Adesão aos Exercícios de Deglutição em Câncer de Cabeça e Pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se você concordar em participar deste estudo, aprenderá maneiras de lidar com os efeitos colaterais da radiação como forma de ajudá-lo a fazer seus exercícios de deglutição durante o tratamento com radiação. Para saber se os exercícios de deglutição estão sendo realizados, os pesquisadores irão comparar 2 grupos de participantes.
Grupos de estudo:
Você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de estudo, o Grupo de Programa de Estudo ou o Grupo de Cuidados Habituais. Você terá uma chance igual de estar em qualquer um dos grupos.
Como parte do tratamento padrão, um fonoaudiólogo irá ensiná-lo a realizar exercícios de deglutição.
Se você for designado para o Grupo do Programa de Estudos, você concluirá o seguinte:
- Você se encontrará 1 vez por semana com a equipe do estudo durante o tratamento com radiação, por telefone ou pessoalmente. Estas reuniões durarão entre 15 a 30 minutos. Durante as reuniões, você será questionado sobre quantos exercícios de deglutição você completou durante a última semana e sobre quaisquer problemas que possa ter tido ao fazer os exercícios.
- Você receberá ligações por 4 semanas após o último tratamento de radiação. Esses telefonemas também duram entre 15 e 30 minutos. A equipe do estudo fará perguntas sobre se você está fazendo seus exercícios e discutirá dicas para ajudá-lo a continuar a fazê-los.
- Você receberá um boletim informativo semanal com informações sobre maneiras de lidar com quaisquer problemas que possa ter ao concluir os exercícios de deglutição.
Se você for designado para o Grupo de Cuidados Habituais, você concluirá o seguinte:
- A equipe do estudo irá acompanhá-lo antes e durante seus tratamentos de radiação para garantir que você tenha agendado e comparecido às suas consultas de fonoaudiologia. Nessas consultas, você aprenderá como fazer os exercícios de deglutição e receberá informações para ajudá-lo a concluir os exercícios.
- Você receberá um folheto detalhado explicando o objetivo dos exercícios de deglutição e uma descrição de como realizá-los.
- Você será questionado se gostaria de participar de outro protocolo de estudo.
Questionários:
Os participantes de ambos os grupos preencherão um questionário com perguntas sobre se você está completando ou não os exercícios de deglutição e dentais e como tem lidado com o estresse. O questionário também coletará informações sobre a doença e informações demográficas, como idade, sexo, raça, escolaridade e estado civil. Este questionário levará cerca de 30 minutos para ser concluído a cada vez. Você preencherá este questionário no dia 1 e novamente 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos após concluir o tratamento com radiação. O segundo e terceiro questionários serão enviados a você junto com um envelope selado para que você devolva os questionários.
Entrevista:
Você será entrevistado. A entrevista fará perguntas sobre suas estratégias bem-sucedidas para lidar com os efeitos colaterais da radiação.
Se você revelar por meio de suas avaliações ou discussões que está tendo pensamentos suicidas ou pode se beneficiar da medicação antidepressiva, você pode ser encaminhado para uma consulta com o Dr. Alan Valentine, um psiquiatra M. D. Anderson que participa deste estudo de pesquisa. A equipe do estudo também informará seu médico assistente e/ou médico regular sobre o encaminhamento para consulta.
Boletim de Notícias:
Você permitirá que a equipe de pesquisa registre quaisquer estratégias bem-sucedidas para lidar com os efeitos colaterais da radiação em um boletim escrito que será entregue aos futuros participantes.
Duração do estudo:
Você permanecerá em estudo por até 2 anos.
Este é um estudo investigativo.
Até 350 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres são elegíveis se a) estiverem predispostos a receber tratamento de radiação para câncer orofaríngeo, laríngeo, hipofaríngeo, nasofaríngeo ou um câncer primário desconhecido com metástases cervicais,
- são estágio II-IVB para orofaringe e laringe
- são estágio I-IVB para hipofaringe e nasofaringe
- pelo menos 18 anos de idade,
- falar Inglês,
- são orientados para o tempo, pessoa e lugar,
- e têm um status de desempenho Zubrod de 0 a 2.
Critério de exclusão:
- tem outros diagnósticos de câncer, exceto câncer de pele não melanoma,
- teve tratamento para câncer de H & N anterior ou radiação na cabeça e pescoço, ou
- história de cirurgia anterior de cabeça e pescoço (excluindo biópsia, amigdalectomia, traqueostomia ou esvaziamento seletivo do pescoço),
- história de disfagia orofaríngea atual não relacionada ao diagnóstico de câncer (por exemplo, disfagia devido a distúrbio neurogênico subjacente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Programa de Estudo
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Reunião semanal de 15 a 30 minutos com a equipe para discutir exercícios de deglutição
Acompanhamento de chamadas telefônicas por 4 semanas após o último tratamento de radiação
Dia 1 de estudo, 10 semanas após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo
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Grupo de Cuidados Habituais
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Dia 1 de estudo, 10 semanas após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo
Brochura detalhada explicando o objetivo dos exercícios de deglutição e uma descrição de como realizar os exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de adesão categorizada (por exemplo, nenhuma adesão, um pouco aderente e aderente a todos os exercícios)
Prazo: Dia 1, 10 semanas e aos 12 meses
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Dia 1, 10 semanas e aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eileen H. Shinn, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-0360
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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