Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imiquimod 5 % krem ​​til behandling av ytre kjønnsvorter eller perianale vorter hos HIV+-pasienter

4. februar 2022 oppdatert av: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Undersøkende evaluering av Imiquimod 5 % krem ​​ved behandling av ytre kjønnsvorter eller perianale vorter hos HIV+-pasienter behandlet med HAART (CD4+ ≥ 200 celler mm3): En åpen merket, ikke-komparativ studie

Imiquimod 5 % krem ​​til behandling av ytre kjønns- eller perianale vorter hos HIV+-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere prosentandelen av HIV+-pasienter som er vellykket behandlet med HAART, med total clearance (100 %) av baseline eksterne genitale eller perianale vorter innen 16 uker etter behandling med imiquimod 5 % krem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1000
        • Départment de Gynécologie-Obstétrique CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgia, B-1000
        • Service de Dermatologie CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgia, B-1000
        • Service Dermatologie C.H. François Rabelais (César de Paepe)
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Service de Dermatologie Hôpital Erasme
  • Frankrike
      • Besancon Cedex, Frankrike, F-25030
        • Service de Dermatologie et Vénéréologie Hôpital Saint Jacques
      • Bordeaux, Frankrike, F-33800
        • Cabinet Médical
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, F-92100
        • Service de Dermatologie, Hôpital Ambroise Paré
      • Marseille, Frankrike, F-13005
        • Service de Maladies Infectieuses Hôpital de la Conception
      • Nantes, Frankrike, F-44000
        • Service de Dermatologie Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrike, F-06202
        • Service de Dermatologie Hôpital de l'Archet II
      • Paris, Frankrike, F-75006
        • Service Dermatologie Hopital COCHIN - Pavillon Tarnier
      • Paris, Frankrike, F-75011
        • Cabinet Médical
      • Paris, Frankrike, F-75014
        • Institut Alfred Fournier
      • Paris, Frankrike, F-75015
        • Cabinet Médical
      • Paris, Frankrike, F-75018
        • Service de Dermatologie Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, F-75020
        • Service de Dermatologie Hopital Tenon
      • Toulouse, Frankrike, F-31052
        • Service de Dermatologie Groupe Hospitalier La Grave
      • Valence, Frankrike, F-26000
        • Service de Dermatologie Centre Hospitalier de Valence

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjekt som er i stand til å forstå og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Person ≥ 18 og < 70 år.
  3. Mann eller kvinne med en HIV-infeksjon dokumentert av serologi (enzyme-linked immunoabsorbent assay (ELISA)), Western Blot-assay eller HIV-viral load.
  4. Behandlet med HAART i minst seks måneder og i samsvar med behandlingen.
  5. Bevis på effekt av HAART: totalt antall CD4+ lymfocytter på ≥ 200 celler/mm3 OG plasma HIV RNA nivå < 104 RNA kopier/ml innen fire uker før behandlingsstartbesøket.
  6. Tilstedeværelse av minst én synlig kjønns- eller perianalvorte, bestemt av klinisk diagnose.
  7. Totalt vorteareal > 10 mm2 og ≤ 4000 mm2 (diameter > 0,4 ​​cm og ≤ 7,1 cm)
  8. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 %.
  9. Godta å avstå fra seksuell omgang når studiemedikamentet er på huden.
  10. I tilfelle av en samtidig AIDS-definerende sykdom, må både denne sykdommen og eventuell behandling mottatt for den ha vært stabil i de fire ukene før innmelding i forsøket.

  11. Hvis kvinne og i fertil alder, har negative uringraviditetstester og villig til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i løpet av den 16 uker lange behandlingsperioden. Personer ble ansett for å være i fertil alder med mindre livmoren eller begge eggstokkene var fjernet eller de var to eller flere år postmenopausale. For denne studien ble følgende ansett for å være akseptable prevensjonsmetoder:

    • Kirurgisk sterilisering, definert som tubal ligering av forsøkspersonen eller en vasektomi av forsøkspersonens partner hvis denne personen er i et monogamt heteroseksuelt forhold (etter etterforskerens skjønn)
    • Orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler
    • Kondomer (med sæddrepende middel)
    • Diafragma/cervikal hette (med sæddrepende middel)
    • Intrauterin enheter (IUDs)
    • Fullstendig avholdenhet (etter etterforskerens skjønn)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner gravide eller ammende;

  2. Behandling innen fire uker før behandlingsstartbesøket og gjennom hele studien med:

    • Enhver kjønnsvortebehandling eller immunmodulatorer
    • Systemiske antivirale legemidler andre enn acyclovir, valacyclovir eller famcyclovir og andre enn HAART

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imiquimod
Imiquimod 5% krem
Legemiddel: Imiquimod 5% krem
Forsøkspersonene ble behandlet med imiquimod (en pose/20 cm2), tre påføringer per uke, i opptil 16 uker, eller færre i tilfelle total clearance av innledende vorter. Ved besøket ved slutten av behandlingen ble det utført en ny skraping av lesjonsområdet for å bestemme undertypen av HPV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av personer med total clearance av opprinnelig behandlede ytre kjønnsvorter eller perianale vorter.
Tidsramme: uke 16
uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total klaring
Tidsramme: uke 16
uke 16
Prosentandel av forsøkspersoner med en delvis reduksjon av det opprinnelige vorteområdet;
Tidsramme: uke 16
uke 16
Tid for å oppnå reduksjon i vorteområdet;
Tidsramme: uke 16
uke 16
Reduksjon i vortenummer
Tidsramme: uke 16
uke 16
Utseende av nye vorter
Tidsramme: uke 16
uke 16
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: uke 16
uke 16
HPV DNA
Tidsramme: uke 16
uke 16
CD4+ lymfocytter og HIV RNA nivåer
Tidsramme: uke 16
uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Samarbeidspartnere

ORION Sante

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Saiag, MD, Prof., Hospital Ambroise Pare, Department of Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1456-IMIQ
  • X-03016-9359000001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere