頭頸部がんにおける嚥下訓練の遵守
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加に同意した場合は、放射線治療中に嚥下訓練を行う際に役立つ方法として、放射線の副作用に対処する方法を教えてもらいます。 嚥下訓練が行われているかどうかを確認するために、研究者は2つのグループの参加者を比較します。
研究グループ:
あなたは(コインを投げるように)ランダムに 2 つの学習グループのうちの 1 つに割り当てられます。学習プログラム グループまたは通常のケア グループです。 どちらのグループにも入る可能性は同等です。
標準治療の一環として、言語聴覚士が嚥下訓練の方法を指導します。
研究プログラム グループに割り当てられた場合は、次の作業を完了します。
- 放射線治療中は週に 1 回、研究スタッフと電話または直接面談します。 これらの会議は 15 ~ 30 分間続きます。 ミーティングでは、過去 1 週間に完了した嚥下訓練の回数と、訓練中に発生した可能性のある問題について尋ねられます。
- 最後の放射線治療後 4 週間は電話がかかります。 このような電話での通話時間も 15 ~ 30 分かかります。 研究スタッフは、あなたがエクササイズを行っているかどうかについて質問し、エクササイズを続けるためのヒントについて話し合います。
- 嚥下訓練を完了する際に発生する可能性のある問題に対処する方法についての情報が記載されたニュースレターが毎週届きます。
Usual Care グループに割り当てられた場合は、次の作業を完了します。
- 研究スタッフは、放射線治療前および放射線治療中にあなたをフォローアップし、言語病理学の診察が予定されており、出席していることを確認します。 これらの予約では、嚥下訓練の方法を教えられ、訓練を完了するのに役立つ情報が提供されます。
- 嚥下訓練の目的とその実施方法について説明した詳細なパンフレットをお届けします。
- 別の研究プロトコルに参加したいかどうかを尋ねられます。
アンケート:
両方のグループの参加者は、嚥下訓練と歯科訓練を完了したかどうか、またストレスにどのように対処しているかについて質問するアンケートに記入します。 アンケートでは、病気に関する情報や、年齢、性別、人種、教育レベル、婚姻状況などの人口統計情報も収集します。 このアンケートは毎回完了するまでに約 30 分かかります。 このアンケートは 1 日目に記入し、放射線治療終了後 6 週間、6 か月、1 年、2 年後に再度記入してください。 2 回目と 3 回目のアンケートは、切手を貼った封筒とともに郵送されますので、アンケートを返送してください。
インタビュー:
面接を受けることになります。 面接では、放射線の副作用にうまく対処するための戦略について質問されます。
評価やディスカッションを通じて、自殺念慮があること、または抗うつ薬の効果が得られる可能性があることを明らかにした場合は、この研究研究に参加している M. D. アンダーソンの精神科医であるアラン バレンタイン博士への相談を紹介される場合があります。 研究スタッフはまた、担当医師および/またはかかりつけ医に相談のための紹介について知らせます。
ニュースレター:
あなたは、研究スタッフが放射線の副作用に対処するための成功した戦略を将来の参加者に渡す書面によるニュースレターに記録することを許可します。
研究期間:
最長2年間在学することができます。
これは調査研究です。
この研究には最大 350 人の患者が参加します。 全員が M. D. アンダーソンに登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性も女性も、a) 中咽頭がん、喉頭がん、下咽頭がん、鼻咽頭がん、または子宮頸部転移を伴う未知の原発がんに対する放射線治療を受ける素因がある、
- 中咽頭および喉頭のステージ II ~ IVB である
- 下咽頭および鼻咽頭のステージ I ~ IVB である
- 少なくとも18歳以上、
- 英語を話す、
- 時間、人、場所を重視しており、
- ズブロド パフォーマンス ステータスは 0 ~ 2 です。
除外基準:
- 非黒色腫皮膚がんを除く他のがん診断を受けている、
- 過去にH&Nがんの治療を受けたことがある、または頭頸部への放射線治療を受けたことがある、または
- 以前の頭頸部手術の病歴(生検、扁桃摘出術、気管切開術または選択的頸部郭清を除く)、
- がん診断とは関係のない現在の口腔咽頭嚥下障害の病歴(例: 基礎的な神経因性疾患による嚥下障害)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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学習プログラムグループ
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嚥下訓練について話し合うためのスタッフとの 15 ~ 30 分間の毎週のミーティング
最後の放射線治療後4週間の電話によるフォローアップ
研究初日、研究開始から10週間後、および研究開始から12か月後
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通常のケアグループ
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研究初日、研究開始から10週間後、および研究開始から12か月後
嚥下訓練の目的とその実施方法を説明した詳細なパンフレット
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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分類された遵守スコア (例: まったく遵守していない、ある程度遵守している、すべての演習を遵守している)
時間枠:1日目、10週間目、12か月目
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1日目、10週間目、12か月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eileen H. Shinn, PHD, MS, BA、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2008-0360
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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