Doxil, Bevacizumab og Temsirolimus forsøg

Studiets stoffer:

Liposomal doxorubicin er designet til at få kræftceller til at være skrøbelige, hvilket kan få kræftcellerne til at dø.

Bevacizumab er designet til at blokere eller bremse væksten af ​​kræftceller ved at blokere væksten af ​​blodkar, der leverer næringsstoffer til tumorvækst.

Temsirolimus er designet til at blokere væksten af ​​kræftceller, som i sidste ende kan få kræftcellerne til at dø.

Everolimus er designet til at blokere et protein kaldet mammilian target of rapamycin (mTOR) inde i kræftcellerne, som er involveret i kræftcellevækst.

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt et fast dosisniveau af en kombination af liposomalt doxorubicin, bevacizumab og enten temsirolimus eller everolimus, baseret på hvornår du deltog i denne undersøgelse. Op til 9 dosisniveauer af studielægemiddelkombinationen vil blive testet. Tre (3) deltagere vil blive tilmeldt på hvert dosisniveau. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af undersøgelseslægemiddelkombinationen er fundet.

Undersøg lægemiddeladministration:

Liposomal doxorubicin, bevacizumab og enten temsirolimus eller everolimus vil blive givet i "cyklusser". Cykler vil vare omkring 21 dage (eller længere, afhængigt af eventuelle bivirkninger, du kan opleve).

Liposomal doxorubicin gives via vene på dag 1 i hver cyklus. På dag 1 af cyklus 1 modtager du den over 3 timer. Hvis du tolererer det godt i cyklus 1, vil du modtage det over 60 minutter i cyklus 2. Hvis du tåler det godt i cyklus 2, vil du modtage det over 60 minutter for alle yderligere cyklusser.

Bevacizumab gives via vene på dag 1 i hver cyklus. På dag 1 af cyklus 1 modtager du den over 90 minutter. Hvis du tåler det godt i cyklus 1, vil du modtage det over 60 minutter i cyklus 2. Hvis du tåler det godt i cyklus 2, vil du modtage det over 30 minutter i cyklus 3. Det vil fortsat blive givet over 30 minutter i cyklus 3. Cyklus 4 og yderligere cyklusser, så længe du stadig tåler det godt.

Temsirolimus gives via en vene på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus. I løbet af dag 1 af cyklus 1 vil du modtage den over 60 minutter. Hvis du tåler det godt på dag 1 i cyklus 1, vil det blive givet over 30 minutter på dag 8 og 15 i cyklus 1 og over 30 minutter i yderligere cyklusser, så længe du stadig tåler det godt.

Everolimus virker på samme måde og har vist sig at være lige så effektiv som temsirolimus. Everolimus kan også gives gennem munden, så det kan erstatte temsirolimus. Everolimus vil blive taget hver dag, startende med dag 1 i cyklus 1.

På grund af en landsdækkende mangel på liposomalt doxorubicin må du kun få temsirolimus og bevacizumab, indtil liposomalt doxorubicin bliver tilgængeligt.

Hvis du oplever visse bivirkninger, kan dit dosisniveau blive sænket. I nogle tilfælde kan din dosis stoppes i 1 uge, indtil bivirkningen bliver bedre. Din læge kan forklare dig dette mere detaljeret, hvis det sker.

Studiebesøg:

I løbet af cyklus 1 vil du have en fysisk undersøgelse én gang, og der vil blive udtaget blod ugentligt (ca. 1 spiseskefuld) til rutinemæssige tests.

For cyklus 2 og yderligere cyklusser, vil du have en fysisk undersøgelse og blodprøvet (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetest en gang hver 3. uge.

Sygdommens status vil blive kontrolleret ved en CT- eller MR-scanning efter hver 2. cyklus, for cyklus 2-6, derefter hver 2.-3. cyklus.

Yderligere procedurer for nogle deltagere:

Hvis du er i den gruppe, der modtager den højeste sikre dosis af undersøgelsesmedicinen, vil du få udført følgende yderligere procedurer:

• Du vil få udført en biopsi i slutningen af ​​cyklus 1. Biopsien vil blive brugt til forskning for at se, hvordan kombinationen af ​​undersøgelsesmedicin virker i kroppen og for at lære, hvordan den kan påvirke kræftceller.
• Du vil få en DCE-MRI-scanning 24-48 timer efter din første infusion af lægemiddel (cyklus 1) og i slutningen af ​​cyklus 1. Disse DCE-MRI-scanninger vil blive brugt til forskning for at se, hvordan kombinationen af ​​undersøgelsesmedicin påvirker blodkar, der leverer næringsstoffer og ilt til tumorceller.

Varighed af studiedeltagelse:

Du kan fortsætte med at modtage yderligere cyklusser af undersøgelseslægemidlerne, medmindre kræften forsvinder helt, bliver værre, eller hvis der opstår uacceptable bivirkninger. I så fald bliver du taget fra studiet.

Langsigtet opfølgning:

Efter din sidste dosis af undersøgelsesmidlet vil du modtage op til 3 telefonopkald fra undersøgelsens personale. Opkaldene vil være med 1 måneds mellemrum, og du bliver spurgt, hvordan du har det.

Dette er en undersøgelse. Liposomal doxorubicin, bevacizumab og temsirolimus er kommercielt tilgængelige. Liposomal doxorubicin er FDA godkendt til behandling af myelomatose, kræft i æggestokkene, der er vendt tilbage, og Kaposis sarkom. Bevacizumab er FDA godkendt til behandling af tyktarmskræft og en type lungekræft. Temsirolimus er FDA godkendt til behandling af nyrekræft, der har spredt sig.

Kombinationen af ​​liposomalt doxorubicin, bevacizumab og temsirolimus er ikke godkendt af FDA. På nuværende tidspunkt bliver det kun brugt i forskning.

Op til 206 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.