Nielemisharjoitusten noudattaminen pään ja kaulan syövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle opetetaan tapoja selviytyä säteilyn sivuvaikutuksista, mikä auttaa sinua tekemään nielemisharjoituksia sädehoidon aikana. Selvittääkseen, suoritetaanko nielemisharjoituksia, tutkijat vertaavat kahta osallistujaryhmää.
Opintoryhmät:
Sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta opintoryhmästä, opinto-ohjelmaryhmään tai normaalihoitoryhmään. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua kumpaankin ryhmään.
Osana perushoitoa puhepatologi opettaa sinulle nielemisharjoituksia.
Jos sinut määrätään opinto-ohjelmaryhmään, suoritat seuraavat asiat:
- Tapaat sädehoidon aikana opintohenkilökunnan kanssa kerran viikossa joko puhelimitse tai henkilökohtaisesti. Nämä tapaamiset kestävät 15-30 minuuttia. Tapaamisten aikana sinulta kysytään, kuinka monta nielemisharjoitusta olet suorittanut viimeisen viikon aikana ja mahdollisista ongelmista harjoitusten suorittamisessa.
- Saat puheluita 4 viikon ajan viimeisen sädehoidon jälkeen. Myös nämä puhelut kestävät 15–30 minuuttia. Tutkimushenkilöstö kysyy, oletko tehnyt harjoituksiasi ja keskustelee vinkeistä, jotka auttavat sinua jatkamaan harjoituksiasi.
- Saat viikoittain uutiskirjeen, jossa on tietoa tavoista selviytyä mahdollisista ongelmista, joita saatat kohdata nielemisharjoitusten suorittamisen aikana.
Jos sinut on määrätty normaalihoitoryhmään, suoritat seuraavat:
- Tutkimushenkilöstö seuraa sinua ennen sädehoitojasi ja niiden aikana varmistaakseen, että olet ajoitettu puhepatologian tapaamisillesi ja olet osallistunut niihin. Näillä tapaamisilla sinulle opetetaan nielemisharjoitukset ja annetaan ohjeita harjoitusten suorittamiseen.
- Saat yksityiskohtaisen esitteen, jossa selitetään nielemisharjoitusten tarkoitus ja kuvaus harjoitusten suorittamisesta.
- Sinulta kysytään, haluatko osallistua toiseen tutkimuspöytäkirjaan.
Kyselylomakkeet:
Molempien ryhmien osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jossa kysytään, oletko suorittanut nielemis- ja hammasharjoituksia ja kuinka olet selvinnyt stressistä. Kyselyyn kerätään myös tietoa sairaudesta ja väestötietoja, kuten ikä, sukupuoli, rotu, koulutustaso ja siviilisääty. Tämän kyselyn täyttämiseen kuluu joka kerta noin 30 minuuttia. Täytät tämän kyselyn päivänä 1 ja uudelleen 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen. Toinen ja kolmas kyselylomake postitetaan sinulle leimatun kirjekuoren kanssa, jolla voit palauttaa kyselylomakkeet.
Haastatella:
Sinua haastatellaan. Haastattelussa kysytään kysymyksiä onnistuneista strategioistasi selviytyäksesi säteilyn sivuvaikutuksista.
Jos paljastat arvioiden tai keskustelun kautta, että sinulla on itsemurha-ajatuksia tai voisit hyötyä masennuslääkehoidosta, sinut voidaan ohjata tähän tutkimustutkimukseen osallistuvan M. D. Andersonin psykiatrin tohtori Alan Valentinen konsultaatioon. Tutkimushenkilöstö ilmoittaa myös hoitavalle lääkärille ja/tai vakituiselle lääkärille lähetteestä neuvolaan.
Uutiskirje:
Annat tutkimushenkilöstön tallentaa kaikki onnistuneet strategiat säteilyn sivuvaikutusten selvittämiseksi kirjalliseen uutiskirjeeseen, joka jaetaan tuleville osallistujille.
Opintojen pituus:
Pysyt opiskelemassa enintään 2 vuotta.
Tämä on tutkiva tutkimus.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 350 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ovat kelpoisia, jos he a) ovat alttiita sädehoitoon suunielun, kurkunpään, hypofaryngeaalisen, nenänielun tai tuntemattoman primaarisen syövän vuoksi, jossa on kohdunkaulan etäpesäkkeitä,
- ovat vaiheen II-IVB suunielun ja kurkunpään osalta
- ovat vaiheen I-IVB hypofaryngeaalisen ja nenänielun osalta
- vähintään 18-vuotias,
- puhu englantia,
- ovat suuntautuneita aikaan, henkilöön ja paikkaan,
- ja niiden Zubrodin suorituskykytila on 0–2.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on muita syöpädiagnooseja, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä,
- saanut hoitoa aikaisempaan H&N-syöpään tai pään ja kaulan sädehoitoa tai
- aikaisempi pään ja kaulan leikkaus (lukuun ottamatta biopsiaa, nielurisojen poistoa, trakeotomiaa tai selektiivistä kaulan dissektiota),
- nykyinen orofaryngeaalinen dysfagia, joka ei liity syöpädiagnoosiin (esim. neurogeenisestä häiriöstä johtuva dysfagia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opinto-ohjelmaryhmä
|
15-30 minuuttia Viikoittainen tapaaminen henkilökunnan kanssa keskustelemaan nielemisharjoituksista
Puhelinseuranta 4 viikon ajan viimeisen sädehoidon jälkeen
Tutkimuspäivä 1, 10 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen ja 12 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Tavallinen hoitoryhmä
|
Tutkimuspäivä 1, 10 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen ja 12 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Yksityiskohtainen esite, jossa selitetään nielemisharjoitusten tarkoitus ja kuvaus harjoitusten suorittamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luokiteltu sitoutumispiste (esim. ei sitoutunut ollenkaan, noudattaa jonkin verran ja noudattaa kaikkia harjoituksia)
Aikaikkuna: Päivä 1, 10 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Päivä 1, 10 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eileen H. Shinn, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-0360
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .