Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imiquimod 5% krem ​​w leczeniu brodawek zewnętrznych narządów płciowych lub okolic odbytu u pacjentów zakażonych wirusem HIV

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Eksploracyjna ocena działania imikwimodu 5% w kremie w leczeniu kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych lub brodawek okołoodbytniczych u pacjentów zakażonych wirusem HIV leczonych metodą HAART (CD4+ ≥ 200 komórek mm3): otwarte badanie nieporównawcze

Imiquimod 5% krem ​​w leczeniu kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych lub okolic odbytu u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena odsetka pacjentów zakażonych wirusem HIV z powodzeniem leczonych metodą HAART, z całkowitym usunięciem (100%) wyjściowych kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych lub brodawek okołoodbytniczych w ciągu 16 tygodni leczenia imikwimodem 5% w kremie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1000
        • Départment de Gynécologie-Obstétrique CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgia, B-1000
        • Service de Dermatologie CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgia, B-1000
        • Service Dermatologie C.H. François Rabelais (César de Paepe)
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Service de Dermatologie Hôpital Erasme
  • Francja
      • Besancon Cedex, Francja, F-25030
        • Service de Dermatologie et Vénéréologie Hôpital Saint Jacques
      • Bordeaux, Francja, F-33800
        • Cabinet Médical
      • Boulogne Billancourt, Francja, F-92100
        • Service de Dermatologie, Hôpital Ambroise Paré
      • Marseille, Francja, F-13005
        • Service de Maladies Infectieuses Hôpital de la Conception
      • Nantes, Francja, F-44000
        • Service de Dermatologie Hôtel Dieu
      • Nice, Francja, F-06202
        • Service de Dermatologie Hôpital de l'Archet II
      • Paris, Francja, F-75006
        • Service Dermatologie Hopital COCHIN - Pavillon Tarnier
      • Paris, Francja, F-75011
        • Cabinet Médical
      • Paris, Francja, F-75014
        • Institut Alfred Fournier
      • Paris, Francja, F-75015
        • Cabinet Médical
      • Paris, Francja, F-75018
        • Service de Dermatologie Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francja, F-75020
        • Service de Dermatologie Hopital Tenon
      • Toulouse, Francja, F-31052
        • Service de Dermatologie Groupe Hospitalier La Grave
      • Valence, Francja, F-26000
        • Service de Dermatologie Centre Hospitalier de Valence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot jest w stanie zrozumieć i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  2. Pacjenci w wieku ≥ 18 i < 70 lat.
  3. Mężczyzna lub kobieta z zakażeniem wirusem HIV udokumentowanym serologicznie (enzymatyczny test immunoabsorpcyjny (ELISA)), testem Western Blot lub miano wirusa HIV.
  4. Leczony HAART przez co najmniej sześć miesięcy i zgodny z leczeniem.
  5. Dowód skuteczności HAART: całkowita liczba limfocytów CD4+ ≥ 200 komórek/mm3 ORAZ poziom HIV RNA w osoczu < 104 kopii RNA/ml w ciągu czterech tygodni przed wizytą rozpoczynającą leczenie.
  6. Obecność co najmniej jednej widocznej brodawki narządów płciowych lub brodawki okołoodbytniczej, stwierdzona na podstawie rozpoznania klinicznego.
  7. Całkowita powierzchnia brodawek > 10 mm2 i ≤ 4000 mm2 (średnica > 0,4 ​​cm i ≤ 7,1 cm)
  8. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70 %.
  9. Akceptacja powstrzymania się od stosunku płciowego, gdy badany lek znajduje się na skórze.
  10. W przypadku współistniejącej choroby definiującej AIDS, zarówno ta choroba, jak i wszelkie otrzymane leczenie musiały być stabilne przez cztery tygodnie poprzedzające włączenie do badania.

  11. Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu ciążowego z moczu i wyrażają wolę stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas 16-tygodniowego okresu leczenia. Pacjentki uznano za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że usunięto macicę lub oba jajniki lub były dwa lub więcej lat po menopauzie. W tym badaniu za dopuszczalne metody antykoncepcji uznano:

    • Sterylizacja chirurgiczna, zdefiniowana jako podwiązanie jajowodów podmiotu lub wazektomia partnera podmiotu, jeśli podmiot ten jest w monogamicznym związku heteroseksualnym (według uznania Badacza)
    • Doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne
    • Prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym)
    • Diafragma / kapturek naszyjkowy (ze środkiem plemnikobójczym)
    • Urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD)
    • Całkowita abstynencja (według uznania Badacza)

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

  2. Leczenie w ciągu czterech tygodni przed Wizytą Rozpoczęcia Leczenia i przez cały czas trwania badania:

    • Jakakolwiek terapia brodawek narządów płciowych lub immunomodulatory
    • Ogólnoustrojowe leki przeciwwirusowe inne niż acyklowir, walacyklowir lub famcyklowir i inne niż HAART

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imikwimod
Imiquimod 5% krem
Lek: Imiquimod 5% krem
Pacjentów leczono imikwimodem (jedna saszetka/20 cm2), trzy razy w tygodniu, przez okres do 16 tygodni lub krócej w przypadku całkowitego ustąpienia początkowych brodawek. Na wizycie pod koniec leczenia przeprowadzono drugie zeskanowanie obszaru zmiany w celu określenia podtypu HPV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym usunięciem początkowo leczonych brodawek zewnętrznych narządów płciowych lub brodawek okołoodbytniczych.
Ramy czasowe: tydzień 16
tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity luz
Ramy czasowe: tydzień 16
tydzień 16
Odsetek osób z częściową redukcją początkowej powierzchni brodawki;
Ramy czasowe: tydzień 16
tydzień 16
Czas osiągnięcia redukcji obszaru brodawek;
Ramy czasowe: tydzień 16
tydzień 16
Zmniejszenie liczby brodawek
Ramy czasowe: tydzień 16
tydzień 16
Pojawienie się nowych brodawek
Ramy czasowe: tydzień 16
tydzień 16
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: tydzień 16
tydzień 16
DNA HPV
Ramy czasowe: tydzień 16
tydzień 16
Poziomy limfocytów CD4+ i HIV RNA
Ramy czasowe: tydzień 16
tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Współpracownicy

ORION Sante

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Saiag, MD, Prof., Hospital Ambroise Pare, Department of Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1456-IMIQ
  • X-03016-9359000001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj