- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00761397
Adherencia a los ejercicios de deglución en el cáncer de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si acepta participar en este estudio, se le enseñarán formas de sobrellevar los efectos secundarios de la radiación como una forma de ayudarlo a hacer sus ejercicios de deglución durante el tratamiento con radiación. Para saber si se están realizando los ejercicios de deglución, los investigadores compararán 2 grupos de participantes.
Grupos de estudio:
Se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos de estudio, el Grupo del programa de estudio o el Grupo de atención habitual. Tendrás las mismas posibilidades de estar en cualquiera de los dos grupos.
Como parte de la atención estándar, un patólogo del habla le enseñará cómo realizar ejercicios de deglución.
Si está asignado al Grupo del programa de estudio, completará lo siguiente:
- Se reunirá 1 vez por semana con el personal del estudio durante el tratamiento de radiación, ya sea por teléfono o en persona. Estas reuniones tendrán una duración de 15 a 30 minutos. Durante las reuniones, se le preguntará cuántos ejercicios de deglución ha realizado durante la última semana y sobre cualquier problema que haya tenido para completar los ejercicios.
- Recibirá llamadas telefónicas durante 4 semanas después del último tratamiento de radiación. Estas llamadas telefónicas también durarán entre 15 y 30 minutos. El personal del estudio le hará preguntas sobre si ha estado haciendo sus ejercicios y le dará consejos para ayudarlo a continuar haciéndolos.
- Recibirá un boletín semanal con información sobre las formas de hacer frente a cualquier problema que pueda experimentar al completar los ejercicios de deglución.
Si se le asigna al Grupo de atención habitual, deberá completar lo siguiente:
- El personal del estudio hará un seguimiento con usted antes y durante sus tratamientos de radiación para asegurarse de que esté programado y haya asistido a sus citas de patología del habla. En estas citas, se le enseñará cómo hacer los ejercicios de deglución y se le dará información para ayudarlo a completar los ejercicios.
- Recibirá un folleto detallado que explica el propósito de los ejercicios de deglución y una descripción de cómo realizar los ejercicios.
- Se le preguntará si desea participar en otro protocolo de estudio.
Cuestionarios:
Los participantes en ambos grupos completarán un cuestionario con preguntas sobre si ha estado completando o no los ejercicios dentales y de deglución y cómo ha estado lidiando con el estrés. El cuestionario también recopilará información sobre la enfermedad e información demográfica como edad, sexo, raza, nivel educativo y estado civil. Este cuestionario tomará alrededor de 30 minutos para completar cada vez. Completará este cuestionario el Día 1 y nuevamente 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de completar el tratamiento de radiación. El segundo y el tercer cuestionario se le enviarán por correo junto con un sobre con estampilla para que los devuelva.
Entrevista:
Serás entrevistado. La entrevista le hará preguntas sobre sus estrategias exitosas para hacer frente a los efectos secundarios de la radiación.
Si revela a través de sus evaluaciones o conversaciones que tiene pensamientos suicidas o que podría beneficiarse de los medicamentos antidepresivos, es posible que lo remitan a una consulta con el Dr. Alan Valentine, un psiquiatra del M. D. Anderson que participa en este estudio de investigación. El personal del estudio también le informará a su médico tratante y/o médico regular acerca de la derivación para consulta.
Boletin informativo:
Permitirá que el personal de investigación registre cualquier estrategia exitosa para hacer frente a los efectos secundarios de la radiación en un boletín escrito que se entregará a los futuros participantes.
Duración de los estudios:
Permanecerá en el estudio hasta por 2 años.
Este es un estudio de investigación.
En este estudio participarán hasta 350 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los hombres y las mujeres son elegibles si a) están predispuestos a recibir radioterapia para el cáncer de orofaringe, laringe, hipofaringe, nasofaringe o un cáncer primario desconocido con metástasis de cuello uterino,
- son etapa II-IVB para orofaringe y laringe
- son etapa I-IVB para hipofaringe y nasofaringe
- al menos 18 años de edad,
- hablar Inglés,
- están orientados al tiempo, la persona y el lugar,
- y tener un estado funcional de Zubrod de 0 a 2.
Criterio de exclusión:
- tienen otros diagnósticos de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma,
- recibió tratamiento por cáncer H & N anterior o radiación en la cabeza y el cuello, o
- antecedentes de cirugía previa de cabeza y cuello (excluyendo biopsia, amigdalectomía, traqueotomía o disección selectiva del cuello),
- antecedentes de disfagia orofaríngea actual no relacionada con el diagnóstico de cáncer (p. disfagia debido a un trastorno neurogénico subyacente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de programa de estudio
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Reunión semanal de 15 a 30 minutos con el personal para discutir ejercicios de deglución
Llamadas telefónicas de seguimiento durante 4 semanas después del último tratamiento de radiación
Día 1 de estudio, 10 semanas después de comenzar el estudio y 12 meses después de comenzar el estudio
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Grupo de atención habitual
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Día 1 de estudio, 10 semanas después de comenzar el estudio y 12 meses después de comenzar el estudio
Folleto detallado que explica el propósito de los ejercicios de deglución y una descripción de cómo realizar los ejercicios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de adherencia categorizado (p. ej., nada de adherencia, algo de adherencia y adherencia a todos los ejercicios)
Periodo de tiempo: Día 1, 10 semanas y a los 12 meses
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Día 1, 10 semanas y a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eileen H. Shinn, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-0360
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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