P02538 パート I (P02538 パート 2) でペグイントロン プラス レベトールを受けた小児参加者の 5 年間の長期追跡調査
2017年3月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
C型慢性肝炎の小児患者におけるPEG-Intron® Plus REBETOL®の安全性、有効性、忍容性および薬物動態の評価
研究 P02538 パート 2 は、少なくとも 1 回のペグインターフェロン アルファ-2b (PEG-IFN) およびリバビリン (RBV) による治療を受け、以下のフォローアップを完了した小児参加者を対象とした 5 年間の長期追跡調査 (LTFU) 研究です。 P02538 パート 1 研究 (NCT00104052) に掲載されています。
P02538 Part 2 研究中は治験薬物療法は実施されません。
ウイルス学的反応の持続性は、毎年C型肝炎ウイルスのリボ核酸（HCV-RNA）検査を実施することにより、この研究のパートIで持続的ウイルス学的反応（SVR）を達成した参加者について評価されます。
さらに、この研究はPEG-IFNとRBV治療を受けたすべての参加者における長期安全性を特徴づけます。
調査の概要
詳細な説明
パート 2 LTFU では、参加者は 1、2、3、4、5 年目に評価されます。
各参加者の最初の LTFU 来院は、この研究のパート 1 (NCT00104052) の治療後フォローアップ 24 週目の来院から約 1 年後に予定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 長期追跡調査関連の手順を行う前に、参加者または参加者の親または法定後見人からインフォームドコンセントを取得する必要があります。 現地の法律および/または IRB/IEC の要件に従って、参加者は書面による同意を提出する必要がある場合もあります。
- 参加者は、プロトコル番号 P02538 研究でペグインターフェロン アルファ-2b およびリバビリンを少なくとも 1 回投与されている必要があります。
- 参加者は、P02538 Part 1 研究の 24 週間の治療後フォローアップを完了している必要があります。 反応持続者、再発者、非反応者を問わず、すべての参加者が参加資格があります。
除外基準:
- 他の臨床研究への同時参加。
- P02538パート1試験の治療段階の完了または中止後の慢性C型肝炎に対する抗ウイルス薬または免疫調節薬による再治療。
- 調査員が参加者を登録に不適当と判断する条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PEG-IFN + RBV: LTFU
この研究のP02538パート1（NCT00104052）でペグインターフェロンアルファ-2b（PEG-IFN）とリバビリン（RBV）による治療を完了した小児参加者は、P02538パート2中に5年間の長期追跡調査（LTFU）に登録されました（ NCT00761735）。
パート 2 では研究治療は行われませんでした。
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以前の治療プロトコル (P02538 パート 1) では、ペグインターフェロン アルファ-2b が 60 μg/m^2 の用量で皮下注射により毎週、最長 48 週間投与されました。
現在の追跡調査では治療は行われなかった(P02538 Part 2)。
他の名前：
以前の治療プロトコル (P02538 パート 1) では、リバビリンは 15 mg/kg/日の用量で 2 回に分けて経口投与され、最長 48 週間投与されました。
現在の追跡調査では治療は行われなかった(P02538 Part 2)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LTFU 5 年目の終了時に再発した参加者の数
時間枠：パート 2 LTFU 5 年目
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再発は、LTFU の 5 年目に定量下限を超えた C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 (HCV-RNA) として定義されました。
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パート 2 LTFU 5 年目
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参加者のLTFUを超える平均身長のパーセンタイル
時間枠：パート 1 治療前ベースライン、パート 2 LTFU 1 年目、パート 2 LTFU 2 年目、パート 2 LTFU 3 年目、パート 2 LTFU 4 年目、パート 2 LTFU 5 年目、最後に利用可能な LTFU 来院 (最長 5 年)
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身長に対するパート 1 治療の長期的な効果を判断するために、パート 2 LTFU 中の身長の変化を、一般集団の 2000 年疾病管理センター成長曲線に基づく身長パーセンタイルを使用して評価しました。
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パート 1 治療前ベースライン、パート 2 LTFU 1 年目、パート 2 LTFU 2 年目、パート 2 LTFU 3 年目、パート 2 LTFU 4 年目、パート 2 LTFU 5 年目、最後に利用可能な LTFU 来院 (最長 5 年)
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LTFU に対する参加者の平均体重パーセンタイル
時間枠：パート 1 治療前ベースライン、パート 2 LTFU 1 年目、パート 2 LTFU 2 年目、パート 2 LTFU 3 年目、パート 2 LTFU 4 年目、パート 2 LTFU 5 年目、最後に利用可能な LTFU 来院 (最長 5 年)
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パート 1 治療の長期的な体重への影響を判断するために、一般集団の 2000 年疾病管理センター成長曲線に基づく体重パーセンタイルを使用して、パート 2 LTFU 中の体重の変化を評価しました。
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パート 1 治療前ベースライン、パート 2 LTFU 1 年目、パート 2 LTFU 2 年目、パート 2 LTFU 3 年目、パート 2 LTFU 4 年目、パート 2 LTFU 5 年目、最後に利用可能な LTFU 来院 (最長 5 年)
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参加者のLTFUに対する平均体格指数（BMI）のパーセンタイル
時間枠：パート 1 治療前ベースライン、パート 2 LTFU 1 年目、パート 2 LTFU 2 年目、パート 2 LTFU 3 年目、パート 2 LTFU 4 年目、パート 2 LTFU 5 年目、最後に利用可能な LTFU 来院 (最長 5 年)
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BMIに対するパート1治療の長期効果を判定するために、パート2 LTFU中のBMIの変化を、一般集団の2000年疾病管理センター成長曲線に基づくBMIパーセンタイルを使用して評価しました。
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パート 1 治療前ベースライン、パート 2 LTFU 1 年目、パート 2 LTFU 2 年目、パート 2 LTFU 3 年目、パート 2 LTFU 4 年目、パート 2 LTFU 5 年目、最後に利用可能な LTFU 来院 (最長 5 年)
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男女別のLTFU（最終観察）終了時のタナー到達段階（性的成熟）の平均年齢
時間枠：パート 2 LTFU の最終評価 (最長 5 年)
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タナー段階 (TS) は、外部の第一次および二次性徴に基づいて性的発達の物理的測定を定義します。
TS 1 (思春期前/思春期前特徴) から TS 5 (成熟または成人の特徴) までの 5 段階の順序尺度に基づいて、女性参加者は乳房の発達と陰毛の分布について評価され、男性参加者は性器の発達と陰毛の分布が評価されます。 ）。
正常集団における各 TS に達する平均年齢は、相関する生殖ホルモン レベルの測定に基づいて以前に確立されており、女性 (F) と男性 (M) については次のように年で表されます。TS 1= 7.1 (F+M)。 TS 2= 10.5 (F)、12.1 (M); TS 3= 11.6 (F)、13.6 (M); TS 4=、12.3 (女性)、15.1 (男性); TS 5= 14.5 (F)、18 (M)。
LTFU 終了時（最後の観察時）の性的成熟を評価するために、雌と雄を段階分けし、各 TS 到達時の平均年齢を報告しました。
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パート 2 LTFU の最終評価 (最長 5 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月7日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P02538: Part 2
- 2004-000558-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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