Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Följsamhet vid sväljningsövningar vid huvud- och nackcancer

9 januari 2020 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denna forskningsstudie är att hjälpa patienter att slutföra de svälj- och tandvårdsövningar de ska utföra under strålbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Om du går med på att delta i denna studie kommer du att få lära dig hur du kan hantera biverkningar av strålning som ett sätt att hjälpa dig att göra dina sväljövningar under strålbehandling. För att ta reda på om sväljövningarna utförs kommer forskarna att jämföra 2 grupper av deltagare.

Studiegrupper:

Du kommer att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 studiegrupper, Programgruppen eller Vanlig vårdgrupp. Du kommer att ha lika stor chans att vara i båda grupperna.

Som en del av standardvården kommer en logoped att lära dig hur du utför sväljövningar.

Om du är placerad i studieprogramgruppen kommer du att göra följande:

  • Du träffas 1 gång i veckan med studiepersonal under strålbehandling antingen per telefon eller personligen. Dessa möten kommer att pågå mellan 15 och 30 minuter. Under träffarna kommer du att få frågan hur många sväljövningar du har genomfört under den senaste veckan och om eventuella problem du kan ha haft med att genomföra övningarna.
  • Du kommer att få telefonsamtal i 4 veckor efter sista strålbehandlingen. Dessa telefonsamtal kommer också att ta mellan 15 och 30 minuter. Studiepersonalen kommer att ställa frågor om du har gjort dina övningar och diskutera tips som hjälper dig att fortsätta göra dem.
  • Du kommer att få ett veckobrev som innehåller information om hur du kan hantera eventuella problem du kan uppleva när du slutför sväljövningarna.

Om du tilldelas den vanliga vårdgruppen kommer du att slutföra följande:

  • Studiepersonalen kommer att följa upp dig före och under dina strålbehandlingar för att se till att du är schemalagd med och har deltagit i dina logopedbesök. Vid dessa möten kommer du att få lära dig hur du gör sväljövningarna och ges information som hjälper dig att slutföra övningarna.
  • Du får en detaljerad broschyr som förklarar syftet med sväljövningarna och en beskrivning av hur övningarna ska utföras.
  • Du kommer att tillfrågas om du vill delta i ett annat studieprotokoll.

Frågeformulär:

Deltagarna i båda grupperna kommer att fylla i ett frågeformulär och ställa frågor om huruvida du har slutfört svälj- och tandövningarna och hur du har hanterat stress. Frågeformuläret kommer också att samla in information om sjukdomen och demografisk information som ålder, kön, ras, utbildningsnivå och civilstånd. Denna enkät kommer att ta cirka 30 minuter att fylla i varje gång. Du kommer att fylla i detta frågeformulär på dag 1 och igen 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år efter avslutad strålbehandling. Det andra och tredje frågeformuläret kommer att skickas till dig tillsammans med ett frimärkt kuvert så att du kan returnera frågeformulären.

Intervju:

Du kommer att bli intervjuad. Intervjun kommer att ställa frågor om dina framgångsrika strategier för att hantera strålningsbiverkningar.

Om du genom dina bedömningar eller diskussioner avslöjar att du har självmordstankar eller skulle kunna dra nytta av antidepressiv medicin, kan du hänvisas till en konsultation med Dr. Alan Valentine, en M. D. Anderson-psykiater som deltar i denna forskningsstudie. Studiepersonalen kommer också att meddela din behandlande läkare och/eller vanliga läkare om remissen för konsultation.

Nyhetsbrev:

Du kommer att tillåta forskarpersonalen att registrera alla framgångsrika strategier för att hantera strålningsbiverkningar i ett skriftligt nyhetsbrev som kommer att ges till framtida deltagare.

Studielängd:

Du kommer att studera i upp till 2 år.

Detta är en undersökningsstudie.

Upp till 350 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

485

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med huvud- och halscancer som tidigare fått strålbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor är berättigade om de a) är benägna att få strålbehandling för orofaryngeal, larynx, hypopharyngeal, nasofaryngeal eller okänd primär cancer med cervikala metastaser,
  2. är stadium II-IVB för orofaryngeal och larynx
  3. är stadium I-IVB för hypopharyngeal och nasofaryngeal
  4. minst 18 år,
  5. prata engelska,
  6. är inriktade på tid, person och plats,
  7. och har en Zubrod-prestandastatus på 0 till 2.

Exklusions kriterier:

  1. har andra cancerdiagnoser, förutom icke-melanom hudcancer,
  2. haft behandling för tidigare H & N-cancer eller strålning mot huvud och nacke, eller
  3. historia av tidigare huvud- och halsoperationer (exklusive biopsi, tonsillektomi, trakeotomi eller selektiv halsdissektion),
  4. historia av aktuell orofaryngeal dysfagi som inte är relaterad till cancerdiagnos (t.ex. dysfagi på grund av underliggande neurogen sjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Programgrupp
15-30 minuter Veckomöte med personal för att diskutera sväljövningar
Telefonuppföljning i 4 veckor efter senaste strålbehandlingen
Dag 1 av studien, 10 veckor efter studiestart och 12 månader efter studiestart
Vanlig vårdgrupp
Dag 1 av studien, 10 veckor efter studiestart och 12 månader efter studiestart
Detaljerad broschyr som förklarar syftet med sväljövningarna och en beskrivning av hur man utför övningarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kategoriserat följsamhetspoäng (t.ex. inte följsamhet alls, något följsamt och ansluter sig till alla övningar)
Tidsram: Dag 1, 10 veckor och vid 12 månader
Dag 1, 10 veckor och vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eileen H. Shinn, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2008

Första postat (Uppskatta)

29 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera