HIV+ 환자의 외부 생식기 또는 항문 주위 사마귀 치료에 Imiquimod 5% 크림
2022년 2월 4일 업데이트: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
HAART(CD4+ ≥ 200 Cells mm3)로 치료받은 HIV+ 환자의 외부 생식기 또는 항문주위 사마귀 치료에서 Imiquimod 5% 크림의 탐색적 평가: 개방형 비비교 연구
HIV+ 환자의 외부 생식기 또는 항문 주위 사마귀 치료에 Imiquimod 5% 크림
연구 개요
상세 설명
이미퀴모드 5% 크림으로 치료한지 16주 이내에 베이스라인 외부 생식기 또는 항문주위 사마귀의 전체 제거(100%)와 함께 HAART로 성공적으로 치료된 HIV+ 대상체의 백분율을 평가하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, B-1000
- Départment de Gynécologie-Obstétrique CHU Saint-Pierre
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Brussels, 벨기에, B-1000
- Service de Dermatologie CHU Saint-Pierre
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Brussels, 벨기에, B-1000
- Service Dermatologie C.H. François Rabelais (César de Paepe)
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Service de Dermatologie Hôpital Erasme
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Besancon Cedex, 프랑스, F-25030
- Service de Dermatologie et Vénéréologie Hôpital Saint Jacques
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Bordeaux, 프랑스, F-33800
- Cabinet Médical
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Boulogne Billancourt, 프랑스, F-92100
- Service de Dermatologie, Hôpital Ambroise Paré
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Marseille, 프랑스, F-13005
- Service de Maladies Infectieuses Hôpital de la Conception
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Nantes, 프랑스, F-44000
- Service de Dermatologie Hôtel Dieu
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Nice, 프랑스, F-06202
- Service de Dermatologie Hôpital de l'Archet II
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Paris, 프랑스, F-75006
- Service Dermatologie Hopital COCHIN - Pavillon Tarnier
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Paris, 프랑스, F-75011
- Cabinet Médical
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Paris, 프랑스, F-75014
- Institut Alfred Fournier
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Paris, 프랑스, F-75015
- Cabinet Médical
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Paris, 프랑스, F-75018
- Service de Dermatologie Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Paris, 프랑스, F-75020
- Service de Dermatologie Hopital Tenon
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Toulouse, 프랑스, F-31052
- Service de Dermatologie Groupe Hospitalier La Grave
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Valence, 프랑스, F-26000
- Service de Dermatologie Centre Hospitalier de Valence
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 제공할 의향이 있습니다.
- 대상자 ≥ 18 및 < 70세.
- 혈청학(ELISA(enzyme linked immunoabsorbent assay)), Western Blot 분석 또는 HIV 바이러스 양으로 기록된 HIV 감염이 있는 남성 또는 여성.
- 최소 6개월 동안 HAART로 치료하고 치료를 준수합니다.
- HAART의 효능에 대한 증거: 치료 개시 방문 전 4주 이내에 총 CD4+ 림프구 수 ≥ 200 cells/mm3 및 혈장 HIV RNA 수준 < 104 RNA copies/mL.
- 임상 진단에 의해 결정된 적어도 하나의 눈에 보이는 생식기 또는 항문 주위 사마귀의 존재.
- 총 사마귀 면적 > 10 mm2 및 ≤ 4000 mm2(직경 > 0.4 cm 및 ≤ 7.1 cm)
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%.
- 연구 약물이 피부에 있을 때 성교를 삼가는 것을 수락합니다.
- 공존하는 AIDS 정의 질병의 경우, 이 질병과 이에 대해 받는 모든 치료는 시험 등록 전 4주 동안 안정적이어야 합니다.
여성이고 가임기인 경우, 소변 임신 검사 결과가 음성이고 16주 치료 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 대상자는 자궁 또는 양쪽 난소가 제거되지 않았거나 폐경 후 2년 이상이 되지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주되었습니다. 이 연구에서 허용 가능한 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 피험자가 일부일처제 이성애 관계에 있는 경우 피험자의 난관 결찰 또는 피험자의 파트너의 정관 절제술로 정의되는 외과적 불임술(조사자의 재량에 따름)
- 경구, 주사 또는 이식형 피임약
- 콘돔(살정제 포함)
- 다이어프램/경부 캡(정자제 포함)
- 자궁 내 장치(IUD)
- 완전한 금주(조사자의 재량에 따름)
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성;
치료 개시 방문 전 4주 이내 및 전체 연구 기간 동안 다음과 같은 치료:
- 생식기 사마귀 치료 또는 면역 조절제
- 아시클로비르, 발라시클로비르 또는 팜시클로비르 및 HAART 이외의 전신 항바이러스제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미퀴모드
이미퀴모드 5% 크림
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피험자는 초기 사마귀가 완전히 제거된 경우 최대 16주 또는 그 미만 동안 이미퀴모드(1포/20cm2)로 주당 3회 적용하여 치료를 받았습니다.
치료 종료 시 방문 시 HPV의 하위 유형을 결정하기 위해 병변 부위의 두 번째 스크래핑을 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초기에 치료된 외부 생식기 또는 항문 주위 사마귀가 완전히 제거된 피험자의 백분율.
기간: 16주차
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 클리어런스
기간: 16주차
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16주차
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초기 사마귀 면적이 부분적으로 감소한 피험자의 백분율;
기간: 16주차
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16주차
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사마귀 면적 감소 달성 시간;
기간: 16주차
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16주차
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사마귀 수 감소
기간: 16주차
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16주차
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새로운 사마귀의 출현
기간: 16주차
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16주차
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재발률
기간: 16주차
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16주차
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HPV DNA
기간: 16주차
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16주차
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CD4+ 림프구 및 HIV RNA 수치
기간: 16주차
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Philippe Saiag, MD, Prof., Hospital Ambroise Pare, Department of Dermatology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1456-IMIQ
- X-03016-9359000001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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