Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imiquimod 5% krém v léčbě vnějších genitálních nebo perianálních bradavic u HIV+ pacientů

4. února 2022 aktualizováno: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Průzkumné hodnocení 5% krému Imichimod při léčbě vnějších genitálních nebo perianálních bradavic u HIV+ pacientů léčených HAART (CD4+ ≥ 200 buněk mm3): Otevřená, nekomparativní studie

Imiquimod 5% krém v léčbě vnějších genitálních nebo perianálních bradavic u HIV+ pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit procento HIV+ subjektů úspěšně léčených HAART s celkovou clearance (100 %) výchozích zevních genitálních nebo perianálních bradavic během 16 týdnů léčby imichimodem 5% krém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1000
        • Départment de Gynécologie-Obstétrique CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgie, B-1000
        • Service de Dermatologie CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgie, B-1000
        • Service Dermatologie C.H. François Rabelais (César de Paepe)
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Service de Dermatologie Hôpital Erasme
  • Francie
      • Besancon Cedex, Francie, F-25030
        • Service de Dermatologie et Vénéréologie Hôpital Saint Jacques
      • Bordeaux, Francie, F-33800
        • Cabinet Medical
      • Boulogne Billancourt, Francie, F-92100
        • Service de Dermatologie, Hôpital Ambroise Paré
      • Marseille, Francie, F-13005
        • Service de Maladies Infectieuses Hôpital de la Conception
      • Nantes, Francie, F-44000
        • Service de Dermatologie Hôtel Dieu
      • Nice, Francie, F-06202
        • Service de Dermatologie Hôpital de l'Archet II
      • Paris, Francie, F-75006
        • Service Dermatologie Hopital COCHIN - Pavillon Tarnier
      • Paris, Francie, F-75011
        • Cabinet Medical
      • Paris, Francie, F-75014
        • Institut Alfred Fournier
      • Paris, Francie, F-75015
        • Cabinet Medical
      • Paris, Francie, F-75018
        • Service de Dermatologie Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francie, F-75020
        • Service de Dermatologie Hopital Tenon
      • Toulouse, Francie, F-31052
        • Service de Dermatologie Groupe Hospitalier La Grave
      • Valence, Francie, F-26000
        • Service de Dermatologie Centre Hospitalier de Valence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt schopný porozumět a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
  2. Subjekt ve věku ≥ 18 a < 70 let.
  3. Muž nebo žena s infekcí HIV zdokumentovanou sérologicky (enzymový imunoabsorpční test (ELISA)), test Western Blot nebo virová zátěž HIV.
  4. Léčeno HAART po dobu nejméně šesti měsíců a v souladu s léčbou.
  5. Důkaz účinnosti HAART: celkový počet CD4+ lymfocytů ≥ 200 buněk/mm3 A hladina HIV RNA v plazmě < 104 kopií RNA/ml během čtyř týdnů před návštěvou zahájení léčby.
  6. Přítomnost alespoň jedné viditelné genitální nebo perianální bradavice podle klinické diagnózy.
  7. Celková plocha bradavice > 10 mm2 a ≤ 4000 mm2 (průměr > 0,4 ​​cm a ≤ 7,1 cm)
  8. Karnofsky Performance Status ≥ 70 %.
  9. Souhlasíte s tím, že se zdržíte pohlavního styku, když je studovaný lék na kůži.
  10. V případě koexistujícího onemocnění definujícího AIDS musí být toto onemocnění i jakákoli léčba, která je pro něj podstupována, stabilní po dobu čtyř týdnů před zařazením do studie.

  11. Pokud jste žena a ve fertilním věku, mít negativní těhotenské testy v moči a jste ochotna používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce během 16týdenní léčby. Subjekty byly považovány za osoby ve fertilním věku, pokud nebyla odstraněna děloha nebo oba vaječníky nebo pokud nebyly dva nebo více let po menopauze. Pro tuto studii byly za přijatelné metody antikoncepce považovány následující:

    • Chirurgická sterilizace, definovaná jako podvázání vejcovodů subjektu nebo vazektomie partnera subjektu, pokud je tento subjekt v monogamním heterosexuálním vztahu (podle uvážení vyšetřovatele)
    • Perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce
    • Kondomy (se spermicidem)
    • Bránice/cervikální čepice (se spermicidem)
    • Nitroděložní tělíska (IUD)
    • Úplná abstinence (podle uvážení vyšetřovatele)

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy těhotné nebo kojící;

  2. Léčba během čtyř týdnů před návštěvou zahájení léčby a během celé studie s:

    • Jakákoli léčba genitálních bradavic nebo imunomodulátory
    • Systémová antivirotika jiná než acyklovir, valaciklovir nebo famcyklovir a jiná než HAART

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imiquimod
Imiquimod 5% smetana
Lék: Imiquimod 5% smetana
Subjekty byly léčeny imichimodem (jeden sáček/20 cm2), třikrát týdně, po dobu až 16 týdnů, nebo méně v případě úplného vymizení počátečních bradavic. Při návštěvě na konci léčby bylo provedeno druhé seškrábnutí oblasti léze, aby se určil podtyp HPV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s celkovou clearance původně léčených zevních genitálních nebo perianálních bradavic.
Časové okno: týden 16
týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková vůle
Časové okno: týden 16
týden 16
Procento subjektů s částečným zmenšením počáteční plochy bradavic;
Časové okno: týden 16
týden 16
Čas k dosažení zmenšení oblasti bradavic;
Časové okno: týden 16
týden 16
Snížení počtu bradavic
Časové okno: týden 16
týden 16
Vzhled nových bradavic
Časové okno: týden 16
týden 16
Míra opakování
Časové okno: týden 16
týden 16
HPV DNA
Časové okno: týden 16
týden 16
Hladiny CD4+ lymfocytů a HIV RNA
Časové okno: týden 16
týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Spolupracovníci

ORION Sante

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Saiag, MD, Prof., Hospital Ambroise Pare, Department of Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1456-IMIQ
  • X-03016-9359000001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imiquimod 5% smetana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit