeneesmiddel op de huid zit.
- In het geval van een naast elkaar bestaande AIDS-definiërende ziekte, moeten zowel deze ziekte als een eventuele behandeling ervoor stabiel zijn geweest gedurende de vier weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, negatieve urinezwangerschapstests hebben en bereid zijn om een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandelingsperiode van 16 weken. Proefpersonen werden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij de baarmoeder of beide eierstokken waren verwijderd of ze twee of meer jaar postmenopauzaal waren. Voor deze studie werden de volgende als aanvaardbare anticonceptiemethoden beschouwd:
- Chirurgische sterilisatie, gedefinieerd als het afbinden van de eileiders van de proefpersoon of een vasectomie van de partner van de proefpersoon als die proefpersoon een monogame heteroseksuele relatie heeft (ter beoordeling van de onderzoeker)
- Orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva
- Condooms (met zaaddodend middel)
- Diafragma/cervicaal kapje (met zaaddodend middel)
- Intra-uteriene apparaten (IUD's)
- Volledige onthouding (naar goeddunken van de onderzoeker)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
Behandeling binnen vier weken voorafgaand aan het behandelingsinitiatiebezoek en gedurende de gehele studie met:
- Elke behandeling tegen genitale wratten of immunomodulatoren
- Systemische antivirale middelen anders dan aciclovir, valaciclovir of famcyclovir en anders dan HAART
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Imiquimod
Imiquimod 5% crème
|
De proefpersonen werden gedurende maximaal 16 weken behandeld met imiquimod (één sachet/20 cm2), drie toepassingen per week, of minder in het geval van volledige verwijdering van de eerste wratten.
Bij het bezoek aan het einde van de behandeling werd een tweede schraapsel van het laesiegebied uitgevoerd om het subtype HPV te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage proefpersonen met totale verwijdering van aanvankelijk behandelde uitwendige genitale of perianale wratten.
Tijdsspanne: week 16
|
week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale opruiming
Tijdsspanne: week 16
|
week 16
|
|
Percentage proefpersonen met een gedeeltelijke vermindering van het initiële wrattengebied;
Tijdsspanne: week 16
|
week 16
|
|
Tijd om vermindering van het wrattengebied te bereiken;
Tijdsspanne: week 16
|
week 16
|
|
Vermindering van het aantal wratten
Tijdsspanne: week 16
|
week 16
|
|
Verschijning van nieuwe wratten
Tijdsspanne: week 16
|
week 16
|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: week 16
|
week 16
|
|
HPV-DNA
Tijdsspanne: week 16
|
week 16
|
|
CD4 + lymfocyten en HIV RNA-niveaus
Tijdsspanne: week 16
|
week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Saiag, MD, Prof., Hospital Ambroise Pare, Department of Dermatology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1456-IMIQ
- X-03016-9359000001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .