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Acompanhamento a longo prazo de 5 anos em participantes pediátricos que receberam PegIntron Plus Rebetol em P02538 Parte I (P02538 Pt 2)

7 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Avaliação da Segurança, Eficácia, Tolerabilidade e Farmacocinética do PEG-Intron® Plus REBETOL® em Pacientes Pediátricos com Hepatite C Crônica

O estudo P02538 Parte 2 é um estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU) de 5 anos em participantes pediátricos que foram tratados com pelo menos uma dose de peginterferon alfa-2b (PEG-IFN) e ribavirina (RBV) e que completaram o acompanhamento no estudo P02538 Parte 1 (NCT00104052). Nenhuma terapia medicamentosa do estudo será administrada durante o estudo P02538 Parte 2. A durabilidade da resposta virológica será avaliada para os participantes que atingiram resposta virológica sustentada (SVR) na Parte I deste estudo, realizando testes anuais de ácido ribonucleico (HCV-RNA) do vírus da hepatite C. Além disso, este estudo irá caracterizar a segurança a longo prazo em todos os participantes que receberam tratamento com PEG-IFN mais RBV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a Parte 2 LTFU, os participantes serão avaliados nos Anos 1, 2, 3, 4 e 5. A primeira visita LTFU de cada participante será agendada aproximadamente 1 ano após a visita pós-tratamento da semana 24 de acompanhamento na Parte 1 deste estudo (NCT00104052).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado deve ser obtido do participante ou dos pais ou responsável legal do participante antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo de acompanhamento de longo prazo. De acordo com as leis locais e/ou requisitos do IRB/IEC, os participantes também podem precisar fornecer consentimento por escrito.
  • O participante deve ter recebido pelo menos uma dose de peginterferon alfa-2b e ribavirina no estudo do protocolo nº P02538.
  • O participante deve ter concluído o acompanhamento pós-tratamento de 24 semanas no estudo P02538 Parte 1. Todos os participantes, sejam respondedores sustentados, recaídas ou não responsivos, são elegíveis para participar.

Critério de exclusão:

  • Participação concomitante em qualquer outro estudo clínico.
  • Retratamento com qualquer medicamento antiviral ou imunomodulador para hepatite C crônica após a conclusão ou descontinuação da fase de tratamento do estudo P02538 Parte 1.
  • Qualquer condição que, na opinião do Investigador, tornaria o participante inadequado para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PEG-IFN + RBV: LTFU
Os participantes pediátricos que completaram o tratamento com peginterferon alfa-2b (PEG-IFN) mais ribavirina (RBV) em P02538 Parte 1 deste estudo (NCT00104052) foram inscritos em um acompanhamento de longo prazo de 5 anos (LTFU) durante P02538 Parte 2 ( NCT00761735). Nenhum tratamento do estudo foi administrado na Parte 2.
Biológico: Peginterferon alfa-2b
No protocolo de tratamento anterior (P02538 Parte 1), o peginterferon alfa-2b foi administrado na dose de 60 μg/m^2 por injeção subcutânea semanalmente por até 48 semanas. Nenhum tratamento foi administrado no estudo de acompanhamento atual (P02538 Parte 2).
Outros nomes:
  • PEG-Intron®
Medicamento: Ribavirina
No protocolo de tratamento anterior (P02538 Parte 1), a ribavirina foi administrada na dose de 15 mg/kg/dia por via oral em duas doses divididas por até 48 semanas. Nenhum tratamento foi administrado no estudo de acompanhamento atual (P02538 Parte 2).
Outros nomes:
  • REBETOL®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que recaíram no final do 5º ano de LTFU
Prazo: Parte 2 LTFU Ano 5
A recaída foi definida como o ácido ribonucleico do Vírus da Hepatite C (HCV-RNA) que estava acima do limite inferior de quantificação no Ano 5 do LTFU.
Parte 2 LTFU Ano 5
Percentis médios de altura dos participantes acima de LTFU
Prazo: Linha de base pré-tratamento parte 1, parte 2 LTFU ano 1, parte 2 LTFU ano 2, parte 2 LTFU ano 3, parte 2 LTFU ano 4, parte 2 LTFU ano 5, última visita LTFU disponível (até 5 anos)
Para determinar os efeitos a longo prazo do tratamento da Parte 1 na altura, as alterações na altura durante a Parte 2 LTFU foram avaliadas usando percentis de altura com base nos gráficos de crescimento do Centro de Controle de Doenças de 2000 para a população em geral.
Linha de base pré-tratamento parte 1, parte 2 LTFU ano 1, parte 2 LTFU ano 2, parte 2 LTFU ano 3, parte 2 LTFU ano 4, parte 2 LTFU ano 5, última visita LTFU disponível (até 5 anos)
Percentis de peso médio dos participantes acima de LTFU
Prazo: Linha de base pré-tratamento parte 1, parte 2 LTFU ano 1, parte 2 LTFU ano 2, parte 2 LTFU ano 3, parte 2 LTFU ano 4, parte 2 LTFU ano 5, última visita LTFU disponível (até 5 anos)
Para determinar os efeitos a longo prazo do tratamento da Parte 1 sobre o peso, as mudanças no peso durante a Parte 2 LTFU foram avaliadas usando percentis de peso com base nos gráficos de crescimento do Centro de Controle de Doenças de 2000 para a população em geral.
Linha de base pré-tratamento parte 1, parte 2 LTFU ano 1, parte 2 LTFU ano 2, parte 2 LTFU ano 3, parte 2 LTFU ano 4, parte 2 LTFU ano 5, última visita LTFU disponível (até 5 anos)
Percentis médios do índice de massa corporal (IMC) dos participantes acima do LTFU
Prazo: Linha de base pré-tratamento parte 1, parte 2 LTFU ano 1, parte 2 LTFU ano 2, parte 2 LTFU ano 3, parte 2 LTFU ano 4, parte 2 LTFU ano 5, última visita LTFU disponível (até 5 anos)
Para determinar os efeitos a longo prazo do tratamento da Parte 1 no IMC, as alterações no IMC durante a LTFU da Parte 2 foram avaliadas usando percentis de IMC com base nos gráficos de crescimento do Centro de Controle de Doenças de 2000 para a população em geral.
Linha de base pré-tratamento parte 1, parte 2 LTFU ano 1, parte 2 LTFU ano 2, parte 2 LTFU ano 3, parte 2 LTFU ano 4, parte 2 LTFU ano 5, última visita LTFU disponível (até 5 anos)
Idade média nos estágios de bronzeamento atingidos (maturidade sexual) no final do LTFU (última observação) por sexo
Prazo: Última avaliação da Parte 2 LTFU (até 5 anos)
O Estágio de Tanner (TS) define as medidas físicas do desenvolvimento sexual com base nas características sexuais primárias e secundárias externas. Participantes do sexo feminino são avaliados quanto ao desenvolvimento dos seios e distribuição de pelos pubianos e participantes do sexo masculino são avaliados quanto ao desenvolvimento genital e distribuição dos pelos pubianos, com base em uma escala ordinal de 5 estágios que varia de TS 1 (características pré-púberes/pré-adolescentes) a TS 5 (características maduras ou adultas ). As idades médias para atingir cada TS na população normal foram previamente estabelecidas com base na medição dos níveis de hormônios reprodutivos correlacionados e são expressas em anos como segue para mulheres (F) e homens (M): TS 1= 7,1 (F+M); TS 2 = 10,5 (F), 12,1 (M); TS 3= 11,6 (F), 13,6 (M); TS 4=, 12,3 (F), 15,1 (M); TS 5= 14,5 (F), 18 (M). Para avaliar a maturação sexual ao final do LTFU (última observação), fêmeas e machos foram estagiados e relatada a média de idade em cada TS atingido.
Última avaliação da Parte 2 LTFU (até 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P02538: Part 2
  • 2004-000558-22 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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