Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naleving van slikoefeningen bij hoofd-halskanker

9 januari 2020 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Het doel van dit onderzoek is om patiënten te helpen de slik- en tandverzorgingsoefeningen uit te voeren die ze tijdens de bestralingsbehandeling zouden moeten uitvoeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Als u ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen, leert u manieren om met de bijwerkingen van bestraling om te gaan als een manier om u te helpen bij uw slikoefeningen tijdens de bestralingsbehandeling. Om erachter te komen of de slikoefeningen worden uitgevoerd, vergelijken de onderzoekers 2 groepen deelnemers.

Studiegroepen:

Je wordt willekeurig ingedeeld (als in een muntje) in 1 van de 2 studiegroepen, de Studieprogrammagroep of de Gebruikelijke Zorggroep. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te zitten.

Als onderdeel van de standaardzorg zal een spraakpatholoog u leren slikoefeningen uit te voeren.

Als je bent ingedeeld bij de opleidingsgroep, voer je het volgende uit:

  • Tijdens de bestralingsbehandeling heeft u 1 keer per week telefonisch of persoonlijk contact met het studiepersoneel. Deze bijeenkomsten zullen tussen de 15 en 30 minuten duren. Tijdens de bijeenkomsten wordt u gevraagd hoeveel slikoefeningen u de afgelopen week heeft gedaan en welke problemen u eventueel heeft ondervonden bij het uitvoeren van de oefeningen.
  • Tot 4 weken na de laatste bestraling krijgt u telefoontjes. Ook deze telefoongesprekken duren tussen de 15 en 30 minuten. Het studiepersoneel zal vragen stellen of u uw oefeningen hebt gedaan en tips bespreken om u te helpen ze te blijven doen.
  • U ontvangt wekelijks een nieuwsbrief met informatie over hoe u eventuele problemen bij het uitvoeren van de slikoefeningen kunt oplossen.

Als je bent ingedeeld bij de Gebruikelijke Zorggroep, voer je het volgende uit:

  • Het onderzoekspersoneel zal voor en tijdens uw bestralingsbehandelingen contact met u opnemen om er zeker van te zijn dat u bent ingepland en uw spraakpathologie-afspraken hebt bijgewoond. Bij deze afspraken wordt u geleerd hoe u de slikoefeningen moet doen en krijgt u informatie om u te helpen de oefeningen te voltooien.
  • U ontvangt een uitgebreide brochure met uitleg over het doel van de slikoefeningen en een beschrijving van de uitvoering van de oefeningen.
  • U wordt gevraagd of u aan een ander onderzoeksprotocol wilt deelnemen.

Vragenlijsten:

Deelnemers aan beide groepen vullen een vragenlijst in met vragen over of u de slik- en tandoefeningen al dan niet hebt voltooid en hoe u met stress bent omgegaan. De vragenlijst verzamelt ook informatie over de ziekte en demografische informatie zoals leeftijd, geslacht, ras, opleidingsniveau en burgerlijke staat. Deze vragenlijst zal elke keer ongeveer 30 minuten in beslag nemen. U vult deze vragenlijst in op dag 1 en opnieuw 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na het voltooien van de bestralingsbehandeling. De tweede en derde vragenlijst worden naar u opgestuurd, samen met een gefrankeerde envelop waarin u de vragenlijsten kunt retourneren.

Interview:

Je wordt geïnterviewd. Het interview zal vragen stellen over uw succesvolle strategieën om met stralingsbijwerkingen om te gaan.

Als u door uw beoordelingen of discussie onthult dat u zelfmoordgedachten heeft of baat zou kunnen hebben bij antidepressiva, kunt u worden doorverwezen voor een consult bij Dr. Alan Valentine, een M. D. Anderson psychiater die deelneemt aan dit onderzoek. Studiemedewerkers informeren uw behandelend arts en/of reguliere arts ook over de verwijzing voor consult.

Nieuwsbrief:

U staat het onderzoekspersoneel toe om eventuele succesvolle strategieën voor het omgaan met stralingsbijwerkingen vast te leggen in een schriftelijke nieuwsbrief die aan toekomstige deelnemers zal worden gegeven.

Duur van de studie:

Je blijft maximaal 2 jaar studeren.

Dit is een onderzoekend onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 350 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

485

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hoofd-halskanker die eerder zijn bestraald

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen komen in aanmerking als ze a) vatbaar zijn voor bestraling voor orofarynx-, larynx-, hypofarynx-, nasofarynx- of een onbekende primaire kanker met baarmoederhalsmetastasen,
  2. zijn stadium II-IVB voor orofarynx en larynx
  3. zijn stadium I-IVB voor hypofarynx en nasofaryngeaal
  4. ten minste 18 jaar oud,
  5. spreek Engels,
  6. zijn georiënteerd op tijd, persoon en plaats,
  7. en een Zubrod-prestatiestatus van 0 tot 2 hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. andere kankerdiagnoses hebben, behalve niet-melanome huidkanker,
  2. behandeling heeft gehad voor eerdere H & N-kanker of bestraling van het hoofd en de nek, of
  3. geschiedenis van eerdere hoofd-halsoperaties (exclusief biopsie, tonsillectomie, tracheotomie of selectieve nekdissectie),
  4. voorgeschiedenis van huidige orofaryngeale dysfagie die geen verband houdt met de diagnose van kanker (bijv. dysfagie als gevolg van onderliggende neurogene aandoening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studieprogramma Groep
Wekelijkse bijeenkomst van 15-30 minuten met personeel om slikoefeningen te bespreken
Telefonische follow-ups gedurende 4 weken na de laatste bestraling
Dag 1 van de studie, 10 weken na aanvang van de studie en 12 maanden na aanvang van de studie
Gebruikelijke zorggroep
Dag 1 van de studie, 10 weken na aanvang van de studie en 12 maanden na aanvang van de studie
Gedetailleerde brochure met uitleg over het doel van de slikoefeningen en een beschrijving van de uitvoering van de oefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gecategoriseerde therapietrouwscore (bijv. helemaal geen therapietrouw, enigszins therapietrouw en therapietrouw aan alle oefeningen)
Tijdsspanne: Dag 1, 10 weken en op 12 maanden
Dag 1, 10 weken en op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eileen H. Shinn, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren