- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00761397
Приверженность упражнениям по глотанию при раке головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вас научат, как справляться с побочными эффектами радиации, чтобы помочь вам выполнять упражнения по глотанию во время лучевой терапии. Чтобы выяснить, выполняются ли глотательные упражнения, исследователи сравнили 2 группы участников.
Учебные группы:
Вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 учебных групп, группу учебной программы или группу обычного ухода. У вас будут равные шансы попасть в любую группу.
В рамках стандартной медицинской помощи логопед научит вас выполнять упражнения по глотанию.
Если вы назначены в группу учебной программы, вы должны выполнить следующее:
- Вы будете встречаться 1 раз в неделю с исследовательским персоналом во время лучевой терапии по телефону или лично. Эти встречи будут длиться от 15 до 30 минут. Во время встреч вас спросят, сколько упражнений по глотанию вы выполнили за последнюю неделю и какие проблемы у вас могли возникнуть при выполнении упражнений.
- Вы будете получать телефонные звонки в течение 4 недель после последней лучевой терапии. Эти телефонные звонки также будут длиться от 15 до 30 минут. Исследовательский персонал будет задавать вопросы о том, выполняли ли вы упражнения, и обсуждать советы, которые помогут вам продолжать их выполнять.
- Вы будете получать еженедельный информационный бюллетень, в котором содержится информация о том, как справиться с любыми проблемами, которые могут возникнуть при выполнении упражнений по глотанию.
Если вас причислили к группе обычного ухода, вы должны выполнить следующее:
- Персонал исследования будет следить за вами до и во время лучевой терапии, чтобы удостовериться, что вы записаны на прием к врачу-логопеду и посещаете его. На этих встречах вас научат, как выполнять упражнения по глотанию, и предоставят информацию, которая поможет вам выполнять упражнения.
- Вы получите подробную брошюру, объясняющую цель глотательных упражнений и описание того, как выполнять упражнения.
- Вас спросят, хотите ли вы принять участие в другом протоколе исследования.
Анкеты:
Участники обеих групп заполняют анкету, задавая вопросы о том, выполняли ли вы глотательные и зубные упражнения и как вы справлялись со стрессом. Анкета также собирает информацию о заболевании и демографическую информацию, такую как возраст, пол, раса, уровень образования и семейное положение. Заполнение этой анкеты занимает около 30 минут каждый раз. Вы будете заполнять этот вопросник в первый день и снова через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после завершения лучевой терапии. Вторая и третья анкеты будут отправлены вам по почте вместе с конвертом с маркой, чтобы вы могли вернуть анкеты.
Интервью:
У вас будет интервью. В интервью будут заданы вопросы о ваших успешных стратегиях борьбы с побочными эффектами радиации.
Если во время осмотра или обсуждения вы сообщите, что у вас есть суицидальные мысли или вам могут помочь антидепрессанты, вас могут направить на консультацию к доктору Алану Валентайну, психиатру доктора медицины Андерсона, участвующему в этом исследовании. Исследовательский персонал также сообщит вашему лечащему врачу и/или обычному врачу о направлении на консультацию.
Новостная рассылка:
Вы позволите исследовательскому персоналу записывать любые успешные стратегии борьбы с побочными эффектами радиации в письменном информационном бюллетене, который будет разослан будущим участникам.
Продолжительность обучения:
Вы останетесь на учебе до 2 лет.
Это исследовательское исследование.
В этом исследовании примут участие до 350 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины имеют право на участие, если они: а) предрасположены к лучевой терапии ротоглотки, гортани, гортаноглотки, носоглотки или неизвестного первичного рака с метастазами в шейку матки,
- стадии II-IVB для ротоглотки и гортани
- стадии I-IVB для гортаноглотки и носоглотки
- не моложе 18 лет,
- говорить на английском,
- ориентированы на время, человека и место,
- и иметь статус производительности Zubrod от 0 до 2.
Критерий исключения:
- имеют другие онкологические диагнозы, кроме немеланомного рака кожи,
- ранее лечились от рака H&N или подвергались облучению головы и шеи, или
- история предшествующих операций на голове и шее (за исключением биопсии, тонзиллэктомии, трахеотомии или выборочной диссекции шеи),
- наличие в анамнезе текущей орофарингеальной дисфагии, не связанной с диагнозом рака (например, дисфагия из-за основного нейрогенного расстройства)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа учебной программы
|
15-30-минутная еженедельная встреча с персоналом для обсуждения упражнений по глотанию
Последующие телефонные звонки в течение 4 недель после последней лучевой терапии
День 1 исследования, 10 недель после начала исследования и 12 месяцев после начала исследования
|
|
Группа обычного ухода
|
День 1 исследования, 10 недель после начала исследования и 12 месяцев после начала исследования
Подробная брошюра, объясняющая цель упражнений на глотание и описание того, как выполнять упражнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Классифицированная оценка приверженности (например, полное отсутствие приверженности, частичное соблюдение и соблюдение всех упражнений)
Временное ограничение: День 1, 10 недель и 12 месяцев
|
День 1, 10 недель и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eileen H. Shinn, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-0360
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .