Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imiquimod 5% creme til behandling af ydre køns- eller perianale vorter hos HIV+-patienter

4. februar 2022 opdateret af: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Eksplorativ evaluering af Imiquimod 5 % creme til behandling af ydre køns- eller perianale vorter hos HIV+-patienter behandlet med HAART (CD4+ ≥ 200 celler mm3): En åben-mærket, ikke-komparativ undersøgelse

Imiquimod 5% creme til behandling af eksterne kønsvorter eller perianale vorter hos HIV+ patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere procentdelen af ​​HIV+-personer, der er blevet behandlet med HAART, med total clearance (100 %) af baseline eksterne genitale eller perianale vorter inden for 16 uger efter behandling med imiquimod 5 % creme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1000
        • Départment de Gynécologie-Obstétrique CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgien, B-1000
        • Service de Dermatologie CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgien, B-1000
        • Service Dermatologie C.H. François Rabelais (César de Paepe)
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Service de Dermatologie Hôpital Erasme
  • Frankrig
      • Besancon Cedex, Frankrig, F-25030
        • Service de Dermatologie et Vénéréologie Hôpital Saint Jacques
      • Bordeaux, Frankrig, F-33800
        • Cabinet Medical
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, F-92100
        • Service de Dermatologie, Hôpital Ambroise Paré
      • Marseille, Frankrig, F-13005
        • Service de Maladies Infectieuses Hôpital de la Conception
      • Nantes, Frankrig, F-44000
        • Service de Dermatologie Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrig, F-06202
        • Service de Dermatologie Hôpital de l'Archet II
      • Paris, Frankrig, F-75006
        • Service Dermatologie Hopital COCHIN - Pavillon Tarnier
      • Paris, Frankrig, F-75011
        • Cabinet Medical
      • Paris, Frankrig, F-75014
        • Institut Alfred Fournier
      • Paris, Frankrig, F-75015
        • Cabinet Medical
      • Paris, Frankrig, F-75018
        • Service de Dermatologie Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrig, F-75020
        • Service de Dermatologie Hopital Tenon
      • Toulouse, Frankrig, F-31052
        • Service de Dermatologie Groupe Hospitalier La Grave
      • Valence, Frankrig, F-26000
        • Service de Dermatologie Centre Hospitalier de Valence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet kan forstå og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Forsøgsperson ≥ 18 og < 70 år.
  3. Mand eller kvinde med en HIV-infektion dokumenteret ved serologi (enzyme-linked immunoabsorbent assay (ELISA)), Western Blot-assay eller HIV-viral load.
  4. Behandlet med HAART i mindst seks måneder og i overensstemmelse med behandlingen.
  5. Bevis for HAARTs effekt: Total CD4+ lymfocyttal på ≥ 200 celler/mm3 OG plasma HIV RNA niveau < 104 RNA kopier/ml inden for fire uger før behandlingsstartbesøget.
  6. Tilstedeværelse af mindst én synlig genital eller perianal vorte som bestemt af klinisk diagnose.
  7. Samlet vorteareal > 10 mm2 og ≤ 4000 mm2 (diameter > 0,4 ​​cm og ≤ 7,1 cm)
  8. Karnofsky Performance Status ≥ 70 %.
  9. Accepterer at afholde sig fra samleje, når undersøgelsesmedicin er på huden.
  10. I tilfælde af en sameksisterende AIDS-definerende sygdom, skal både denne sygdom og enhver behandling, der modtages for den, have været stabil i de fire uger forud for tilmelding til forsøget.

  11. Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, har negative uringraviditetstests og er villig til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i løbet af den 16-ugers behandlingsperiode. Forsøgspersoner blev anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre livmoderen eller begge ovarier var blevet fjernet, eller de var to eller flere år postmenopausale. Til denne undersøgelse blev følgende anset for at være acceptable præventionsmetoder:

    • Kirurgisk sterilisering, defineret som tubal ligering af forsøgspersonen eller en vasektomi af forsøgspersonens partner, hvis den pågældende er i et monogamt heteroseksuelt forhold (efter efterforskerens skøn)
    • Orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler
    • Kondomer (med spermicid)
    • Diafragma/cervikal hætte (med sæddræbende middel)
    • Intrauterine anordninger (IUD'er)
    • Fuldstændig afholdenhed (efter efterforskerens skøn)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder gravide eller ammende;

  2. Behandling inden for fire uger før behandlingsstartbesøget og gennem hele undersøgelsen med:

    • Enhver kønsvortebehandling eller immunmodulatorer
    • Systemiske antivirale lægemidler bortset fra acyclovir, valacyclovir eller famcyclovir og andre end HAART

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imiquimod
Imiquimod 5% creme
Medicin: Imiquimod 5% creme
Forsøgspersonerne blev behandlet med imiquimod (én pose/20 cm2), tre påføringer om ugen i op til 16 uger eller færre i tilfælde af total clearance af de første vorter. Ved besøget i slutningen af ​​behandlingen blev der udført en anden skrabning af læsionsområdet for at bestemme undertypen af ​​HPV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med total clearance af initialt behandlede eksterne genitale eller perianale vorter.
Tidsramme: uge 16
uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total clearance
Tidsramme: uge 16
uge 16
Procentdel af forsøgspersoner med en delvis reduktion af det oprindelige vorteområde;
Tidsramme: uge 16
uge 16
Tid til at opnå reduktion af vorteområdet;
Tidsramme: uge 16
uge 16
Reduktion i vortetal
Tidsramme: uge 16
uge 16
Udseende af nye vorter
Tidsramme: uge 16
uge 16
Gentagelsesrate
Tidsramme: uge 16
uge 16
HPV DNA
Tidsramme: uge 16
uge 16
CD4+ lymfocyt og HIV RNA niveauer
Tidsramme: uge 16
uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Samarbejdspartnere

ORION Sante

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Saiag, MD, Prof., Hospital Ambroise Pare, Department of Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2008

Først opslået (Skøn)

29. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1456-IMIQ
  • X-03016-9359000001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Imiquimod 5% creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner