Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5 vuoden pitkäaikaisseuranta lapsipotilailla, jotka saivat PegIntron Plus Rebetolia P02538:n osassa I (P02538 Pt 2)

tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

PEG-Intron® Plus REBETOL®:n turvallisuuden, tehon, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arviointi lapsipotilailla, joilla on krooninen hepatiitti C

Tutkimuksen P02538 osa 2 on 5 vuoden pitkäaikainen seurantatutkimus (LTFU) lapsipotilailla, joita hoidettiin vähintään yhdellä annoksella peginterferoni alfa-2b:tä (PEG-IFN) ja ribaviriinia (RBV) ja jotka suorittivat seurantajakson loppuun. P02538 Part 1 -tutkimuksessa (NCT00104052). Tutkimuslääkehoitoa ei anneta P02538 osan 2 tutkimuksen aikana. Virologisen vasteen kestävyys arvioidaan osallistujille, jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen (SVR) tämän tutkimuksen osassa I suorittamalla vuosittaiset hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappotestit (HCV-RNA). Lisäksi tämä tutkimus luonnehtii pitkän aikavälin turvallisuutta kaikille osallistujille, jotka saivat PEG-IFN- ja RBV-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osan 2 LTFU:n aikana osallistujat arvioidaan vuosina 1, 2, 3, 4 ja 5. Jokaisen osallistujan ensimmäinen LTFU-käynti ajoitetaan noin vuoden kuluttua tämän tutkimuksen osassa 1 (NCT00104052) tehdystä hoidon jälkeisestä seurantaviikon 24 käynnistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus on hankittava osallistujalta tai osallistujan vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta ennen pitkäaikaista tutkimukseen liittyvää seurantaa. Paikallisten lakien ja/tai IRB/IEC-vaatimusten mukaan osallistujien on ehkä annettava myös kirjallinen suostumus.
  • Osallistujan on täytynyt saada vähintään yksi annos peginterferoni alfa-2b:tä ja ribaviriinia pöytäkirjan nro P02538 tutkimuksessa.
  • Osallistujan on täytynyt suorittaa 24 viikon hoidon jälkeinen seuranta P02538 osan 1 tutkimuksessa. Kaikki osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, olivatpa he reagoivat pitkään, uusiutuivat tai eivät vastaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Uudelleenhoito millä tahansa antiviraalisella tai immunomodulatorisella lääkkeellä krooniseen C-hepatiittiin P02538 osan 1 -tutkimuksen hoitovaiheen päättymisen tai sen lopettamisen jälkeen.
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujasta sopimattoman ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PEG-IFN + RBV: LTFU
Pediatriset osallistujat, jotka saivat hoidon peginterferoni alfa-2b:llä (PEG-IFN) ja ribaviriinilla (RBV) tämän tutkimuksen P02538-osassa 1 (NCT00104052), otettiin mukaan 5-vuotiseen pitkäaikaiseen seurantaan (LTFU) P02538:n osan 2 aikana ( NCT00761735). Osassa 2 ei annettu tutkimushoitoa.
Biologinen: Peginterferoni alfa-2b
Aiemmassa hoitosuunnitelmassa (P02538, osa 1) peginterferoni alfa-2b:tä annettiin annoksella 60 µg/m^2 ihonalaisena injektiona viikoittain enintään 48 viikon ajan. Nykyisessä seurantatutkimuksessa (P02538 osa 2) ei annettu hoitoa.
Muut nimet:
  • PEG-Intron®
Lääke: Ribaviriini
Aiemmassa hoitosuunnitelmassa (P02538, osa 1) ribaviriinia annettiin annoksella 15 mg/kg/vrk suun kautta kahteen jaettuun annokseen 48 viikon ajan. Nykyisessä seurantatutkimuksessa (P02538 osa 2) ei annettu hoitoa.
Muut nimet:
  • REBETOL®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LTFU:n vuoden 5 lopussa uusiutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osa 2 LTFU Vuosi 5
Relapsi määriteltiin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV-RNA), joka oli kvantitatiivisen alarajan yläpuolella LTFU:n vuonna 5.
