Przestrzeganie ćwiczeń połykania w raku głowy i szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, nauczysz się sposobów radzenia sobie ze skutkami ubocznymi promieniowania, aby pomóc ci w wykonywaniu ćwiczeń połykania podczas radioterapii. Aby dowiedzieć się, czy wykonywane są ćwiczenia połykania, badacze porównają 2 grupy uczestników.
Grupy badawcze:
Zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup badawczych, Grupy Programu Studiów lub Grupy Zwykłej Opieki. Będziesz miał równe szanse bycia w obu grupach.
W ramach standardowej opieki logopeda nauczy Cię wykonywania ćwiczeń połykania.
Jeśli zostaniesz przydzielony do Study Program Group, wykonasz następujące czynności:
- Będziesz spotykać się 1 raz w tygodniu z personelem badawczym podczas radioterapii przez telefon lub osobiście. Takie spotkania będą trwały od 15 do 30 minut. Podczas spotkań zostaniesz zapytany, ile ćwiczeń połykania wykonałeś w ciągu ostatniego tygodnia i jakie problemy mogłeś mieć podczas wykonywania ćwiczeń.
- Będziesz otrzymywać telefony przez 4 tygodnie po ostatniej radioterapii. Te rozmowy telefoniczne również będą trwały od 15 do 30 minut. Personel badawczy będzie zadawał pytania dotyczące tego, czy wykonywałeś swoje ćwiczenia i przedyskutuje wskazówki, które pomogą ci je kontynuować.
- Będziesz otrzymywać cotygodniowy biuletyn zawierający informacje o sposobach radzenia sobie z wszelkimi problemami, które możesz napotkać podczas wykonywania ćwiczeń połykania.
Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy zwykłej opieki, wykonasz następujące czynności:
- Personel badania będzie Cię obserwował przed radioterapią iw jej trakcie, aby upewnić się, że masz zaplanowane wizyty logopedyczne i na nie uczęszczałeś. Na tych spotkaniach zostaniesz nauczony, jak wykonywać ćwiczenia połykania i otrzymasz informacje, które pomogą ci ukończyć ćwiczenia.
- Otrzymasz szczegółową broszurę wyjaśniającą cel ćwiczeń połykania oraz opis sposobu wykonywania ćwiczeń.
- Zostaniesz zapytany, czy chcesz wziąć udział w innym protokole badania.
Kwestionariusze:
Uczestnicy obu grup wypełnią kwestionariusz, zadając pytania dotyczące tego, czy wykonujesz ćwiczenia połykania i zębów oraz jak radzisz sobie ze stresem. W kwestionariuszu zostaną również zebrane informacje o chorobie oraz informacje demograficzne, takie jak wiek, płeć, rasa, poziom wykształcenia i stan cywilny. Wypełnienie tego kwestionariusza za każdym razem zajmie około 30 minut. Wypełnisz ten kwestionariusz pierwszego dnia i ponownie 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po zakończeniu radioterapii. Drugi i trzeci kwestionariusz zostaną wysłane pocztą wraz z kopertą ze znaczkiem na zwrot kwestionariuszy.
Wywiad:
Zostaniesz przesłuchany. Podczas rozmowy zostaną zadane pytania dotyczące skutecznych strategii radzenia sobie ze skutkami ubocznymi promieniowania.
Jeśli podczas oceny lub dyskusji ujawnisz, że masz myśli samobójcze lub że możesz skorzystać z leków przeciwdepresyjnych, możesz zostać skierowany na konsultację z dr Alanem Valentinem, psychiatrą MD Anderson, biorącym udział w tym badaniu badawczym. Personel badania poinformuje również lekarza prowadzącego i/lub lekarza prowadzącego o skierowaniu na konsultację.
Biuletyn Informacyjny:
Zezwolisz personelowi badawczemu na zapisywanie wszelkich skutecznych strategii radzenia sobie ze skutkami ubocznymi promieniowania w pisemnym biuletynie, który zostanie przekazany przyszłym uczestnikom.
Długość studiów:
Pozostaniesz na studiach do 2 lat.
To jest badanie eksperymentalne.
W badaniu weźmie udział do 350 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety kwalifikują się, jeśli a) są predysponowani do poddania się radioterapii z powodu raka jamy ustnej i gardła, krtani, gardła dolnego, nosogardzieli lub nieznanego raka pierwotnego z przerzutami do szyjki macicy,
- są w stadium II-IVB dla ustno-gardłowej i krtaniowej
- są stadium I-IVB dla gardła dolnego i nosowo-gardłowego
- co najmniej 18 lat,
- mówić po angielsku,
- są zorientowane na czas, osobę i miejsce,
- i mieć status wydajności Zubrod od 0 do 2.
Kryteria wyłączenia:
- mają inne zdiagnozowane nowotwory, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry,
- był leczony z powodu wcześniejszego raka H & N lub radioterapii głowy i szyi, lub
- historia wcześniejszych operacji głowy i szyi (z wyłączeniem biopsji, wycięcia migdałków, tracheotomii lub selektywnego rozwarstwienia szyi),
- historia obecnej dysfagii ustno-gardłowej niezwiązanej z rozpoznaniem raka (np. dysfagia spowodowana zaburzeniem neurogennym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zespół Programu Studiów
|
Cotygodniowe 15-30 minutowe spotkanie z personelem w celu omówienia ćwiczeń połykania
Telefoniczne wizyty kontrolne przez 4 tygodnie po ostatniej radioterapii
Dzień 1 badania, 10 tygodni po rozpoczęciu studiów i 12 miesięcy po rozpoczęciu studiów
|
|
Zwykła grupa opiekuńcza
|
Dzień 1 badania, 10 tygodni po rozpoczęciu studiów i 12 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Szczegółowa broszura wyjaśniająca cel ćwiczeń połykania oraz opis sposobu wykonywania ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skategoryzowany wynik przestrzegania zaleceń (np. całkowity brak przestrzegania zaleceń, umiarkowane przestrzeganie zaleceń i przestrzeganie wszystkich ćwiczeń)
Ramy czasowe: Dzień 1, 10 tygodni i 12 miesięcy
|
Dzień 1, 10 tygodni i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eileen H. Shinn, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-0360
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .