5% 咪喹莫特乳膏治疗 HIV+ 患者的外生殖器或肛周疣
2022年2月4日 更新者：MEDA Pharma GmbH & Co. KG
5% 咪喹莫特乳膏治疗接受 HAART 治疗的 HIV+ 患者外生殖器或肛周疣的探索性评估（CD4+ ≥ 200 细胞 mm3）：一项开放标记的非比较研究
5% 咪喹莫特乳膏治疗 HIV 阳性患者的外生殖器或肛周疣
研究概览
详细说明
评估 HIV+ 受试者成功接受 HAART 治疗的百分比，在 5% 咪喹莫特乳膏治疗后 16 周内基线外生殖器或肛周疣的总清除率 (100%)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、B-1000
- Départment de Gynécologie-Obstétrique CHU Saint-Pierre
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Brussels、比利时、B-1000
- Service de Dermatologie CHU Saint-Pierre
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Brussels、比利时、B-1000
- Service Dermatologie C.H. François Rabelais (César de Paepe)
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Brussels、比利时、B-1070
- Service de Dermatologie Hôpital Erasme
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Besancon Cedex、法国、F-25030
- Service de Dermatologie et Vénéréologie Hôpital Saint Jacques
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Bordeaux、法国、F-33800
- Cabinet Médical
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Boulogne Billancourt、法国、F-92100
- Service de Dermatologie, Hôpital Ambroise Paré
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Marseille、法国、F-13005
- Service de Maladies Infectieuses Hôpital de la Conception
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Nantes、法国、F-44000
- Service de Dermatologie Hôtel Dieu
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Nice、法国、F-06202
- Service de Dermatologie Hôpital de l'Archet II
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Paris、法国、F-75006
- Service Dermatologie Hopital COCHIN - Pavillon Tarnier
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Paris、法国、F-75011
- Cabinet Médical
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Paris、法国、F-75014
- Institut Alfred Fournier
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Paris、法国、F-75015
- Cabinet Médical
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Paris、法国、F-75018
- Service de Dermatologie Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Paris、法国、F-75020
- Service de Dermatologie Hopital Tenon
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Toulouse、法国、F-31052
- Service de Dermatologie Groupe Hospitalier La Grave
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Valence、法国、F-26000
- Service de Dermatologie Centre Hospitalier de Valence
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者能够理解并愿意给予书面知情同意。
- 受试者年龄≥ 18 岁且 < 70 岁。
- 通过血清学（酶联免疫吸附测定 (ELISA)）、Western Blot 测定或 HIV 病毒载量证明患有 HIV 感染的男性或女性。
- 接受 HAART 治疗至少六个月并符合治疗要求。
- HAART 疗效的证据：治疗开始前 4 周内 CD4+ 淋巴细胞总数 ≥ 200 个细胞/mm3 且血浆 HIV RNA 水平 < 104 RNA 拷贝/mL。
- 临床诊断确定存在至少一处可见的生殖器或肛周疣。
- 总疣面积 > 10 平方毫米且≤ 4000 平方毫米（直径 > 0.4 厘米且≤ 7.1 厘米）
- Karnofsky 性能状态 ≥ 70 %。
- 当研究药物在皮肤上时，同意放弃性交。
- 如果同时存在定义为艾滋病的疾病，则该疾病和为此接受的任何治疗必须在参加试验前的 4 周内保持稳定。
如果女性且有生育能力，尿妊娠试验阴性，并愿意在 16 周治疗期间使用医学上可接受的避孕方法。 受试者被认为具有生育潜力，除非子宫或双侧卵巢已被切除或绝经后两年或更长时间。 对于这项研究，以下被认为是可接受的避孕方法：
- 手术绝育，定义为受试者的输卵管结扎术或受试者伴侣的输精管结扎术，如果该受试者处于一夫一妻制的异性恋关系中（由研究者自行决定）
- 口服、注射或植入避孕药
- 避孕套（含杀精剂）
- 隔膜/宫颈帽（含杀精剂）
- 宫内节育器 (IUD)
- 完全禁欲（由研究者自行决定）
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女；
治疗开始前 4 周内和整个研究期间的治疗：
- 任何生殖器疣疗法或免疫调节剂
- 除阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦以外的全身性抗病毒药物以及除 HAART 以外的其他药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：咪喹莫特
咪喹莫特 5% 乳膏
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受试者接受咪喹莫特（一包/20 平方厘米）治疗，每周应用 3 次，持续长达 16 周，或在初始疣完全清除的情况下使用更短时间。
在治疗结束时的访视中，对病变区域进行第二次刮片以确定 HPV 的亚型。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最初治疗的外生殖器或肛周疣完全清除的受试者百分比。
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总间隙
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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初始疣面积部分减少的受试者百分比；
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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达到减少疣面积的时间；
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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减少疣数
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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新疣的出现
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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复发率
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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人乳头瘤病毒DNA
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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CD4+ 淋巴细胞和 HIV RNA 水平
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Philippe Saiag, MD, Prof.、Hospital Ambroise Pare, Department of Dermatology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年8月1日
初级完成 (实际的)
2004年2月1日
研究完成 (实际的)
2004年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月26日
首次发布 (估计)
2008年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月4日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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