- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00761397
두경부암에서 삼키기 운동의 준수
연구 개요
상세 설명
본 연구 참여에 동의하시면 방사선 치료 중 삼키는 운동을 도와주는 방법으로 방사선의 부작용에 대처하는 방법을 배우게 됩니다. 연하 운동이 수행되고 있는지 확인하기 위해 연구원은 두 그룹의 참가자를 비교합니다.
스터디 그룹:
귀하는 2개의 스터디 그룹, 스터디 프로그램 그룹 또는 유주얼 케어 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 당신은 어느 그룹에 속할 동등한 기회를 갖게 될 것입니다.
표준 치료의 일환으로 언어 병리학자가 삼키는 운동을 수행하는 방법을 알려줄 것입니다.
스터디 프로그램 그룹에 배정된 경우 다음을 완료해야 합니다.
- 방사선 치료 중 일주일에 한 번 전화 또는 직접 만나 연구 직원을 만나게 됩니다. 이러한 회의는 15~30분 동안 지속됩니다. 회의 중에 지난 주에 완료한 삼키기 연습 횟수와 연습을 완료하는 데 문제가 있었을 수 있는 문제에 대해 질문을 받을 것입니다.
- 마지막 방사선 치료 후 4주 동안 전화를 받게 됩니다. 이러한 전화 통화는 15~30분 동안 지속됩니다. 연구 직원은 귀하가 운동을 하고 있는지에 대해 질문하고 계속해서 운동을 하는 데 도움이 되는 팁을 논의할 것입니다.
- 연하 운동을 완료할 때 발생할 수 있는 문제에 대처하는 방법에 대한 정보가 담긴 주간 뉴스레터를 받게 됩니다.
일반 진료 그룹에 배정된 경우 다음을 완료해야 합니다.
- 연구 직원은 방사선 치료 전과 치료 중에 귀하와 함께 후속 조치를 취하여 귀하가 언어 병리과 예약 일정을 잡고 참석했는지 확인합니다. 이러한 약속에서 귀하는 연하 운동을 수행하는 방법을 배우고 운동을 완료하는 데 도움이 되는 정보를 제공받을 것입니다.
- 연하 운동의 목적과 운동 수행 방법에 대한 설명을 설명하는 자세한 브로셔를 받게 됩니다.
- 다른 연구 프로토콜에 참여하고 싶은지 묻는 메시지가 표시됩니다.
설문지:
두 그룹의 참가자는 삼킴 및 치과 운동을 완료했는지 여부와 스트레스에 어떻게 대처했는지에 대한 질문을 묻는 설문지를 작성합니다. 설문지는 또한 연령, 성별, 인종, 교육 수준 및 결혼 상태와 같은 질병 및 인구 통계학적 정보에 대한 정보를 수집합니다. 이 설문지는 매번 완료하는 데 약 30분 정도 소요됩니다. 1일차에 이 설문지를 작성하고 방사선 치료를 마친 후 6주, 6개월, 1년, 2년 후에 다시 작성하게 됩니다. 두 번째 및 세 번째 설문지는 설문지를 반환할 수 있도록 우표가 붙은 봉투와 함께 우편으로 발송됩니다.
회견:
면접을 보게 됩니다. 인터뷰는 방사선 부작용에 대처하기 위한 성공적인 전략에 대한 질문을 할 것입니다.
평가나 토론을 통해 자살 생각이 있거나 항우울제를 복용하면 도움이 될 수 있다고 밝히면 이 연구에 참여하는 M. D. Anderson 정신과 의사인 Dr. Alan Valentine에게 상담을 의뢰할 수 있습니다. 연구 직원은 또한 귀하의 치료 의사 및/또는 일반 의사에게 상담 의뢰에 대해 알릴 것입니다.
뉴스 레터:
귀하는 연구원이 향후 참가자에게 제공될 서면 뉴스레터에 방사선 부작용에 대처하기 위한 성공적인 전략을 기록하도록 허용할 것입니다.
공부 기간:
최대 2년 동안 학업을 계속하게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다.
최대 350명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성과 여성은 a) 구인두암, 후두암, 하인두암, 비인두암 또는 자궁경부 전이가 있는 알려지지 않은 원발성 암에 대한 방사선 치료를 받을 소인이 있는 경우,
- 구인두 및 후두의 II-IVB기
- 하인두 및 비인두의 I-IVB기
- 만 18세 이상,
- 영어를 말하다,
- 시간, 사람, 장소를 지향하며,
- Zubrod 성능 상태는 0~2입니다.
제외 기준:
- 비흑색종 피부암을 제외한 다른 암 진단을 받은 경우,
- 이전 H & N 암 또는 머리와 목에 대한 방사선 치료를 받았거나
- 이전 두경부 수술의 병력(생검, 편도선 절제술, 기관 절개술 또는 선택적 목 절개 제외),
- 암 진단과 무관한 현재 구인두 삼킴곤란의 병력(예: 기저 신경성 장애로 인한 삼킴곤란)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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스터디 프로그램 그룹
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15-30분 삼키기 운동에 대해 직원과 매주 회의
마지막 방사선 치료 후 4주 동안 전화 후속 조치
연구 1일차, 연구 시작 후 10주, 연구 시작 후 12개월
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유쥬얼케어그룹
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연구 1일차, 연구 시작 후 10주, 연구 시작 후 12개월
연하 운동의 목적과 운동을 수행하는 방법에 대한 설명을 설명하는 자세한 소책자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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분류된 준수 점수(예: 전혀 준수하지 않음, 다소 준수 및 모든 운동 준수)
기간: 1일, 10주 및 12개월
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1일, 10주 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eileen H. Shinn, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2008-0360
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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