- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00761397
Overholdelse af synkeøvelser ved hoved- og nakkekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive undervist i måder at håndtere bivirkningerne af stråling på som en måde at hjælpe dig med at lave dine synkeøvelser under strålebehandling. For at finde ud af, om synkeøvelserne bliver udført, vil forskerne sammenligne 2 grupper af deltagere.
Studiegrupper:
Du vil blive tilfældigt tildelt (som ved at slå en mønt) til 1 af 2 studiegrupper, Studieprogramgruppen eller Sædvanlig Plejegruppe. Du vil have samme chance for at være i begge grupper.
Som en del af standardbehandlingen vil en talepatolog lære dig, hvordan du udfører synkeøvelser.
Hvis du er tilknyttet studiegruppen, skal du gennemføre følgende:
- Du mødes 1 gang om ugen med studiepersonale under strålebehandling enten telefonisk eller personligt. Disse møder varer mellem 15 og 30 minutter. I løbet af møderne bliver du spurgt, hvor mange synkeøvelser du har gennemført i løbet af den sidste uge, og om eventuelle problemer, du måtte have haft med at gennemføre øvelserne.
- Du vil modtage telefonopkald i 4 uger efter sidste strålebehandling. Disse telefonopkald varer også mellem 15 og 30 minutter. Studiepersonalet vil stille spørgsmål om, om du har lavet dine øvelser, og diskutere tips til at hjælpe dig med at fortsætte med at udføre dem.
- Du modtager et ugentligt nyhedsbrev, der indeholder information om måder at håndtere eventuelle problemer, du måtte opleve, når du gennemfører synkeøvelserne.
Hvis du er tilknyttet den sædvanlige plejegruppe, skal du udføre følgende:
- Studiepersonalet vil følge op med dig før og under dine strålebehandlinger for at sikre, at du har planlagt og har deltaget i dine talepatologiske aftaler. Ved disse aftaler vil du blive undervist i, hvordan du laver synkeøvelserne, og du får information, der hjælper dig med at gennemføre øvelserne.
- Du vil modtage en detaljeret brochure, der forklarer formålet med synkeøvelserne og en beskrivelse af, hvordan du udfører øvelserne.
- Du vil blive spurgt, om du ønsker at deltage i en anden undersøgelsesprotokol.
Spørgeskemaer:
Deltagerne i begge grupper vil udfylde et spørgeskema med spørgsmål om, hvorvidt du har gennemført synke- og tandøvelserne, og hvordan du har håndteret stress. Spørgeskemaet vil også indsamle oplysninger om sygdommen og demografiske oplysninger såsom alder, køn, race, uddannelsesniveau og civilstand. Dette spørgeskema vil tage omkring 30 minutter at udfylde hver gang. Du vil udfylde dette spørgeskema på dag 1 og igen 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter endt strålebehandling. Det andet og tredje spørgeskema vil blive sendt til dig sammen med en frimærket kuvert, så du kan returnere spørgeskemaerne.
Interview:
Du vil blive interviewet. Interviewet vil stille spørgsmål om dine succesrige strategier til at håndtere strålingsbivirkninger.
Hvis du gennem dine vurderinger eller diskussion afslører, at du har selvmordstanker eller kunne have gavn af antidepressiv medicin, kan du blive henvist til en konsultation hos Dr. Alan Valentine, en M. D. Anderson-psykiater, der deltager i denne forskningsundersøgelse. Studiepersonale vil også give din behandlende læge og/eller faste læge besked om henvisningen til konsultation.
Nyhedsbrev:
Du vil give forskningspersonalet mulighed for at registrere eventuelle succesrige strategier til at håndtere strålingsbivirkninger i et skriftligt nyhedsbrev, som vil blive givet til fremtidige deltagere.
Studielængde:
Du forbliver på studiet i op til 2 år.
Dette er en undersøgelse.
Op til 350 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder er berettigede, hvis de a) er disponerede for at modtage strålebehandling for oropharyngeal, larynx, hypopharyngeal, nasopharyngeal eller en ukendt primær cancer med cervikale metastaser,
- er stadium II-IVB for oropharyngeal og laryngeal
- er stadium I-IVB for hypopharyngeal og nasopharyngeal
- mindst 18 år,
- tal engelsk,
- er orienteret mod tid, person og sted,
- og har en Zubrod-ydelsesstatus på 0 til 2.
Ekskluderingskriterier:
- har andre kræftdiagnoser, undtagen ikke-melanom hudkræft,
- haft behandling for tidligere H&N-kræft eller stråling til hoved og nakke, eller
- anamnese med tidligere hoved- og nakkeoperationer (undtagen biopsi, tonsillektomi, trakeotomi eller selektiv nakkedissektion),
- anamnese med nuværende orofaryngeal dysfagi, der ikke er relateret til kræftdiagnose (f. dysfagi på grund af underliggende neurogen lidelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Uddannelsesgruppe
|
15-30 minutter Ugentligt møde m/personale for at diskutere synkeøvelser
Telefonopfølgning i 4 uger efter sidste strålebehandling
Dag 1 af studiet, 10 uger efter studiestart og 12 måneder efter studiestart
|
|
Sædvanlig plejegruppe
|
Dag 1 af studiet, 10 uger efter studiestart og 12 måneder efter studiestart
Detaljeret brochure, der forklarer formålet med synkeøvelserne og en beskrivelse af, hvordan øvelserne udføres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kategoriseret overholdelsesscore (f.eks. ikke overholdelse overhovedet, en vis overholdelse og følger alle øvelser)
Tidsramme: Dag 1, 10 uger og efter 12 måneder
|
Dag 1, 10 uger og efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eileen H. Shinn, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-0360
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interview
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuSpontan koronararteriedissektionForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft | Ældre | Etnografisk interview | Social repræsentation af at være ældre | Årsager til ikke-deltagelse i kliniske forsøg | Kvalitativ metodeFrankrig
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of ExeterUniversity of Nottingham; University of Bristol; National Institute for Health...AfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Halsbrand | Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
J. Matthias WalzBrown UniversityAfsluttetMeddelelse | Ventilationsterapi; KomplikationerForenede Stater
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekruttering
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetBarn | Post traumatisk stress syndrom | Intensiv pleje | Akut stresslidelseFrankrig