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5-Jahres-Langzeit-Follow-up bei pädiatrischen Teilnehmern, die PegIntron Plus Rebetol in P02538 Teil I (P02538 Teil 2) erhielten

7. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PEG-Intron® Plus REBETOL® bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Hepatitis C

Bei der Studie P02538 Teil 2 handelt es sich um eine 5-Jahres-Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) mit pädiatrischen Teilnehmern, die mit mindestens einer Dosis Peginterferon alfa-2b (PEG-IFN) und Ribavirin (RBV) behandelt wurden und die Nachbeobachtung abgeschlossen haben. in der Studie P02538 Teil 1 (NCT00104052) aufgeführt. Während der Studie P02538 Teil 2 wird keine studienmedikamentöse Therapie verabreicht. Die Dauerhaftigkeit der virologischen Reaktion wird für Teilnehmer beurteilt, die in Teil I dieser Studie eine anhaltende virologische Reaktion (SVR) erreichten, indem jährliche Tests auf Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) durchgeführt wurden. Darüber hinaus wird diese Studie die Langzeitsicherheit aller Teilnehmer charakterisieren, die eine PEG-IFN-plus-RBV-Behandlung erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des LTFU Teil 2 werden die Teilnehmer in den Klassen 1, 2, 3, 4 und 5 bewertet. Der erste LTFU-Besuch jedes Teilnehmers wird ungefähr ein Jahr nach dem Nachuntersuchungsbesuch in Woche 24 in Teil 1 dieser Studie (NCT00104052) geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor allen langfristigen Folgeuntersuchungen im Zusammenhang mit der Studie muss die Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines Elternteils oder Erziehungsberechtigten eingeholt werden. Gemäß den örtlichen Gesetzen und/oder IRB/IEC-Anforderungen müssen die Teilnehmer möglicherweise auch eine schriftliche Zustimmung vorlegen.
  • Der Teilnehmer muss in der Studie Protokoll Nr. P02538 mindestens eine Dosis Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhalten haben.
  • Der Teilnehmer muss die 24-wöchige Nachbeobachtung nach der Behandlung in der Studie P02538 Teil 1 abgeschlossen haben. Teilnahmeberechtigt sind alle Teilnehmer, unabhängig davon, ob sie dauerhaft ansprechen, rückfällig werden oder nicht reagieren.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Erneute Behandlung mit einem antiviralen oder immunmodulatorischen Arzneimittel gegen chronische Hepatitis C nach Abschluss oder Abbruch der Behandlungsphase der Studie P02538 Teil 1.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Einschreibung ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PEG-IFN + RBV: LTFU
Pädiatrische Teilnehmer, die die Behandlung mit Peginterferon alfa-2b (PEG-IFN) plus Ribavirin (RBV) in P02538 Teil 1 dieser Studie (NCT00104052) abgeschlossen hatten, wurden in eine 5-Jahres-Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) während P02538 Teil 2 aufgenommen ( NCT00761735). In Teil 2 wurde keine Studienbehandlung verabreicht.
Biologisch: Peginterferon alfa-2b
Im vorherigen Behandlungsprotokoll (P02538 Teil 1) wurde Peginterferon alfa-2b bis zu 48 Wochen lang wöchentlich in einer Dosis von 60 μg/m² durch subkutane Injektion verabreicht. In der aktuellen Folgestudie (P02538 Teil 2) wurde keine Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
  • PEG-Intron®
Arzneimittel: Ribavirin
Im vorherigen Behandlungsprotokoll (P02538 Teil 1) wurde Ribavirin in einer Dosis von 15 mg/kg/Tag oral in zwei Einzeldosen über einen Zeitraum von bis zu 48 Wochen verabreicht. In der aktuellen Folgestudie (P02538 Teil 2) wurde keine Behandlung durchgeführt.
Andere Namen:
  • REBETOL®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende des 5. LTFU-Jahres einen Rückfall erlitten
Zeitfenster: Teil 2 LTFU Jahr 5
Ein Rückfall wurde als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) definiert, die im 5. Jahr des LTFU über der unteren Bestimmungsgrenze lag.
Teil 2 LTFU Jahr 5
Mittlere Größenperzentile der Teilnehmer über LTFU
Zeitfenster: Teil 1 Vorbehandlungsbasislinie, Teil 2 LTFU Jahr 1, Teil 2 LTFU Jahr 2, Teil 2 LTFU Jahr 3, Teil 2 LTFU Jahr 4, Teil 2 LTFU Jahr 5, letzter verfügbarer LTFU-Besuch (bis zu 5 Jahre)
Um die langfristigen Auswirkungen der Teil-1-Behandlung auf die Körpergröße zu bestimmen, wurden Veränderungen der Körpergröße während der Teil-2-LTFU mithilfe von Höhenperzentilen auf der Grundlage von Wachstumsdiagrammen des Center For Disease Control aus dem Jahr 2000 für die Allgemeinbevölkerung bewertet.
Teil 1 Vorbehandlungsbasislinie, Teil 2 LTFU Jahr 1, Teil 2 LTFU Jahr 2, Teil 2 LTFU Jahr 3, Teil 2 LTFU Jahr 4, Teil 2 LTFU Jahr 5, letzter verfügbarer LTFU-Besuch (bis zu 5 Jahre)
Mittlere Gewichtsprozente der Teilnehmer über LTFU
Zeitfenster: Teil 1 Vorbehandlungsbasislinie, Teil 2 LTFU Jahr 1, Teil 2 LTFU Jahr 2, Teil 2 LTFU Jahr 3, Teil 2 LTFU Jahr 4, Teil 2 LTFU Jahr 5, letzter verfügbarer LTFU-Besuch (bis zu 5 Jahre)
Um die langfristigen Auswirkungen der Behandlung in Teil 1 auf das Gewicht zu bestimmen, wurden Gewichtsveränderungen während der LTFU in Teil 2 mithilfe von Gewichtsperzentilen auf der Grundlage von Wachstumsdiagrammen des Center For Disease Control aus dem Jahr 2000 für die Allgemeinbevölkerung bewertet.
Teil 1 Vorbehandlungsbasislinie, Teil 2 LTFU Jahr 1, Teil 2 LTFU Jahr 2, Teil 2 LTFU Jahr 3, Teil 2 LTFU Jahr 4, Teil 2 LTFU Jahr 5, letzter verfügbarer LTFU-Besuch (bis zu 5 Jahre)
Mittlerer Body-Mass-Index (BMI)-Perzentile der Teilnehmer über LTFU
Zeitfenster: Teil 1 Vorbehandlungsbasislinie, Teil 2 LTFU Jahr 1, Teil 2 LTFU Jahr 2, Teil 2 LTFU Jahr 3, Teil 2 LTFU Jahr 4, Teil 2 LTFU Jahr 5, letzter verfügbarer LTFU-Besuch (bis zu 5 Jahre)
Um die langfristigen Auswirkungen der Teil-1-Behandlung auf den BMI zu bestimmen, wurden Veränderungen des BMI während der Teil-2-LTFU anhand von BMI-Perzentilen auf der Grundlage von Wachstumsdiagrammen des Center For Disease Control aus dem Jahr 2000 für die Allgemeinbevölkerung bewertet.
Teil 1 Vorbehandlungsbasislinie, Teil 2 LTFU Jahr 1, Teil 2 LTFU Jahr 2, Teil 2 LTFU Jahr 3, Teil 2 LTFU Jahr 4, Teil 2 LTFU Jahr 5, letzter verfügbarer LTFU-Besuch (bis zu 5 Jahre)
Durchschnittsalter bei erreichten Tanner-Stadien (sexuelle Reife) am Ende der LTFU (letzte Beobachtung) nach Geschlecht
Zeitfenster: Letzte Beurteilung des Teil 2 LTFU (bis zu 5 Jahre)
Das Tanner-Stadium (TS) definiert körperliche Messungen der sexuellen Entwicklung basierend auf äußeren primären und sekundären Geschlechtsmerkmalen. Weibliche Teilnehmer werden auf Brustentwicklung und Schamhaarverteilung untersucht, männliche Teilnehmer auf Genitalentwicklung und Schamhaarverteilung, basierend auf einer 5-stufigen Ordinalskala, die von TS 1 (präpubertäre/vorpubertäre Merkmale) bis TS 5 (reife oder erwachsene Merkmale) reicht ). Das Durchschnittsalter für das Erreichen jedes TS in der Normalbevölkerung wurde zuvor auf der Grundlage der Messung korrelierender Reproduktionshormonspiegel ermittelt und wird für Frauen (F) und Männer (M) wie folgt in Jahren ausgedrückt: TS 1 = 7,1 (F+M); TS 2= 10,5 (F), 12,1 (M); TS 3= 11,6 (F), 13,6 (M); TS 4=, 12,3 (F), 15,1 (M); TS 5= 14,5 (F), 18 (M). Um die Geschlechtsreife am Ende der LTFU (letzte Beobachtung) zu beurteilen, wurden Weibchen und Männchen in Stadien eingeteilt und das Durchschnittsalter bei jedem erreichten TS angegeben.
Letzte Beurteilung des Teil 2 LTFU (bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P02538: Part 2
  • 2004-000558-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

Klinische Studien zur Peginterferon alfa-2b

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