- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00761397
Följsamhet vid sväljningsövningar vid huvud- och nackcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om du går med på att delta i denna studie kommer du att få lära dig hur du kan hantera biverkningar av strålning som ett sätt att hjälpa dig att göra dina sväljövningar under strålbehandling. För att ta reda på om sväljövningarna utförs kommer forskarna att jämföra 2 grupper av deltagare.
Studiegrupper:
Du kommer att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 studiegrupper, Programgruppen eller Vanlig vårdgrupp. Du kommer att ha lika stor chans att vara i båda grupperna.
Som en del av standardvården kommer en logoped att lära dig hur du utför sväljövningar.
Om du är placerad i studieprogramgruppen kommer du att göra följande:
- Du träffas 1 gång i veckan med studiepersonal under strålbehandling antingen per telefon eller personligen. Dessa möten kommer att pågå mellan 15 och 30 minuter. Under träffarna kommer du att få frågan hur många sväljövningar du har genomfört under den senaste veckan och om eventuella problem du kan ha haft med att genomföra övningarna.
- Du kommer att få telefonsamtal i 4 veckor efter sista strålbehandlingen. Dessa telefonsamtal kommer också att ta mellan 15 och 30 minuter. Studiepersonalen kommer att ställa frågor om du har gjort dina övningar och diskutera tips som hjälper dig att fortsätta göra dem.
- Du kommer att få ett veckobrev som innehåller information om hur du kan hantera eventuella problem du kan uppleva när du slutför sväljövningarna.
Om du tilldelas den vanliga vårdgruppen kommer du att slutföra följande:
- Studiepersonalen kommer att följa upp dig före och under dina strålbehandlingar för att se till att du är schemalagd med och har deltagit i dina logopedbesök. Vid dessa möten kommer du att få lära dig hur du gör sväljövningarna och ges information som hjälper dig att slutföra övningarna.
- Du får en detaljerad broschyr som förklarar syftet med sväljövningarna och en beskrivning av hur övningarna ska utföras.
- Du kommer att tillfrågas om du vill delta i ett annat studieprotokoll.
Frågeformulär:
Deltagarna i båda grupperna kommer att fylla i ett frågeformulär och ställa frågor om huruvida du har slutfört svälj- och tandövningarna och hur du har hanterat stress. Frågeformuläret kommer också att samla in information om sjukdomen och demografisk information som ålder, kön, ras, utbildningsnivå och civilstånd. Denna enkät kommer att ta cirka 30 minuter att fylla i varje gång. Du kommer att fylla i detta frågeformulär på dag 1 och igen 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år efter avslutad strålbehandling. Det andra och tredje frågeformuläret kommer att skickas till dig tillsammans med ett frimärkt kuvert så att du kan returnera frågeformulären.
Intervju:
Du kommer att bli intervjuad. Intervjun kommer att ställa frågor om dina framgångsrika strategier för att hantera strålningsbiverkningar.
Om du genom dina bedömningar eller diskussioner avslöjar att du har självmordstankar eller skulle kunna dra nytta av antidepressiv medicin, kan du hänvisas till en konsultation med Dr. Alan Valentine, en M. D. Anderson-psykiater som deltar i denna forskningsstudie. Studiepersonalen kommer också att meddela din behandlande läkare och/eller vanliga läkare om remissen för konsultation.
Nyhetsbrev:
Du kommer att tillåta forskarpersonalen att registrera alla framgångsrika strategier för att hantera strålningsbiverkningar i ett skriftligt nyhetsbrev som kommer att ges till framtida deltagare.
Studielängd:
Du kommer att studera i upp till 2 år.
Detta är en undersökningsstudie.
Upp till 350 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor är berättigade om de a) är benägna att få strålbehandling för orofaryngeal, larynx, hypopharyngeal, nasofaryngeal eller okänd primär cancer med cervikala metastaser,
- är stadium II-IVB för orofaryngeal och larynx
- är stadium I-IVB för hypopharyngeal och nasofaryngeal
- minst 18 år,
- prata engelska,
- är inriktade på tid, person och plats,
- och har en Zubrod-prestandastatus på 0 till 2.
Exklusions kriterier:
- har andra cancerdiagnoser, förutom icke-melanom hudcancer,
- haft behandling för tidigare H & N-cancer eller strålning mot huvud och nacke, eller
- historia av tidigare huvud- och halsoperationer (exklusive biopsi, tonsillektomi, trakeotomi eller selektiv halsdissektion),
- historia av aktuell orofaryngeal dysfagi som inte är relaterad till cancerdiagnos (t.ex. dysfagi på grund av underliggande neurogen sjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Programgrupp
|
15-30 minuter Veckomöte med personal för att diskutera sväljövningar
Telefonuppföljning i 4 veckor efter senaste strålbehandlingen
Dag 1 av studien, 10 veckor efter studiestart och 12 månader efter studiestart
|
|
Vanlig vårdgrupp
|
Dag 1 av studien, 10 veckor efter studiestart och 12 månader efter studiestart
Detaljerad broschyr som förklarar syftet med sväljövningarna och en beskrivning av hur man utför övningarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kategoriserat följsamhetspoäng (t.ex. inte följsamhet alls, något följsamt och ansluter sig till alla övningar)
Tidsram: Dag 1, 10 veckor och vid 12 månader
|
Dag 1, 10 veckor och vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eileen H. Shinn, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-0360
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .