Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имиквимод 5% крем в лечении наружных генитальных или перианальных бородавок у ВИЧ-инфицированных пациентов

4 февраля 2022 г. обновлено: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Исследовательская оценка 5% крема Имихимод при лечении наружных генитальных или перианальных бородавок у ВИЧ-положительных пациентов, получавших ВААРТ (CD4+ ≥ 200 клеток мм3): открытое несравнительное исследование

Имихимод 5% крем в лечении наружных половых или перианальных бородавок у ВИЧ-инфицированных пациентов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить процент ВИЧ-позитивных субъектов, успешно пролеченных ВААРТ, с полным исчезновением (100%) исходных наружных половых или перианальных бородавок в течение 16 недель лечения имихимодом 5% кремом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, B-1000
        • Départment de Gynécologie-Obstétrique CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Бельгия, B-1000
        • Service de Dermatologie CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Бельгия, B-1000
        • Service Dermatologie C.H. François Rabelais (César de Paepe)
      • Brussels, Бельгия, B-1070
        • Service de Dermatologie Hôpital Erasme
  • Франция
      • Besancon Cedex, Франция, F-25030
        • Service de Dermatologie et Vénéréologie Hôpital Saint Jacques
      • Bordeaux, Франция, F-33800
        • Cabinet Médical
      • Boulogne Billancourt, Франция, F-92100
        • Service de Dermatologie, Hôpital Ambroise Paré
      • Marseille, Франция, F-13005
        • Service de Maladies Infectieuses Hôpital de la Conception
      • Nantes, Франция, F-44000
        • Service de Dermatologie Hôtel Dieu
      • Nice, Франция, F-06202
        • Service de Dermatologie Hôpital de l'Archet II
      • Paris, Франция, F-75006
        • Service Dermatologie Hopital COCHIN - Pavillon Tarnier
      • Paris, Франция, F-75011
        • Cabinet Médical
      • Paris, Франция, F-75014
        • Institut Alfred Fournier
      • Paris, Франция, F-75015
        • Cabinet Médical
      • Paris, Франция, F-75018
        • Service de Dermatologie Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Франция, F-75020
        • Service de Dermatologie Hopital Tenon
      • Toulouse, Франция, F-31052
        • Service de Dermatologie Groupe Hospitalier La Grave
      • Valence, Франция, F-26000
        • Service de Dermatologie Centre Hospitalier de Valence

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект в состоянии понять и готов дать письменное информированное согласие.
  2. Субъект ≥ 18 и < 70 лет.
  3. Мужчина или женщина с ВИЧ-инфекцией, подтвержденной серологическими исследованиями (иммуноферментный анализ (ELISA)), вестерн-блоттингом или определением вирусной нагрузки ВИЧ.
  4. Лечение ВААРТ в течение не менее шести месяцев и соблюдение режима лечения.
  5. Доказательства эффективности ВААРТ: общее количество лимфоцитов CD4+ ≥ 200 клеток/мм3 И уровень РНК ВИЧ в плазме < 104 копий РНК/мл в течение четырех недель до визита для начала лечения.
  6. Наличие по крайней мере одной видимой генитальной или перианальной бородавки, определяемой клиническим диагнозом.
  7. Общая площадь бородавок > 10 мм2 и ≤ 4000 мм2 (диаметр > 0,4 ​​см и ≤ 7,1 см)
  8. Статус производительности Карновского ≥ 70 %.
  9. Принятие воздерживаться от половых контактов при попадании исследуемого препарата на кожу.
  10. В случае сосуществующего СПИД-индикаторного заболевания, как это заболевание, так и любое лечение, получаемое от него, должны быть стабильными в течение четырех недель, предшествующих включению в исследование.

  11. Женщина, способная к деторождению, имеющая отрицательный результат анализа мочи на беременность и готовая использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение 16-недельного периода лечения. Субъекты считались способными к деторождению, если только не были удалены матка или оба яичника или если они не находились в постменопаузе два или более года. Для этого исследования приемлемыми методами контрацепции считались следующие:

    • Хирургическая стерилизация, определяемая как перевязка маточных труб субъекта или вазэктомия партнера субъекта, если этот субъект состоит в моногамных гетеросексуальных отношениях (по усмотрению исследователя).
    • Оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы
    • Презервативы (со спермицидом)
    • Диафрагма/цервикальный колпачок (со спермицидом)
    • Внутриматочные спирали (ВМС)
    • Полное воздержание (на усмотрение следователя)

Критерий исключения:

  1. женщины беременные или кормящие;

  2. Лечение в течение четырех недель до визита для начала лечения и на протяжении всего исследования:

    • Любая терапия остроконечных кондилом или Иммуномодуляторы
    • Системные противовирусные препараты, кроме ацикловира, валацикловира или фамцикловира, и кроме ВААРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имихимод
Имихимод 5% крем
Лекарство: Имихимод 5% крем
Субъектов лечили имиквимодом (один пакетик/20 см2), три применения в неделю, в течение до 16 недель или меньше в случае полного исчезновения начальных бородавок. При посещении в конце лечения проводили повторный соскоб с очага поражения для определения подтипа ВПЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов с полным исчезновением первоначально пролеченных наружных половых или перианальных бородавок.
Временное ограничение: неделя 16
неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий клиренс
Временное ограничение: неделя 16
неделя 16
Процент субъектов с частичным уменьшением первоначальной площади бородавки;
Временное ограничение: неделя 16
неделя 16
Время достижения уменьшения площади бородавки;
Временное ограничение: неделя 16
неделя 16
Уменьшение количества бородавок
Временное ограничение: неделя 16
неделя 16
Появление новых бородавок
Временное ограничение: неделя 16
неделя 16
Частота рецидивов
Временное ограничение: неделя 16
неделя 16
ДНК ВПЧ
Временное ограничение: неделя 16
неделя 16
CD4+ лимфоциты и уровни РНК ВИЧ
Временное ограничение: неделя 16
неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Соавторы

ORION Sante

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Saiag, MD, Prof., Hospital Ambroise Pare, Department of Dermatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1456-IMIQ
  • X-03016-9359000001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться