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坚持头颈癌患者的吞咽练习

2020年1月9日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
这项研究的目的是帮助患者完成他们在放射治疗期间应该进行的吞咽和牙齿护理练习。

研究概览

详细说明

如果您同意参加这项研究,您将被教导如何应对辐射的副作用,以此作为帮助您在辐射治疗期间进行吞咽练习的方法。 为了解是否进行了吞咽练习,研究人员将比较 2 组参与者。

学习小组:

您将被随机分配(如同掷硬币一样)到 2 个学习小组中的一个,即学习计划小组或常规护理小组。 您将有平等的机会加入任何一组。

作为护理标准的一部分,语言病理学家将教您如何进行吞咽练习。

如果您被分配到学习计划组,您将完成以下内容:

  • 在放射治疗期间,您将每周通过电话或亲自与研究人员会面 1 次。 这些会议将持续 15 到 30 分钟。 在会议期间,您将被问及您在上周完成了多少次吞咽练习,以及您在完成这些练习时可能遇到的任何问题。
  • 您将在最后一次放射治疗后的 4 周内接到电话。 这些电话也将持续 15 到 30 分钟。 研究人员将询问您是否一直在做练习,并讨论帮助您继续练习的技巧。
  • 您将收到一份每周时事通讯,其中包含有关处理完成吞咽练习时可能遇到的任何问题的方法的信息。

如果您被分配到常规护理组,您将完成以下内容:

  • 研究人员将在您的放射治疗之前和期间跟进您,以确保您已安排并参加了您的言语病理学预约。 在这些预约中,您将学习如何进行吞咽练习,并获得帮助您完成练习的信息。
  • 您将收到一本详细的小册子,其中解释了吞咽练习的目的以及如何进行练习的说明。
  • 系统会询问您是否愿意参加另一项研究方案。

问卷:

两组的参与者都将填写一份问卷,询问您是否完成了吞咽和牙科练习,以及您如何应对压力。 调查问卷还将收集有关疾病的信息和人口统计信息,例如年龄、性别、种族、教育水平和婚姻状况。 每次完成此问卷大约需要 30 分钟。 您将在第 1 天完成此调查问卷,并在完成放射治疗后 6 周、6 个月、1 年和 2 年再次完成。 第二和第三份问卷将连同一个已贴好邮票的信封一起邮寄给您,以便您返回问卷。

面试:

您将接受采访。 面试将询问有关您应对辐射副作用的成功策略的问题。

如果您通过评估或讨论表明您有自杀念头或可以从抗抑郁药物中获益,您可能会被转介与参与本研究的 M. D. Anderson 精神病学家 Alan Valentine 博士进行咨询。 研究人员还将让您的主治医生和/或常规医生了解转诊咨询。

通讯:

您将允许研究人员在将提供给未来参与者的书面通讯中记录任何成功应对辐射副作用的策略。

学习时间:

您将继续学习长达 2 年。

这是一项调查研究。

多达 350 名患者将参与这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

485

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

既往接受过放射治疗的头颈癌患者

描述

纳入标准:

  1. 如果男性和女性符合条件,则他们 a) 倾向于接受口咽、喉、下咽、鼻咽或未知原发性癌症的放射治疗并伴有宫颈转移,
  2. 是 II-IVB 期口咽和喉部疾病
  3. 是下咽和鼻咽的 I-IVB 期
  4. 至少18岁,
  5. 说英语,
  6. 面向时间、人和地点,
  7. Zubrod 性能状态为 0 到 2。

排除标准:

  1. 有其他癌症诊断,除了非黑色素瘤皮肤癌,
  2. 曾接受过头颈癌治疗或头部和颈部放射治疗,或
  3. 既往头颈手术史(不包括活检、扁桃体切除术、气管切开术或选择性颈清扫术),
  4. 与癌症诊断无关的当前口咽吞咽困难史(例如 由于潜在的神经源性障碍导致的吞咽困难)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
学习计划组
与员工每周 15-30 分钟的会议讨论吞咽练习
最后一次放射治疗后 4 周的电话随访
研究第 1 天、开始研究后 10 周和开始研究后 12 个月
日常护理组
研究第 1 天、开始研究后 10 周和开始研究后 12 个月
详细的小册子解释了吞咽练习的目的和如何进行练习的描述

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
分类依从性分数(例如,根本不依从、有点依从和坚持所有练习)
大体时间:第 1 天、第 10 周和第 12 个月时
第 1 天、第 10 周和第 12 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eileen H. Shinn, PHD, MS, BA、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年8月29日

初级完成 (预期的)

2020年9月30日

研究完成 (预期的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2008年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月26日

首次发布 (估计)

2008年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月9日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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