Osa 2 LTFU Vuosi 5
Osallistujien keskipituusprosenttiosuudet yli LTFU:n
Aikaikkuna: Osa 1 Esikäsittelyn perustila, osa 2 LTFU vuosi 1, osa 2 LTFU vuosi 2, osa 2 LTFU vuosi 3, osa 2 LTFU vuosi 4, osa 2 LTFU vuosi 5, viimeinen käytettävissä oleva LTFU-käynti (enintään 5 vuotta)
Osan 1 hoidon pitkäaikaisten pituuteen kohdistuvien vaikutusten määrittämiseksi pituuden muutokset osan 2 LTFU:n aikana arvioitiin käyttämällä pituuden prosenttipisteitä, jotka perustuivat 2000 Center for Disease Controlin yleisen väestön kasvukaavioihin.
Osa 1 Esikäsittelyn perustila, osa 2 LTFU vuosi 1, osa 2 LTFU vuosi 2, osa 2 LTFU vuosi 3, osa 2 LTFU vuosi 4, osa 2 LTFU vuosi 5, viimeinen käytettävissä oleva LTFU-käynti (enintään 5 vuotta)
Osallistujien keskimääräiset painoprosentit yli LTFU:n
Aikaikkuna: Osa 1 Esikäsittelyn perustila, osa 2 LTFU vuosi 1, osa 2 LTFU vuosi 2, osa 2 LTFU vuosi 3, osa 2 LTFU vuosi 4, osa 2 LTFU vuosi 5, viimeinen käytettävissä oleva LTFU-käynti (enintään 5 vuotta)
Osan 1 hoidon pitkäaikaisten painoon kohdistuvien vaikutusten määrittämiseksi painon muutokset osan 2 LTFU:n aikana arvioitiin käyttämällä painoprosenttipisteitä, jotka perustuivat 2000 Center for Disease Controlin yleisen väestön kasvukaavioihin.
Osa 1 Esikäsittelyn perustila, osa 2 LTFU vuosi 1, osa 2 LTFU vuosi 2, osa 2 LTFU vuosi 3, osa 2 LTFU vuosi 4, osa 2 LTFU vuosi 5, viimeinen käytettävissä oleva LTFU-käynti (enintään 5 vuotta)
Keskimääräisen painoindeksin (BMI) prosenttiosuudet osallistujista yli LTFU
Aikaikkuna: Osa 1 Esikäsittelyn perustila, osa 2 LTFU vuosi 1, osa 2 LTFU vuosi 2, osa 2 LTFU vuosi 3, osa 2 LTFU vuosi 4, osa 2 LTFU vuosi 5, viimeinen käytettävissä oleva LTFU-käynti (enintään 5 vuotta)
Osan 1 hoidon pitkäaikaisten BMI-vaikutusten määrittämiseksi BMI:n muutokset osan 2 LTFU:n aikana arvioitiin käyttämällä BMI-persentiilejä, jotka perustuivat 2000 Center for Disease Controlin yleisen väestön kasvukaavioihin.
Osa 1 Esikäsittelyn perustila, osa 2 LTFU vuosi 1, osa 2 LTFU vuosi 2, osa 2 LTFU vuosi 3, osa 2 LTFU vuosi 4, osa 2 LTFU vuosi 5, viimeinen käytettävissä oleva LTFU-käynti (enintään 5 vuotta)
Keski-ikä saavutetussa parkitusvaiheessa (seksuaalinen kypsyys) LTFU:n lopussa (viimeinen havainto) sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Osa 2 LTFU:n viimeinen arviointi (enintään 5 vuotta)
Tanner Stage (TS) määrittelee seksuaalisen kehityksen fyysiset mittaukset ulkoisten ensisijaisten ja toissijaisten sukupuoliominaisuuksien perusteella. Naispuoliset osallistujat arvioidaan rintojen kehityksen ja häpykarvojen jakautumisen suhteen ja miesosanottajat sukupuolielinten kehityksen ja häpykarvojen jakautumisen perusteella 5-vaiheisen järjestysasteikon perusteella, joka vaihtelee TS 1:stä (esipubertaaliset/esimurrosikäiset ominaisuudet) TS 5:een (kypsien tai aikuisten ominaisuudet). ). Keskimääräiset iät kunkin TS:n saavuttamiseksi normaalissa populaatiossa on määritetty aiemmin korreloivien lisääntymishormonitasojen mittaamisen perusteella, ja ne ilmaistaan ​​vuosina seuraavasti naaraille (F) ja miehille (M): TS 1 = 7,1 (F+M); TS2 = 10,5 (F), 12,1 (M); TS3 = 11,6 (F), 13,6 (M); TS 4=, 12,3 (F), 15,1 (M); TS 5 = 14,5 (F), 18 (M). Seksuaalisen kypsymisen arvioimiseksi LTFU:n lopussa (viimeinen havainto) naaraat ja urokset ryhmiteltiin ja kunkin saavutetun TS:n keskimääräinen ikä ilmoitettiin.
Osa 2 LTFU:n viimeinen arviointi (enintään 5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P02538: Part 2
  • 2004-000558-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset Peginterferoni alfa-2b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa