ドキシル、ベバシズマブ、テムシロリムスの試験

治験薬：

リポソームドキソルビシンは、がん細胞を脆弱にするように設計されており、がん細胞を死滅させる可能性があります。

ベバシズマブは、腫瘍の成長に栄養を供給する血管の成長を阻害することにより、癌細胞の成長を阻止または減速するように設計されています。

テムシロリムスは、がん細胞の増殖を阻止するように設計されており、最終的にはがん細胞を死滅させる可能性があります。

エベロリムスは、がん細胞の成長に関与する、がん細胞内のラパマイシンの哺乳動物標的 (mTOR) と呼ばれるタンパク質を遮断するように設計されています。

研究会:

この研究に参加する資格があると判断された場合、この研究に参加した時期に基づいて、リポソームドキソルビシン、ベバシズマブ、およびテムシロリムスまたはエベロリムスのいずれかの固定用量レベルが割り当てられます。 治験薬の組み合わせの最大9つの用量レベルがテストされます。 各用量レベルで3人の参加者が登録されます。 参加者の最初のグループは、最低用量レベルを受け取ります。 耐え難い副作用が見られなかった場合、それぞれの新しいグループは、その前のグループよりも高い線量を受け取ります. これは、治験薬の組み合わせの最大耐用量が見つかるまで続きます。

治験薬投与：

リポソームドキソルビシン、ベバシズマブ、およびテムシロリムスまたはエベロリムスのいずれかが「周期」で投与されます。 サイクルは約 21 日です (または、発生する可能性のある副作用によってはそれ以上)。

リポソームドキソルビシンは、各サイクルの1日目に静脈から投与されます。 サイクル 1 の 1 日目に、3 時間かけて受け取ります。 サイクル 1 で十分耐えられる場合は、サイクル 2 で 60 分以上受け取れます。サイクル 2 で十分耐えられる場合は、以降のすべてのサイクルで 60 分以上受け取れます。

ベバシズマブは、各サイクルの 1 日目に静脈から投与されます。 サイクル 1 の 1 日目に、90 分かけて受け取ります。 サイクル 1 で十分耐えられる場合は、サイクル 2 で 60 分以上受けます。サイクル 2 でよく耐えられる場合は、サイクル 3 で 30 分以上受けます。サイクル 4 以降は、十分に耐えられる限り続けます。

テムシロリムスは、各サイクルの 1、8、および 15 日目に静脈から投与されます。 サイクル 1 の 1 日目は、60 分かけて受け取ります。 サイクル 1 の 1 日目に十分に耐えられる場合は、サイクル 1 の 8 日目と 15 日目には 30 分以上、さらに十分に許容できる限り、次のサイクルでは 30 分以上投与されます。

エベロリムスも同様に作用し、テムシロリムスと同じくらい効果的であることが示されています。 エベロリムスは経口投与もできるため、テムシロリムスの代わりに使用できます。 エベロリムスは、サイクル 1 の 1 日目から毎日服用します。

リポソームドキソルビシンが全国的に不足しているため、リポソームドキソルビシンが利用可能になるまで、テムシロリムスとベバシズマブのみを受け取ることができます.

特定の副作用が発生した場合は、用量レベルを下げることができます。 場合によっては、副作用が改善するまで 1 週間服用を中止することがあります。 それが起こった場合、あなたの医者はあなたにこれをより詳細に説明することができます.

研究訪問:

サイクル 1 では、身体検査を 1 回行い、定期検査のために毎週 (大さじ 1 杯程度) 採血します。

サイクル 2 以降のサイクルでは、3 週間に 1 回、定期検査のために身体検査と採血 (大さじ 1 杯程度) を行います。

病気の状態は、2 サイクルごと、2 ～ 6 サイクル、その後 2 ～ 3 サイクルごとに CT または MRI スキャンによってチェックされます。

一部の参加者向けの追加手順:

治験薬の安全な投与量が最も多いグループに属している場合は、次の追加手順が実行されます。

• サイクル 1 の最後に生検を行います。 生検は、治験薬の組み合わせが体内でどのように作用するかを調べ、それががん細胞にどのように影響するかを知るための研究に使用されます。
• 最初の治験薬注入 (サイクル 1) から 24 ～ 48 時間後、およびサイクル 1 の終了時に DCE-MRI スキャンを行います。 これらの DCE-MRI スキャンは、腫瘍細胞に栄養素と酸素を供給する血管に治験薬の組み合わせがどのように影響するかを確認するための研究に使用されます。

研究参加期間:

がんが完全に消失するか、悪化するか、または耐え難い副作用が発生しない限り、治験薬の追加サイクルを受け続けることができます。 その場合は休学となります。

長期フォローアップ:

治験薬の最終投与後、治験スタッフから最大 3 回の電話がかかってきます。 通話は 1 か月間隔で行われ、調子はどうですか。

これは調査研究です。 リポソーム ドキソルビシン、ベバシズマブ、テムシロリムスは市販されています。 リポソーム ドキソルビシンは、多発性骨髄腫、再発した卵巣がん、カポジ肉腫の治療薬として FDA に承認されています。 ベバシズマブは、結腸直腸がんおよび肺がんの一種の治療薬として FDA に承認されています。 テムシロリムスは、転移した腎がんの治療薬として FDA の承認を受けています。

リポソーム ドキソルビシン、ベバシズマブ、およびテムシロリムスの組み合わせは、FDA の承認を受けていません。 現時点では、研究目的でのみ使用されています。

最大206人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。