- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00761397
Aderenza agli esercizi di deglutizione nel cancro della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se accetti di prendere parte a questo studio, ti verrà insegnato come affrontare gli effetti collaterali delle radiazioni come un modo per aiutarti a fare i tuoi esercizi di deglutizione durante il trattamento con radiazioni. Per scoprire se vengono eseguiti gli esercizi di deglutizione, i ricercatori confronteranno 2 gruppi di partecipanti.
Gruppi di studio:
Verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio, al gruppo del programma di studio o al gruppo di assistenza abituale. Avrai le stesse possibilità di essere in entrambi i gruppi.
Come parte dello standard di cura, un logopedista ti insegnerà come eseguire esercizi di deglutizione.
Se vieni assegnato al Gruppo del Corso di Studio, compilerai quanto segue:
- Incontrerai 1 volta a settimana con il personale dello studio durante il trattamento con radiazioni, per telefono o di persona. Questi incontri dureranno dai 15 ai 30 minuti. Durante gli incontri ti verrà chiesto quanti esercizi di deglutizione hai svolto durante l'ultima settimana e su eventuali problemi che potresti aver avuto nel completare gli esercizi.
- Riceverai telefonate per 4 settimane dopo l'ultimo trattamento con radiazioni. Anche queste telefonate dureranno tra i 15 ei 30 minuti. Il personale dello studio ti farà domande su se hai fatto i tuoi esercizi e discuterà suggerimenti per aiutarti a continuare a farli.
- Riceverai una newsletter settimanale che contiene informazioni sui modi per affrontare eventuali problemi che potresti riscontrare durante il completamento degli esercizi di deglutizione.
Se vieni assegnato al gruppo di assistenza abituale, completerai quanto segue:
- Il personale dello studio ti seguirà prima e durante i trattamenti con radiazioni per assicurarsi che tu sia programmato e abbia partecipato agli appuntamenti di logopedia. A questi appuntamenti, ti verrà insegnato come eseguire gli esercizi di deglutizione e ti verranno fornite informazioni per aiutarti a completare gli esercizi.
- Riceverai un opuscolo dettagliato che spiega lo scopo degli esercizi di deglutizione e una descrizione di come eseguire gli esercizi.
- Le verrà chiesto se desidera partecipare a un altro protocollo di studio.
Questionari:
I partecipanti di entrambi i gruppi compileranno un questionario ponendo domande sul fatto che tu abbia completato o meno gli esercizi di deglutizione e dentali e come hai affrontato lo stress. Il questionario raccoglierà anche informazioni sulla malattia e informazioni demografiche come età, sesso, razza, livello di istruzione e stato civile. Questo questionario richiederà circa 30 minuti per essere completato ogni volta. Completerai questo questionario il giorno 1 e di nuovo 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo aver completato il trattamento con radiazioni. Il secondo e il terzo questionario ti verranno inviati per posta insieme a una busta affrancata per la restituzione dei questionari.
Colloquio:
Sarai intervistato. L'intervista porrà domande sulle tue strategie di successo per far fronte agli effetti collaterali delle radiazioni.
Se riveli attraverso le tue valutazioni o discussioni che stai avendo pensieri suicidi o potresti trarre beneficio da farmaci antidepressivi, potresti essere indirizzato a un consulto con il Dr. Alan Valentine, uno psichiatra M. D. Anderson che partecipa a questo studio di ricerca. Il personale dello studio informerà anche il medico curante e/o il medico curante dell'invio per la consultazione.
Notiziario:
Consentirai allo staff di ricerca di registrare qualsiasi strategia di successo per far fronte agli effetti collaterali delle radiazioni in una newsletter scritta che verrà consegnata ai futuri partecipanti.
Durata dello studio:
Rimarrai in studio per un massimo di 2 anni.
Questo è uno studio investigativo.
Fino a 350 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli uomini e le donne sono idonei se a) sono predisposti a ricevere radioterapia per cancro orofaringeo, laringeo, ipofaringeo, rinofaringeo o per un tumore primario sconosciuto con metastasi cervicali,
- sono stadio II-IVB per orofaringeo e laringeo
- sono stadio I-IVB per ipofaringeo e rinofaringeo
- almeno 18 anni di età,
- parlare inglese,
- sono orientati al tempo, alla persona e al luogo,
- e hanno un performance status Zubrod da 0 a 2.
Criteri di esclusione:
- avere altre diagnosi di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma,
- ha avuto un trattamento per un precedente cancro H & N o radiazioni alla testa e al collo, o
- storia di precedente intervento chirurgico alla testa e al collo (escluse biopsia, tonsillectomia, tracheotomia o dissezione selettiva del collo),
- storia di disfagia orofaringea in atto non correlata alla diagnosi di cancro (ad es. disfagia dovuta a un disturbo neurogeno sottostante)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo del Corso di Studio
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Riunione settimanale di 15-30 minuti con il personale per discutere degli esercizi di deglutizione
Follow-up delle telefonate per 4 settimane dopo l'ultimo trattamento con radiazioni
Giorno 1 di studio, 10 settimane dopo l'inizio dello studio e 12 mesi dopo l'inizio dello studio
|
Gruppo di assistenza abituale
|
Giorno 1 di studio, 10 settimane dopo l'inizio dello studio e 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Brochure dettagliata che spiega lo scopo degli esercizi di deglutizione e una descrizione di come eseguire gli esercizi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio di aderenza categorizzato (ad es., nessuna aderenza, in qualche modo aderente e aderente a tutti gli esercizi)
Lasso di tempo: Giorno 1, 10 settimane e a 12 mesi
|
Giorno 1, 10 settimane e a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eileen H. Shinn, PHD, MS, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-0360
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro testa e collo
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada
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