- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00761397
Naleving van slikoefeningen bij hoofd-halskanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als u ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen, leert u manieren om met de bijwerkingen van bestraling om te gaan als een manier om u te helpen bij uw slikoefeningen tijdens de bestralingsbehandeling. Om erachter te komen of de slikoefeningen worden uitgevoerd, vergelijken de onderzoekers 2 groepen deelnemers.
Studiegroepen:
Je wordt willekeurig ingedeeld (als in een muntje) in 1 van de 2 studiegroepen, de Studieprogrammagroep of de Gebruikelijke Zorggroep. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te zitten.
Als onderdeel van de standaardzorg zal een spraakpatholoog u leren slikoefeningen uit te voeren.
Als je bent ingedeeld bij de opleidingsgroep, voer je het volgende uit:
- Tijdens de bestralingsbehandeling heeft u 1 keer per week telefonisch of persoonlijk contact met het studiepersoneel. Deze bijeenkomsten zullen tussen de 15 en 30 minuten duren. Tijdens de bijeenkomsten wordt u gevraagd hoeveel slikoefeningen u de afgelopen week heeft gedaan en welke problemen u eventueel heeft ondervonden bij het uitvoeren van de oefeningen.
- Tot 4 weken na de laatste bestraling krijgt u telefoontjes. Ook deze telefoongesprekken duren tussen de 15 en 30 minuten. Het studiepersoneel zal vragen stellen of u uw oefeningen hebt gedaan en tips bespreken om u te helpen ze te blijven doen.
- U ontvangt wekelijks een nieuwsbrief met informatie over hoe u eventuele problemen bij het uitvoeren van de slikoefeningen kunt oplossen.
Als je bent ingedeeld bij de Gebruikelijke Zorggroep, voer je het volgende uit:
- Het onderzoekspersoneel zal voor en tijdens uw bestralingsbehandelingen contact met u opnemen om er zeker van te zijn dat u bent ingepland en uw spraakpathologie-afspraken hebt bijgewoond. Bij deze afspraken wordt u geleerd hoe u de slikoefeningen moet doen en krijgt u informatie om u te helpen de oefeningen te voltooien.
- U ontvangt een uitgebreide brochure met uitleg over het doel van de slikoefeningen en een beschrijving van de uitvoering van de oefeningen.
- U wordt gevraagd of u aan een ander onderzoeksprotocol wilt deelnemen.
Vragenlijsten:
Deelnemers aan beide groepen vullen een vragenlijst in met vragen over of u de slik- en tandoefeningen al dan niet hebt voltooid en hoe u met stress bent omgegaan. De vragenlijst verzamelt ook informatie over de ziekte en demografische informatie zoals leeftijd, geslacht, ras, opleidingsniveau en burgerlijke staat. Deze vragenlijst zal elke keer ongeveer 30 minuten in beslag nemen. U vult deze vragenlijst in op dag 1 en opnieuw 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na het voltooien van de bestralingsbehandeling. De tweede en derde vragenlijst worden naar u opgestuurd, samen met een gefrankeerde envelop waarin u de vragenlijsten kunt retourneren.
Interview:
Je wordt geïnterviewd. Het interview zal vragen stellen over uw succesvolle strategieën om met stralingsbijwerkingen om te gaan.
Als u door uw beoordelingen of discussie onthult dat u zelfmoordgedachten heeft of baat zou kunnen hebben bij antidepressiva, kunt u worden doorverwezen voor een consult bij Dr. Alan Valentine, een M. D. Anderson psychiater die deelneemt aan dit onderzoek. Studiemedewerkers informeren uw behandelend arts en/of reguliere arts ook over de verwijzing voor consult.
Nieuwsbrief:
U staat het onderzoekspersoneel toe om eventuele succesvolle strategieën voor het omgaan met stralingsbijwerkingen vast te leggen in een schriftelijke nieuwsbrief die aan toekomstige deelnemers zal worden gegeven.
Duur van de studie:
Je blijft maximaal 2 jaar studeren.
Dit is een onderzoekend onderzoek.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 350 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen komen in aanmerking als ze a) vatbaar zijn voor bestraling voor orofarynx-, larynx-, hypofarynx-, nasofarynx- of een onbekende primaire kanker met baarmoederhalsmetastasen,
- zijn stadium II-IVB voor orofarynx en larynx
- zijn stadium I-IVB voor hypofarynx en nasofaryngeaal
- ten minste 18 jaar oud,
- spreek Engels,
- zijn georiënteerd op tijd, persoon en plaats,
- en een Zubrod-prestatiestatus van 0 tot 2 hebben.
Uitsluitingscriteria:
- andere kankerdiagnoses hebben, behalve niet-melanome huidkanker,
- behandeling heeft gehad voor eerdere H & N-kanker of bestraling van het hoofd en de nek, of
- geschiedenis van eerdere hoofd-halsoperaties (exclusief biopsie, tonsillectomie, tracheotomie of selectieve nekdissectie),
- voorgeschiedenis van huidige orofaryngeale dysfagie die geen verband houdt met de diagnose van kanker (bijv. dysfagie als gevolg van onderliggende neurogene aandoening)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studieprogramma Groep
|
Wekelijkse bijeenkomst van 15-30 minuten met personeel om slikoefeningen te bespreken
Telefonische follow-ups gedurende 4 weken na de laatste bestraling
Dag 1 van de studie, 10 weken na aanvang van de studie en 12 maanden na aanvang van de studie
|
|
Gebruikelijke zorggroep
|
Dag 1 van de studie, 10 weken na aanvang van de studie en 12 maanden na aanvang van de studie
Gedetailleerde brochure met uitleg over het doel van de slikoefeningen en een beschrijving van de uitvoering van de oefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gecategoriseerde therapietrouwscore (bijv. helemaal geen therapietrouw, enigszins therapietrouw en therapietrouw aan alle oefeningen)
Tijdsspanne: Dag 1, 10 weken en op 12 maanden
|
Dag 1, 10 weken en op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eileen H. Shinn, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-0360
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .