- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00761397
Overholdelse av svelgeøvelser ved hode- og nakkekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli undervist i måter å takle bivirkningene av stråling på som en måte å hjelpe deg med å utføre svelgeøvelser under strålebehandling. For å finne ut om svelgeøvelsene blir utført, vil forskerne sammenligne 2 grupper med deltakere.
Studiegrupper:
Du vil bli tilfeldig tildelt (som i en mynt) til 1 av 2 studiegrupper, Studieprogramgruppen eller Vanlig omsorgsgruppe. Du vil ha lik sjanse til å være i begge gruppene.
Som en del av standardbehandlingen vil en logoped lære deg hvordan du utfører svelgeøvelser.
Hvis du blir tildelt studieprogramgruppen, vil du fullføre følgende:
- Du vil møte 1 gang i uken med studiepersonell under strålebehandling enten på telefon eller personlig. Disse møtene vil vare mellom 15 og 30 minutter. Under møtene vil du bli spurt om hvor mange svelgeøvelser du har gjennomført i løpet av den siste uken og om eventuelle problemer du kan ha hatt med å fullføre øvelsene.
- Du vil motta telefoner i 4 uker etter siste strålebehandling. Disse telefonsamtalene vil også vare mellom 15 og 30 minutter. Studiepersonalet vil stille spørsmål om du har gjort øvelsene dine og diskutere tips for å hjelpe deg å fortsette å gjøre dem.
- Du vil motta et ukentlig nyhetsbrev som har informasjon om måter å takle eventuelle problemer du kan oppleve når du gjennomfører svelgeøvelsene.
Hvis du blir tildelt vanlig omsorgsgruppe, vil du fullføre følgende:
- Studiepersonalet vil følge opp med deg før og under strålebehandlingene dine for å forsikre deg om at du har planlagt og har deltatt på dine talepatologiske avtaler. På disse avtalene vil du bli lært hvordan du gjør svelgeøvelsene og gitt informasjon som hjelper deg med å fullføre øvelsene.
- Du vil motta en detaljert brosjyre som forklarer formålet med svelgeøvelsene og en beskrivelse av hvordan du utfører øvelsene.
- Du vil bli spurt om du ønsker å delta i en annen studieprotokoll.
Spørreskjemaer:
Deltakerne i begge gruppene vil fylle ut et spørreskjema med spørsmål om hvorvidt du har fullført svelge- og tannøvelsene og hvordan du har taklet stress. Spørreskjemaet vil også samle informasjon om sykdommen og demografisk informasjon som alder, kjønn, rase, utdanningsnivå og sivilstatus. Dette spørreskjemaet vil ta ca. 30 minutter å fylle ut hver gang. Du vil fylle ut dette spørreskjemaet på dag 1, og igjen 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter fullført strålebehandling. Det andre og tredje spørreskjemaet vil bli sendt til deg sammen med en frimerket konvolutt slik at du kan returnere spørreskjemaene.
Intervju:
Du vil bli intervjuet. Intervjuet vil stille spørsmål om dine vellykkede strategier for å takle strålingsbivirkninger.
Hvis du avslører gjennom dine vurderinger eller diskusjoner at du har selvmordstanker eller kan ha nytte av antidepressiva, kan du bli henvist til en konsultasjon med Dr. Alan Valentine, en M. D. Anderson-psykiater som deltar i denne forskningsstudien. Studiepersonell vil også gi din behandlende lege og/eller fastlege beskjed om henvisningen for konsultasjon.
Nyhetsbrev:
Du vil la forskningspersonalet registrere eventuelle vellykkede strategier for å takle strålingsbivirkninger i et skriftlig nyhetsbrev som vil bli gitt til fremtidige deltakere.
Lengde på studiet:
Du forblir på studiet i inntil 2 år.
Dette er en undersøkende studie.
Opptil 350 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner er kvalifisert hvis de a) er disponert for å motta strålebehandling for orofaryngeal, larynx, hypopharyngeal, nasopharyngeal eller en ukjent primær kreft med livmorhalsmetastaser,
- er stadium II-IVB for orofaryngeal og laryngeal
- er stadium I-IVB for hypopharyngeal og nasopharyngeal
- minst 18 år,
- snakk engelsk,
- er orientert mot tid, person og sted,
- og har en Zubrod-ytelsesstatus på 0 til 2.
Ekskluderingskriterier:
- har andre kreftdiagnoser, bortsett fra ikke-melanom hudkreft,
- hatt behandling for tidligere H&N-kreft eller stråling mot hode og nakke, eller
- historie med tidligere hode- og nakkekirurgi (unntatt biopsi, tonsillektomi, trakeotomi eller selektiv nakkedisseksjon),
- historie med nåværende orofaryngeal dysfagi som ikke er relatert til kreftdiagnose (f. dysfagi på grunn av underliggende nevrogen lidelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studieprogramgruppe
|
15-30 minutter Ukentlig møte med ansatte for å diskutere svelgeøvelser
Telefonoppfølging i 4 uker etter siste strålebehandling
Dag 1 av studiet, 10 uker etter studiestart og 12 måneder etter studiestart
|
|
Vanlig omsorgsgruppe
|
Dag 1 av studiet, 10 uker etter studiestart og 12 måneder etter studiestart
Detaljert brosjyre som forklarer formålet med svelgeøvelsene og en beskrivelse av hvordan du utfører øvelsene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kategorisert etterlevelsespoeng (f.eks. ikke overholdelse i det hele tatt, noe som følger, og følger alle øvelser)
Tidsramme: Dag 1, 10 uker og etter 12 måneder
|
Dag 1, 10 uker og etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eileen H. Shinn, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-0360
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .