Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování polykacích cviků u rakoviny hlavy a krku

9. ledna 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Cílem této výzkumné studie je pomoci pacientům dokončit polykací a zubní cvičení, která by měli provádět během ozařování.

Přehled studie

Detailní popis

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, naučíte se, jak se vyrovnat s vedlejšími účinky záření, jako způsob, který vám pomůže dělat polykací cvičení během léčby zářením. Aby vědci zjistili, zda se provádějí polykací cvičení, porovnají 2 skupiny účastníků.

Studijní skupiny:

Budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin, skupiny studijních programů nebo skupiny obvyklé péče. Budete mít stejnou šanci být v obou skupinách.

V rámci standardní péče Vás logoped naučí provádět polykací cviky.

Pokud jste zařazeni do skupiny studijních programů, vyplníte následující:

  • Se studijními pracovníky se budete při ozařování setkávat 1x týdně buď telefonicky, nebo osobně. Tato setkání budou trvat 15 až 30 minut. Během schůzek budete dotázáni, kolik polykacích cviků jste absolvovali za poslední týden a na případné problémy, které jste mohli mít s dokončením cviků.
  • Telefonáty budete dostávat 4 týdny po posledním ozařování. Tyto telefonní hovory budou také trvat 15 až 30 minut. Zaměstnanci studie se budou ptát, zda jste svá cvičení dělali, a prodiskutují tipy, které vám pomohou v jejich provádění pokračovat.
  • Budete dostávat týdenní zpravodaj, který obsahuje informace o způsobech, jak se vyrovnat s jakýmikoli problémy, se kterými se můžete setkat při provádění polykacích cvičení.

Pokud jste zařazeni do skupiny obvyklé péče, dokončíte následující:

  • Pracovníci studie vás budou sledovat před a během vaší radiační léčby, aby se ujistili, že jste naplánováni na schůzky s logopedickou patologií a že jste se jich zúčastnili. Na těchto schůzkách se naučíte provádět polykací cvičení a dostanete informace, které vám pomohou cvičení dokončit.
  • Obdržíte podrobnou brožuru vysvětlující účel polykacích cviků a popis, jak cviky provádět.
  • Budete dotázáni, zda byste se chtěli zúčastnit jiného protokolu studie.

Dotazníky:

Účastníci v obou skupinách vyplní dotazník s otázkami, zda jste absolvovali polykací a zubní cvičení a jak se vyrovnáváte se stresem. Dotazník bude také shromažďovat informace o nemoci a demografické informace, jako je věk, pohlaví, rasa, úroveň vzdělání a rodinný stav. Vyplnění tohoto dotazníku zabere pokaždé přibližně 30 minut. Tento dotazník vyplníte 1. den a znovu 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po ukončení radiační léčby. Druhý a třetí dotazník vám bude zaslán poštou spolu s orazítkovanou obálkou, abyste dotazníky vrátili.

Rozhovor:

Bude s vámi pohovor. Pohovor se bude ptát na vaše úspěšné strategie pro zvládání vedlejších účinků záření.

Pokud prostřednictvím svého hodnocení nebo diskuse prozradíte, že máte sebevražedné myšlenky nebo že byste mohli mít prospěch z antidepresiv, můžete být odesláni na konzultaci s Dr. Alanem Valentinem, psychiatrem M. D. Andersona, který se účastní této výzkumné studie. Zaměstnanci studie také dají vědět vašemu ošetřujícímu lékaři a/nebo běžnému lékaři o doporučení ke konzultaci.

Zpravodaj:

Umožníte výzkumnému personálu zaznamenat všechny úspěšné strategie pro zvládání vedlejších účinků záření v písemném zpravodaji, který bude předán budoucím účastníkům.

Délka studia:

Ve studiu zůstanete až 2 roky.

Toto je výzkumná studie.

Této studie se zúčastní až 350 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

485

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou hlavy a krku, kteří dříve podstoupili radiační léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy jsou způsobilí, pokud a) mají predispozici k radiační léčbě orofaryngeálního, laryngeálního, hypofaryngeálního, nazofaryngeálního nebo neznámého primárního karcinomu s cervikálními metastázami,
  2. jsou stádium II-IVB pro orofaryngeální a laryngeální
  3. jsou stádium I-IVB pro hypofaryngeální a nazofaryngeální
  4. minimálně 18 let,
  5. mluvit anglicky,
  6. orientují se na čas, osobu a místo,
  7. a mají stav výkonu Zubrod 0 až 2.

Kritéria vyloučení:

  1. mají jiné diagnózy rakoviny, kromě nemelanomové rakoviny kůže,
  2. podstoupil léčbu předchozího karcinomu H&N nebo ozařování hlavy a krku, popř
  3. anamnéza předchozí operace hlavy a krku (kromě biopsie, tonzilektomie, tracheotomie nebo selektivní krční disekce),
  4. anamnéza současné orofaryngeální dysfagie nesouvisející s diagnózou rakoviny (např. dysfagie v důsledku základní neurogenní poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina studijních programů
15–30 minutová týdenní schůzka se zaměstnanci, na které se prodiskutují polykací cvičení
Sledování telefonických hovorů po dobu 4 týdnů po posledním ozařování
1. den studie, 10 týdnů po zahájení studie a 12 měsíců po zahájení studie
Obvyklá pečovatelská skupina
1. den studie, 10 týdnů po zahájení studie a 12 měsíců po zahájení studie
Podrobná brožura vysvětlující účel polykacích cviků a popis, jak cviky provádět

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kategorizované skóre dodržování (např. vůbec nedodržování, do jisté míry dodržování a dodržování všech cvičení)
Časové okno: Den 1, 10 týdnů a ve 12 měsících
Den 1, 10 týdnů a ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eileen H. Shinn, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit