Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av svelgeøvelser ved hode- og nakkekreft

9. januar 2020 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denne forskningsstudien er å hjelpe pasienter med å fullføre svelge- og tannpleieøvelsene de skal utføre under strålebehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli undervist i måter å takle bivirkningene av stråling på som en måte å hjelpe deg med å utføre svelgeøvelser under strålebehandling. For å finne ut om svelgeøvelsene blir utført, vil forskerne sammenligne 2 grupper med deltakere.

Studiegrupper:

Du vil bli tilfeldig tildelt (som i en mynt) til 1 av 2 studiegrupper, Studieprogramgruppen eller Vanlig omsorgsgruppe. Du vil ha lik sjanse til å være i begge gruppene.

Som en del av standardbehandlingen vil en logoped lære deg hvordan du utfører svelgeøvelser.

Hvis du blir tildelt studieprogramgruppen, vil du fullføre følgende:

  • Du vil møte 1 gang i uken med studiepersonell under strålebehandling enten på telefon eller personlig. Disse møtene vil vare mellom 15 og 30 minutter. Under møtene vil du bli spurt om hvor mange svelgeøvelser du har gjennomført i løpet av den siste uken og om eventuelle problemer du kan ha hatt med å fullføre øvelsene.
  • Du vil motta telefoner i 4 uker etter siste strålebehandling. Disse telefonsamtalene vil også vare mellom 15 og 30 minutter. Studiepersonalet vil stille spørsmål om du har gjort øvelsene dine og diskutere tips for å hjelpe deg å fortsette å gjøre dem.
  • Du vil motta et ukentlig nyhetsbrev som har informasjon om måter å takle eventuelle problemer du kan oppleve når du gjennomfører svelgeøvelsene.

Hvis du blir tildelt vanlig omsorgsgruppe, vil du fullføre følgende:

  • Studiepersonalet vil følge opp med deg før og under strålebehandlingene dine for å forsikre deg om at du har planlagt og har deltatt på dine talepatologiske avtaler. På disse avtalene vil du bli lært hvordan du gjør svelgeøvelsene og gitt informasjon som hjelper deg med å fullføre øvelsene.
  • Du vil motta en detaljert brosjyre som forklarer formålet med svelgeøvelsene og en beskrivelse av hvordan du utfører øvelsene.
  • Du vil bli spurt om du ønsker å delta i en annen studieprotokoll.

Spørreskjemaer:

Deltakerne i begge gruppene vil fylle ut et spørreskjema med spørsmål om hvorvidt du har fullført svelge- og tannøvelsene og hvordan du har taklet stress. Spørreskjemaet vil også samle informasjon om sykdommen og demografisk informasjon som alder, kjønn, rase, utdanningsnivå og sivilstatus. Dette spørreskjemaet vil ta ca. 30 minutter å fylle ut hver gang. Du vil fylle ut dette spørreskjemaet på dag 1, og igjen 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter fullført strålebehandling. Det andre og tredje spørreskjemaet vil bli sendt til deg sammen med en frimerket konvolutt slik at du kan returnere spørreskjemaene.

Intervju:

Du vil bli intervjuet. Intervjuet vil stille spørsmål om dine vellykkede strategier for å takle strålingsbivirkninger.

Hvis du avslører gjennom dine vurderinger eller diskusjoner at du har selvmordstanker eller kan ha nytte av antidepressiva, kan du bli henvist til en konsultasjon med Dr. Alan Valentine, en M. D. Anderson-psykiater som deltar i denne forskningsstudien. Studiepersonell vil også gi din behandlende lege og/eller fastlege beskjed om henvisningen for konsultasjon.

Nyhetsbrev:

Du vil la forskningspersonalet registrere eventuelle vellykkede strategier for å takle strålingsbivirkninger i et skriftlig nyhetsbrev som vil bli gitt til fremtidige deltakere.

Lengde på studiet:

Du forblir på studiet i inntil 2 år.

Dette er en undersøkende studie.

Opptil 350 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

485

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hode- og nakkekreft som tidligere har fått strålebehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner er kvalifisert hvis de a) er disponert for å motta strålebehandling for orofaryngeal, larynx, hypopharyngeal, nasopharyngeal eller en ukjent primær kreft med livmorhalsmetastaser,
  2. er stadium II-IVB for orofaryngeal og laryngeal
  3. er stadium I-IVB for hypopharyngeal og nasopharyngeal
  4. minst 18 år,
  5. snakk engelsk,
  6. er orientert mot tid, person og sted,
  7. og har en Zubrod-ytelsesstatus på 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. har andre kreftdiagnoser, bortsett fra ikke-melanom hudkreft,
  2. hatt behandling for tidligere H&N-kreft eller stråling mot hode og nakke, eller
  3. historie med tidligere hode- og nakkekirurgi (unntatt biopsi, tonsillektomi, trakeotomi eller selektiv nakkedisseksjon),
  4. historie med nåværende orofaryngeal dysfagi som ikke er relatert til kreftdiagnose (f. dysfagi på grunn av underliggende nevrogen lidelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studieprogramgruppe
15-30 minutter Ukentlig møte med ansatte for å diskutere svelgeøvelser
Telefonoppfølging i 4 uker etter siste strålebehandling
Dag 1 av studiet, 10 uker etter studiestart og 12 måneder etter studiestart
Vanlig omsorgsgruppe
Dag 1 av studiet, 10 uker etter studiestart og 12 måneder etter studiestart
Detaljert brosjyre som forklarer formålet med svelgeøvelsene og en beskrivelse av hvordan du utfører øvelsene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kategorisert etterlevelsespoeng (f.eks. ikke overholdelse i det hele tatt, noe som følger, og følger alle øvelser)
Tidsramme: Dag 1, 10 uker og etter 12 måneder
Dag 1, 10 uker og etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eileen H. Shinn, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2008

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere