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두경부암에서 삼키기 운동의 준수

2020년 1월 9일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 연구의 목표는 환자가 방사선 치료 중에 수행해야 하는 삼킴 및 치과 치료 운동을 완료하도록 돕는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구 참여에 동의하시면 방사선 치료 중 삼키는 운동을 도와주는 방법으로 방사선의 부작용에 대처하는 방법을 배우게 됩니다. 연하 운동이 수행되고 있는지 확인하기 위해 연구원은 두 그룹의 참가자를 비교합니다.

스터디 그룹:

귀하는 2개의 스터디 그룹, 스터디 프로그램 그룹 또는 유주얼 케어 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 당신은 어느 그룹에 속할 동등한 기회를 갖게 될 것입니다.

표준 치료의 일환으로 언어 병리학자가 삼키는 운동을 수행하는 방법을 알려줄 것입니다.

스터디 프로그램 그룹에 배정된 경우 다음을 완료해야 합니다.

  • 방사선 치료 중 일주일에 한 번 전화 또는 직접 만나 연구 직원을 만나게 됩니다. 이러한 회의는 15~30분 동안 지속됩니다. 회의 중에 지난 주에 완료한 삼키기 연습 횟수와 연습을 완료하는 데 문제가 있었을 수 있는 문제에 대해 질문을 받을 것입니다.
  • 마지막 방사선 치료 후 4주 동안 전화를 받게 됩니다. 이러한 전화 통화는 15~30분 동안 지속됩니다. 연구 직원은 귀하가 운동을 하고 있는지에 대해 질문하고 계속해서 운동을 하는 데 도움이 되는 팁을 논의할 것입니다.
  • 연하 운동을 완료할 때 발생할 수 있는 문제에 대처하는 방법에 대한 정보가 담긴 주간 뉴스레터를 받게 됩니다.

일반 진료 그룹에 배정된 경우 다음을 완료해야 합니다.

  • 연구 직원은 방사선 치료 전과 치료 중에 귀하와 함께 후속 조치를 취하여 귀하가 언어 병리과 예약 일정을 잡고 참석했는지 확인합니다. 이러한 약속에서 귀하는 연하 운동을 수행하는 방법을 배우고 운동을 완료하는 데 도움이 되는 정보를 제공받을 것입니다.
  • 연하 운동의 목적과 운동 수행 방법에 대한 설명을 설명하는 자세한 브로셔를 받게 됩니다.
  • 다른 연구 프로토콜에 참여하고 싶은지 묻는 메시지가 표시됩니다.

설문지:

두 그룹의 참가자는 삼킴 및 치과 운동을 완료했는지 여부와 스트레스에 어떻게 대처했는지에 대한 질문을 묻는 설문지를 작성합니다. 설문지는 또한 연령, 성별, 인종, 교육 수준 및 결혼 상태와 같은 질병 및 인구 통계학적 정보에 대한 정보를 수집합니다. 이 설문지는 매번 완료하는 데 약 30분 정도 소요됩니다. 1일차에 이 설문지를 작성하고 방사선 치료를 마친 후 6주, 6개월, 1년, 2년 후에 다시 작성하게 됩니다. 두 번째 및 세 번째 설문지는 설문지를 반환할 수 있도록 우표가 붙은 봉투와 함께 우편으로 발송됩니다.

회견:

면접을 보게 됩니다. 인터뷰는 방사선 부작용에 대처하기 위한 성공적인 전략에 대한 질문을 할 것입니다.

평가나 토론을 통해 자살 생각이 있거나 항우울제를 복용하면 도움이 될 수 있다고 밝히면 이 연구에 참여하는 M. D. Anderson 정신과 의사인 Dr. Alan Valentine에게 상담을 의뢰할 수 있습니다. 연구 직원은 또한 귀하의 치료 의사 및/또는 일반 의사에게 상담 의뢰에 대해 알릴 것입니다.

뉴스 레터:

귀하는 연구원이 향후 참가자에게 제공될 서면 뉴스레터에 방사선 부작용에 대처하기 위한 성공적인 전략을 기록하도록 허용할 것입니다.

공부 기간:

최대 2년 동안 학업을 계속하게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다.

최대 350명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

485

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이전에 방사선 치료를 받은 적이 있는 두경부암 환자

설명

포함 기준:

  1. 남성과 여성은 a) 구인두암, 후두암, 하인두암, 비인두암 또는 자궁경부 전이가 있는 알려지지 않은 원발성 암에 대한 방사선 치료를 받을 소인이 있는 경우,
  2. 구인두 및 후두의 II-IVB기
  3. 하인두 및 비인두의 I-IVB기
  4. 만 18세 이상,
  5. 영어를 말하다,
  6. 시간, 사람, 장소를 지향하며,
  7. Zubrod 성능 상태는 0~2입니다.

제외 기준:

  1. 비흑색종 피부암을 제외한 다른 암 진단을 받은 경우,
  2. 이전 H & N 암 또는 머리와 목에 대한 방사선 치료를 받았거나
  3. 이전 두경부 수술의 병력(생검, 편도선 절제술, 기관 절개술 또는 선택적 목 절개 제외),
  4. 암 진단과 무관한 현재 구인두 삼킴곤란의 병력(예: 기저 신경성 장애로 인한 삼킴곤란)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스터디 프로그램 그룹
15-30분 삼키기 운동에 대해 직원과 매주 회의
마지막 방사선 치료 후 4주 동안 전화 후속 조치
연구 1일차, 연구 시작 후 10주, 연구 시작 후 12개월
유쥬얼케어그룹
연구 1일차, 연구 시작 후 10주, 연구 시작 후 12개월
연하 운동의 목적과 운동을 수행하는 방법에 대한 설명을 설명하는 자세한 소책자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
분류된 준수 점수(예: 전혀 준수하지 않음, 다소 준수 및 모든 운동 준수)
기간: 1일, 10주 및 12개월
1일, 10주 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eileen H. Shinn, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 8월 29일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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