Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af synkeøvelser ved hoved- og nakkekræft

9. januar 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denne forskningsundersøgelse er at hjælpe patienter med at gennemføre de synke- og tandplejeøvelser, de skal udføre under strålebehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive undervist i måder at håndtere bivirkningerne af stråling på som en måde at hjælpe dig med at lave dine synkeøvelser under strålebehandling. For at finde ud af, om synkeøvelserne bliver udført, vil forskerne sammenligne 2 grupper af deltagere.

Studiegrupper:

Du vil blive tilfældigt tildelt (som ved at slå en mønt) til 1 af 2 studiegrupper, Studieprogramgruppen eller Sædvanlig Plejegruppe. Du vil have samme chance for at være i begge grupper.

Som en del af standardbehandlingen vil en talepatolog lære dig, hvordan du udfører synkeøvelser.

Hvis du er tilknyttet studiegruppen, skal du gennemføre følgende:

  • Du mødes 1 gang om ugen med studiepersonale under strålebehandling enten telefonisk eller personligt. Disse møder varer mellem 15 og 30 minutter. I løbet af møderne bliver du spurgt, hvor mange synkeøvelser du har gennemført i løbet af den sidste uge, og om eventuelle problemer, du måtte have haft med at gennemføre øvelserne.
  • Du vil modtage telefonopkald i 4 uger efter sidste strålebehandling. Disse telefonopkald varer også mellem 15 og 30 minutter. Studiepersonalet vil stille spørgsmål om, om du har lavet dine øvelser, og diskutere tips til at hjælpe dig med at fortsætte med at udføre dem.
  • Du modtager et ugentligt nyhedsbrev, der indeholder information om måder at håndtere eventuelle problemer, du måtte opleve, når du gennemfører synkeøvelserne.

Hvis du er tilknyttet den sædvanlige plejegruppe, skal du udføre følgende:

  • Studiepersonalet vil følge op med dig før og under dine strålebehandlinger for at sikre, at du har planlagt og har deltaget i dine talepatologiske aftaler. Ved disse aftaler vil du blive undervist i, hvordan du laver synkeøvelserne, og du får information, der hjælper dig med at gennemføre øvelserne.
  • Du vil modtage en detaljeret brochure, der forklarer formålet med synkeøvelserne og en beskrivelse af, hvordan du udfører øvelserne.
  • Du vil blive spurgt, om du ønsker at deltage i en anden undersøgelsesprotokol.

Spørgeskemaer:

Deltagerne i begge grupper vil udfylde et spørgeskema med spørgsmål om, hvorvidt du har gennemført synke- og tandøvelserne, og hvordan du har håndteret stress. Spørgeskemaet vil også indsamle oplysninger om sygdommen og demografiske oplysninger såsom alder, køn, race, uddannelsesniveau og civilstand. Dette spørgeskema vil tage omkring 30 minutter at udfylde hver gang. Du vil udfylde dette spørgeskema på dag 1 og igen 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter endt strålebehandling. Det andet og tredje spørgeskema vil blive sendt til dig sammen med en frimærket kuvert, så du kan returnere spørgeskemaerne.

Interview:

Du vil blive interviewet. Interviewet vil stille spørgsmål om dine succesrige strategier til at håndtere strålingsbivirkninger.

Hvis du gennem dine vurderinger eller diskussion afslører, at du har selvmordstanker eller kunne have gavn af antidepressiv medicin, kan du blive henvist til en konsultation hos Dr. Alan Valentine, en M. D. Anderson-psykiater, der deltager i denne forskningsundersøgelse. Studiepersonale vil også give din behandlende læge og/eller faste læge besked om henvisningen til konsultation.

Nyhedsbrev:

Du vil give forskningspersonalet mulighed for at registrere eventuelle succesrige strategier til at håndtere strålingsbivirkninger i et skriftligt nyhedsbrev, som vil blive givet til fremtidige deltagere.

Studielængde:

Du forbliver på studiet i op til 2 år.

Dette er en undersøgelse.

Op til 350 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

485

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hoved-halskræft, som tidligere har fået strålebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder er berettigede, hvis de a) er disponerede for at modtage strålebehandling for oropharyngeal, larynx, hypopharyngeal, nasopharyngeal eller en ukendt primær cancer med cervikale metastaser,
  2. er stadium II-IVB for oropharyngeal og laryngeal
  3. er stadium I-IVB for hypopharyngeal og nasopharyngeal
  4. mindst 18 år,
  5. tal engelsk,
  6. er orienteret mod tid, person og sted,
  7. og har en Zubrod-ydelsesstatus på 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. har andre kræftdiagnoser, undtagen ikke-melanom hudkræft,
  2. haft behandling for tidligere H&N-kræft eller stråling til hoved og nakke, eller
  3. anamnese med tidligere hoved- og nakkeoperationer (undtagen biopsi, tonsillektomi, trakeotomi eller selektiv nakkedissektion),
  4. anamnese med nuværende orofaryngeal dysfagi, der ikke er relateret til kræftdiagnose (f. dysfagi på grund af underliggende neurogen lidelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Uddannelsesgruppe
15-30 minutter Ugentligt møde m/personale for at diskutere synkeøvelser
Telefonopfølgning i 4 uger efter sidste strålebehandling
Dag 1 af studiet, 10 uger efter studiestart og 12 måneder efter studiestart
Sædvanlig plejegruppe
Dag 1 af studiet, 10 uger efter studiestart og 12 måneder efter studiestart
Detaljeret brochure, der forklarer formålet med synkeøvelserne og en beskrivelse af, hvordan øvelserne udføres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kategoriseret overholdelsesscore (f.eks. ikke overholdelse overhovedet, en vis overholdelse og følger alle øvelser)
Tidsramme: Dag 1, 10 uger og efter 12 måneder
Dag 1, 10 uger og efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eileen H. Shinn, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2008

Først opslået (Skøn)

29. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interview

Abonner