Doxil, Bevacizumab 및 Temsirolimus 시험

연구 약물:

리포솜 독소루비신은 암세포를 약하게 만들어 암세포를 사멸시킬 수 있습니다.

베바시주맙은 종양 성장을 위한 영양분을 공급하는 혈관의 성장을 차단하여 암세포의 성장을 차단하거나 늦추도록 설계되었습니다.

Temsirolimus는 결국 암세포를 사멸시킬 수 있는 암세포의 성장을 차단하도록 설계되었습니다.

에버로리무스는 암세포 성장에 관여하는 암세포 내부의 mTOR(mammilian target of rapamycin)이라는 단백질을 차단하도록 설계됐다.

스터디 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하가 이 연구에 참여한 시점을 기준으로 리포솜 독소루비신, 베바시주맙 및 템시롤리무스 또는 에베로리무스 조합의 고정 용량 수준에 배정됩니다. 연구 약물 조합의 최대 9개 용량 수준을 테스트할 것입니다. 3명의 참가자가 각 용량 수준에 등록됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 복용량 수준을 받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 용량을 투여받게 됩니다. 이것은 연구 약물 조합의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

연구 약물 관리:

리포솜 독소루비신, 베바시주맙 및 템시롤리무스 또는 에베롤리무스는 "주기"로 제공됩니다. 주기는 약 21일입니다(또는 발생할 수 있는 부작용에 따라 더 길어짐).

리포솜 독소루비신은 각 주기의 제1일에 정맥으로 투여합니다. Cycle 1의 1일차에는 3시간에 걸쳐 받게 됩니다. 1주기에서 잘 견디면 2주기에서 60분에 걸쳐 받게 됩니다. 2주기에서 잘 견디면 이후의 모든 주기에서 60분 동안 받게 됩니다.

베바시주맙은 각 주기의 1일차에 정맥으로 투여합니다. 1주기의 1일차에는 90분에 걸쳐 받게 됩니다. 1주기에서 잘 참으면 2주기에서 60분에 걸쳐 받게 된다. 2주기에서 잘 참으면 3주기에서 30분에 걸쳐 받게 된다. 여전히 잘 견디는 한 사이클 4 및 추가 사이클.

Temsirolimus는 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 정맥으로 투여합니다. 1주기의 1일차에는 60분에 걸쳐 받게 됩니다. 1주기의 1일차에 잘 견디면 1주기의 8일과 15일차에 30분 이상, 계속해서 잘 견디는 한 추가 주기에서 30분 이상 투여될 것입니다.

Everolimus는 같은 방식으로 작동하며 temsirolimus만큼 효과적인 것으로 나타났습니다. Everolimus는 또한 경구 투여할 수 있으므로 temsirolimus를 대체할 수 있습니다. Everolimus는 주기 1의 1일차부터 매일 복용합니다.

전국적으로 리포솜 독소루비신이 부족하기 때문에 리포솜 독소루비신을 사용할 수 있게 될 때까지 템시롤리무스와 베바시주맙만 받을 수 있습니다.

특정 부작용이 발생하면 복용량 수준을 낮출 수 있습니다. 경우에 따라 부작용이 호전될 때까지 1주일 동안 복용을 중단할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 담당 의사가 이에 대해 자세히 설명할 수 있습니다.

연구 방문:

1주기 동안 신체 검사를 한 번 받고 정기 검사를 위해 매주 혈액을 채취합니다(약 1큰술).

2주기 및 추가 주기의 경우 3주에 한 번씩 신체 검사와 정기 검사를 위한 혈액 채취(약 1테이블스푼)를 받게 됩니다.

질병의 상태는 2주기마다, 2-6주기, 그 다음에는 2-3주기마다 CT 또는 MRI 스캔으로 검사합니다.

일부 참가자를 위한 추가 절차:

연구 약물의 가장 안전한 용량을 받는 그룹에 속하는 경우 다음과 같은 추가 절차를 수행하게 됩니다.

• 1주기 종료 시 생검을 실시하게 됩니다. 생검은 연구 약물 조합이 신체에서 어떻게 작용하는지 확인하고 암세포에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알아보기 위한 연구에 사용될 것입니다.
• 첫 번째 연구 약물 주입(주기 1) 후 24-48시간 및 주기 1이 끝날 때 DCE-MRI 스캔을 받게 됩니다. 이 DCE-MRI 스캔은 연구 약물 조합이 종양 세포에 영양분과 산소를 ​​공급하는 혈관에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위한 연구에 사용될 것입니다.

연구 참여 기간:

암이 완전히 사라지거나 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하지 않는 한 연구 약물의 추가 주기를 계속 받을 수 있습니다. 이 경우 학습에서 제외됩니다.

장기 후속 조치:

연구 약물의 마지막 투여 후 연구 직원으로부터 최대 3번의 전화를 받게 됩니다. 통화는 1개월 간격으로 이루어지며 어떻게 지내는지에 대한 질문을 받게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 리포솜 독소루비신, 베바시주맙 및 템시롤리무스는 상업적으로 이용 가능합니다. 리포솜 독소루비신은 다발성 골수종, 재발한 난소암 및 카포시 육종의 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 베바시주맙은 결장직장암 및 폐암의 일종 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. Temsirolimus는 전이된 신장암 치료제로 FDA 승인을 받았습니다.

리포솜 독소루비신, 베바시주맙 및 템시롤리무스의 조합은 FDA 승인을 받지 않았습니다. 현재는 연구용으로만 사용되고 있습니다.

최대 206명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.