Adhésion aux exercices de déglutition dans le cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si vous acceptez de participer à cette étude, vous apprendrez comment faire face aux effets secondaires de la radiothérapie afin de vous aider à faire vos exercices de déglutition pendant la radiothérapie. Pour savoir si les exercices de déglutition sont effectués, les chercheurs vont comparer 2 groupes de participants.
Groupes d'étude :
Vous serez assigné au hasard (comme au revers d'une pièce de monnaie) à 1 des 2 groupes d'étude, le groupe du programme d'étude ou le groupe de soins habituels. Vous aurez une chance égale d'être dans l'un ou l'autre groupe.
Dans le cadre de la norme de soins, un orthophoniste vous apprendra comment effectuer des exercices de déglutition.
Si vous êtes affecté au groupe du programme d'études, vous effectuerez ce qui suit :
- Vous rencontrerez 1 fois par semaine le personnel de l'étude pendant la radiothérapie, soit par téléphone ou en personne. Ces rencontres dureront entre 15 et 30 minutes. Au cours des réunions, on vous demandera combien d'exercices de déglutition vous avez effectués au cours de la dernière semaine et quels problèmes vous avez pu avoir pour terminer les exercices.
- Vous recevrez des appels téléphoniques pendant 4 semaines après la dernière radiothérapie. Ces appels téléphoniques dureront également entre 15 et 30 minutes. Le personnel de l'étude vous posera des questions pour savoir si vous avez fait vos exercices et discutera de conseils pour vous aider à continuer à les faire.
- Vous recevrez un bulletin hebdomadaire contenant des informations sur les moyens de faire face aux problèmes que vous pourriez rencontrer lors de la réalisation des exercices de déglutition.
Si vous êtes affecté au groupe de soins habituels, vous effectuerez ce qui suit :
- Le personnel de l'étude assurera un suivi avec vous avant et pendant vos traitements de radiothérapie pour s'assurer que vous avez pris rendez-vous et que vous avez assisté à vos rendez-vous d'orthophonie. Lors de ces rendez-vous, on vous apprendra comment faire les exercices de déglutition et on vous donnera des informations pour vous aider à compléter les exercices.
- Vous recevrez une brochure détaillée expliquant le but des exercices de déglutition et une description de la façon d'effectuer les exercices.
- Il vous sera demandé si vous souhaitez participer à un autre protocole d'étude.
Questionnaires :
Les participants des deux groupes rempliront un questionnaire demandant si vous avez terminé ou non les exercices de déglutition et dentaires et comment vous avez fait face au stress. Le questionnaire recueillera également des informations sur la maladie et des informations démographiques telles que l'âge, le sexe, la race, le niveau d'éducation et l'état matrimonial. Ce questionnaire prendra environ 30 minutes à remplir à chaque fois. Vous remplirez ce questionnaire le jour 1, puis à nouveau 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après la fin de la radiothérapie. Les deuxième et troisième questionnaires vous seront envoyés par la poste avec une enveloppe timbrée pour que vous puissiez retourner les questionnaires.
Entretien:
Vous serez interviewé. L'entretien posera des questions sur vos stratégies réussies pour faire face aux effets secondaires des radiations.
Si vous divulguez au cours de vos évaluations ou de vos discussions que vous avez des pensées suicidaires ou que vous pourriez bénéficier de médicaments antidépresseurs, vous pouvez être référé pour une consultation avec le Dr Alan Valentine, un psychiatre M. D. Anderson participant à cette étude de recherche. Le personnel de l'étude informera également votre médecin traitant et/ou votre médecin traitant de l'orientation pour consultation.
Bulletin:
Vous permettrez au personnel de recherche d'enregistrer toutes les stratégies réussies pour faire face aux effets secondaires des rayonnements dans un bulletin écrit qui sera remis aux futurs participants.
Durée de l'étude :
Vous resterez en études jusqu'à 2 ans.
Il s'agit d'une étude expérimentale.
Jusqu'à 350 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes sont éligibles s'ils a) sont prédisposés à recevoir une radiothérapie pour un cancer oropharyngé, laryngé, hypopharyngé, nasopharyngé ou un cancer primitif inconnu avec métastases cervicales,
- sont de stade II-IVB pour l'oropharynx et le larynx
- sont stade I-IVB pour hypopharyngé et nasopharyngé
- avoir au moins 18 ans,
- parler l'anglais,
- sont orientés vers le temps, la personne et le lieu,
- et ont un statut de performance Zubrod de 0 à 2.
Critère d'exclusion:
- avez d'autres diagnostics de cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome,
- avait déjà reçu un traitement pour un cancer H & N ou une radiothérapie à la tête et au cou, ou
- antécédent de chirurgie cervico-faciale (hors biopsie, amygdalectomie, trachéotomie ou curage sélectif du cou),
- antécédents de dysphagie oropharyngée actuelle non liée au diagnostic de cancer (par ex. dysphagie due à un trouble neurogène sous-jacent)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe du programme d'études
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Réunion hebdomadaire de 15 à 30 minutes avec le personnel pour discuter des exercices de déglutition
Suivi téléphonique pendant 4 semaines après la dernière radiothérapie
Jour 1 de l'étude, 10 semaines après le début de l'étude et 12 mois après le début de l'étude
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Groupe de soins habituels
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Jour 1 de l'étude, 10 semaines après le début de l'étude et 12 mois après le début de l'étude
Brochure détaillée expliquant le but des exercices de déglutition et une description de la façon d'effectuer les exercices
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score d'adhérence catégorisé (par exemple, pas d'adhérence du tout, plutôt adhérence et adhérence à tous les exercices)
Délai: Jour 1, 10 semaines et à 12 mois
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Jour 1, 10 semaines et à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eileen H. Shinn, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-0360
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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