Испытание Доксила, Бевацизумаба и Темсиролимуса

Исследуемые препараты:

Липосомальный доксорубицин предназначен для того, чтобы сделать раковые клетки хрупкими, что может привести к гибели раковых клеток.

Бевацизумаб предназначен для блокирования или замедления роста раковых клеток путем блокирования роста кровеносных сосудов, поставляющих питательные вещества для роста опухоли.

Темсиролимус предназначен для блокирования роста раковых клеток, что в конечном итоге может привести к гибели раковых клеток.

Эверолимус предназначен для блокирования белка, называемого мишенью рапамицина млекопитающих (mTOR), внутри раковых клеток, который участвует в росте раковых клеток.

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вам будет назначен фиксированный уровень дозы комбинации липосомального доксорубицина, бевацизумаба и либо темсиролимуса, либо эверолимуса, в зависимости от того, когда вы присоединились к этому исследованию. Будет проверено до 9 уровней доз исследуемой комбинации лекарственных средств. Три (3) участника будут зачислены на каждый уровень дозы. Первая группа участников получит самый низкий уровень дозы. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена самая высокая переносимая доза исследуемой комбинации препаратов.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Липосомальный доксорубицин, бевацизумаб и либо темсиролимус, либо эверолимус будут назначаться «циклами». Циклы будут составлять около 21 дня (или дольше, в зависимости от возможных побочных эффектов).

Липосомальный доксорубицин вводят внутривенно в 1-й день каждого цикла. В 1-й день 1-го цикла вы получите его в течение 3 часов. Если вы хорошо переносите его в цикле 1, вы будете получать его в течение 60 минут в цикле 2. Если вы хорошо переносите его в цикле 2, вы будете получать его в течение 60 минут во всех последующих циклах.

Бевацизумаб вводят внутривенно в 1-й день каждого цикла. В первый день первого цикла вы получите его в течение 90 минут. Если вы хорошо переносите его в цикле 1, вы будете получать его в течение 60 минут в цикле 2. Если вы хорошо переносите его в цикле 2, вы будете получать его в течение 30 минут в цикле 3. Его будут продолжать давать в течение 30 минут в цикле 2. Цикл 4 и последующие циклы, пока вы все еще хорошо переносите его.

Темсиролимус вводят внутривенно в 1, 8 и 15 дни каждого цикла. В течение 1-го дня 1-го цикла вы получите его в течение 60 минут. Если вы хорошо переносите его в 1-й день 1-го цикла, вам будет дано более 30 минут в 8-й и 15-й дни 1-го цикла и более 30 минут в последующих циклах, если вы все еще хорошо его переносите.

Эверолимус работает так же, как и темсиролимус. Эверолимус также можно принимать внутрь, поэтому его можно заменить темсиролимусом. Эверолимус следует принимать каждый день, начиная с 1-го дня 1-го цикла.

Из-за общенациональной нехватки липосомального доксорубицина вы можете получать только темсиролимус и бевацизумаб, пока липосомальный доксорубицин не станет доступным.

Если вы испытываете определенные побочные эффекты, ваш уровень дозы может быть снижен. В некоторых случаях прием дозы можно прекратить на 1 неделю, пока побочный эффект не улучшится. Ваш врач может объяснить вам это более подробно, если это произойдет.

Учебные визиты:

Во время цикла 1 у вас будет один раз физический осмотр, и еженедельно будет браться кровь (около 1 столовой ложки) для обычных анализов.

Для цикла 2 и последующих циклов у вас будет медицинский осмотр и забор крови (около 1 столовой ложки) для обычных анализов каждые 3 недели.

Статус заболевания будет проверяться с помощью КТ или МРТ после каждых 2 циклов, для циклов 2-6, затем каждые 2-3 цикла.

Дополнительные процедуры для некоторых участников:

Если вы входите в группу, получающую максимальную безопасную дозу исследуемых препаратов, вам будут выполнены следующие дополнительные процедуры:

• В конце цикла 1 вам сделают биопсию. Биопсия будет использоваться для исследования, чтобы увидеть, как исследуемая комбинация лекарств действует в организме, и чтобы узнать, как она может влиять на раковые клетки.
• Через 24–48 часов после первой инфузии исследуемого препарата (цикл 1) и в конце цикла 1 вам сделают DCE-MRI. Эти снимки DCE-MRI будут использоваться для исследования, чтобы увидеть, как исследуемая комбинация лекарств влияет на кровеносные сосуды, которые снабжают опухолевые клетки питательными веществами и кислородом.

Продолжительность участия в исследовании:

Вы можете продолжать получать дополнительные циклы исследуемых препаратов, если рак полностью не исчезнет, ​​не ухудшится или не возникнут непереносимые побочные эффекты. В этом случае вы будете отстранены от учебы.

Долгосрочное наблюдение:

После приема последней дозы исследуемого препарата вы получите до 3 телефонных звонков от сотрудников исследования. Звонки будут проходить с разницей в 1 месяц, и вас спросят, как у вас дела.

Это исследовательское исследование. Липосомальный доксорубицин, бевацизумаб и темсиролимус коммерчески доступны. Липосомальный доксорубицин одобрен FDA для лечения множественной миеломы, рецидивирующего рака яичников и саркомы Капоши. Бевацизумаб одобрен FDA для лечения колоректального рака и одного из видов рака легких. Темсиролимус одобрен FDA для лечения распространенного рака почки.

Комбинация липосомального доксорубицина, бевацизумаба и темсиролимуса не одобрена FDA. В настоящее время он используется только в исследованиях.

В этом исследовании примут участие до 206 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.