- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00761397
Dodržování polykacích cviků u rakoviny hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, naučíte se, jak se vyrovnat s vedlejšími účinky záření, jako způsob, který vám pomůže dělat polykací cvičení během léčby zářením. Aby vědci zjistili, zda se provádějí polykací cvičení, porovnají 2 skupiny účastníků.
Studijní skupiny:
Budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin, skupiny studijních programů nebo skupiny obvyklé péče. Budete mít stejnou šanci být v obou skupinách.
V rámci standardní péče Vás logoped naučí provádět polykací cviky.
Pokud jste zařazeni do skupiny studijních programů, vyplníte následující:
- Se studijními pracovníky se budete při ozařování setkávat 1x týdně buď telefonicky, nebo osobně. Tato setkání budou trvat 15 až 30 minut. Během schůzek budete dotázáni, kolik polykacích cviků jste absolvovali za poslední týden a na případné problémy, které jste mohli mít s dokončením cviků.
- Telefonáty budete dostávat 4 týdny po posledním ozařování. Tyto telefonní hovory budou také trvat 15 až 30 minut. Zaměstnanci studie se budou ptát, zda jste svá cvičení dělali, a prodiskutují tipy, které vám pomohou v jejich provádění pokračovat.
- Budete dostávat týdenní zpravodaj, který obsahuje informace o způsobech, jak se vyrovnat s jakýmikoli problémy, se kterými se můžete setkat při provádění polykacích cvičení.
Pokud jste zařazeni do skupiny obvyklé péče, dokončíte následující:
- Pracovníci studie vás budou sledovat před a během vaší radiační léčby, aby se ujistili, že jste naplánováni na schůzky s logopedickou patologií a že jste se jich zúčastnili. Na těchto schůzkách se naučíte provádět polykací cvičení a dostanete informace, které vám pomohou cvičení dokončit.
- Obdržíte podrobnou brožuru vysvětlující účel polykacích cviků a popis, jak cviky provádět.
- Budete dotázáni, zda byste se chtěli zúčastnit jiného protokolu studie.
Dotazníky:
Účastníci v obou skupinách vyplní dotazník s otázkami, zda jste absolvovali polykací a zubní cvičení a jak se vyrovnáváte se stresem. Dotazník bude také shromažďovat informace o nemoci a demografické informace, jako je věk, pohlaví, rasa, úroveň vzdělání a rodinný stav. Vyplnění tohoto dotazníku zabere pokaždé přibližně 30 minut. Tento dotazník vyplníte 1. den a znovu 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení radiační léčby. Druhý a třetí dotazník vám bude zaslán poštou spolu s orazítkovanou obálkou, abyste dotazníky vrátili.
Rozhovor:
Bude s vámi pohovor. Pohovor se bude ptát na vaše úspěšné strategie pro zvládání vedlejších účinků záření.
Pokud prostřednictvím svého hodnocení nebo diskuse prozradíte, že máte sebevražedné myšlenky nebo že byste mohli mít prospěch z antidepresiv, můžete být odesláni na konzultaci s Dr. Alanem Valentinem, psychiatrem M. D. Andersona, který se účastní této výzkumné studie. Zaměstnanci studie také dají vědět vašemu ošetřujícímu lékaři a/nebo běžnému lékaři o doporučení ke konzultaci.
Zpravodaj:
Umožníte výzkumnému personálu zaznamenat všechny úspěšné strategie pro zvládání vedlejších účinků záření v písemném zpravodaji, který bude předán budoucím účastníkům.
Délka studia:
Ve studiu zůstanete až 2 roky.
Toto je výzkumná studie.
Této studie se zúčastní až 350 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy jsou způsobilí, pokud a) mají predispozici k radiační léčbě orofaryngeálního, laryngeálního, hypofaryngeálního, nazofaryngeálního nebo neznámého primárního karcinomu s cervikálními metastázami,
- jsou stádium II-IVB pro orofaryngeální a laryngeální
- jsou stádium I-IVB pro hypofaryngeální a nazofaryngeální
- minimálně 18 let,
- mluvit anglicky,
- orientují se na čas, osobu a místo,
- a mají stav výkonu Zubrod 0 až 2.
Kritéria vyloučení:
- mají jiné diagnózy rakoviny, kromě nemelanomové rakoviny kůže,
- podstoupil léčbu předchozího karcinomu H&N nebo ozařování hlavy a krku, popř
- anamnéza předchozí operace hlavy a krku (kromě biopsie, tonzilektomie, tracheotomie nebo selektivní krční disekce),
- anamnéza současné orofaryngeální dysfagie nesouvisející s diagnózou rakoviny (např. dysfagie v důsledku základní neurogenní poruchy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina studijních programů
|
15–30 minutová týdenní schůzka se zaměstnanci, na které se prodiskutují polykací cvičení
Sledování telefonických hovorů po dobu 4 týdnů po posledním ozařování
1. den studie, 10 týdnů po zahájení studie a 12 měsíců po zahájení studie
|
|
Obvyklá pečovatelská skupina
|
1. den studie, 10 týdnů po zahájení studie a 12 měsíců po zahájení studie
Podrobná brožura vysvětlující účel polykacích cviků a popis, jak cviky provádět
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kategorizované skóre dodržování (např. vůbec nedodržování, do jisté míry dodržování a dodržování všech cvičení)
Časové okno: Den 1, 10 týdnů a ve 12 měsících
|
Den 1, 10 týdnů a ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eileen H. Shinn, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-0360
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .