Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

5 års langtidsoppfølging av pediatriske deltakere som mottok PegIntron Plus Rebetol i P02538 del I (P02538 Pt 2)

7. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Vurdering av sikkerhet, effekt, tolerabilitet og farmakokinetikk til PEG-Intron® Plus REBETOL® hos pediatriske pasienter med kronisk hepatitt C

Studie P02538 Del 2 er en 5-års langtidsoppfølgingsstudie (LTFU) med pediatriske deltakere som ble behandlet med minst én dose peginterferon alfa-2b (PEG-IFN) og ribavirin (RBV) og som fullførte oppfølgingen. opp i P02538 Del 1-studien (NCT00104052). Ingen studiemedisinsk behandling vil bli administrert under P02538 del 2-studien. Holdbarheten til virologisk respons vil bli vurdert for deltakere som oppnådde vedvarende virologisk respons (SVR) i del I av denne studien ved å utføre årlig Hepatitt C Virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) testing. I tillegg vil denne studien karakterisere langtidssikkerhet hos alle deltakere som fikk PEG-IFN pluss RBV-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av del 2 LTFU vil deltakerne bli evaluert på år 1, 2, 3, 4 og 5. Hver deltakers første LTFU-besøk vil bli planlagt ca. 1 år etter oppfølgingsuke 24-besøket etter behandling i del 1 av denne studien (NCT00104052).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke må innhentes fra deltakeren eller deltakerens forelder eller verge før eventuelle langsiktige oppfølgingsstudierelaterte prosedyrer. I henhold til lokale lover og/eller IRB/IEC-krav kan deltakerne også måtte gi skriftlig samtykke.
  • Deltakeren må ha mottatt minst én dose peginterferon alfa-2b og ribavirin i protokollnr. P02538-studien.
  • Deltakeren må ha fullført 24 ukers oppfølging etter behandling i P02538 del 1-studien. Alle deltakere, enten vedvarende respondere, tilbakefallende eller ikke-responderere, er kvalifisert til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk studie.
  • Rebehandling med et hvilket som helst antiviralt eller immunmodulerende legemiddel for kronisk hepatitt C etter fullføring av eller seponering av behandlingsfasen av P02538 del 1-studien.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakeren uegnet for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PEG-IFN + RBV: LTFU
Pediatriske deltakere som fullførte behandling med peginterferon alfa-2b (PEG-IFN) pluss ribavirin (RBV) i P02538 del 1 av denne studien (NCT00104052) ble registrert i en 5-års langtidsoppfølging (LTFU) under P02538 del 2 ( NCT00761735). Ingen studiebehandling ble administrert i del 2.
Biologisk: Peginterferon alfa-2b
I den forrige behandlingsprotokollen (P02538 del 1) ble peginterferon alfa-2b administrert i en dose på 60 μg/m^2 ved subkutan injeksjon ukentlig i opptil 48 uker. Ingen behandling ble administrert på den nåværende oppfølgingsstudien (P02538 del 2).
Andre navn:
  • PEG-Intron®
Legemiddel: Ribavirin
I den forrige behandlingsprotokollen (P02538 del 1) ble ribavirin administrert i en dose på 15 mg/kg/dag oralt i to delte doser i opptil 48 uker. Ingen behandling ble administrert på den nåværende oppfølgingsstudien (P02538 del 2).
Andre navn:
  • REBETOL®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fikk tilbakefall ved slutten av LTFU år 5
Tidsramme: Del 2 LTFU år 5
Tilbakefall ble definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) som var over den nedre grensen for kvantifisering ved år 5 av LTFU.
Del 2 LTFU år 5
Gjennomsnittlig høydepersentiler av deltakere over LTFU
Tidsramme: Del 1 Grunnlinje for forbehandling, del 2 LTFU år 1, del 2 LTFU år 2, del 2 LTFU år 3, del 2 LTFU år 4, del 2 LTFU år 5, siste tilgjengelige LTFU-besøk (opptil 5 år)
For å bestemme langtidseffekter av del 1-behandlingen på høyden, ble endringer i høyden under del 2 LTFU evaluert ved å bruke høydepersentiler basert på 2000 Center For Disease Control-vekstdiagrammer for den generelle befolkningen.
Del 1 Grunnlinje for forbehandling, del 2 LTFU år 1, del 2 LTFU år 2, del 2 LTFU år 3, del 2 LTFU år 4, del 2 LTFU år 5, siste tilgjengelige LTFU-besøk (opptil 5 år)
Gjennomsnittlige vektprosentiler av deltakere over LTFU
Tidsramme: Del 1 Grunnlinje for forbehandling, del 2 LTFU år 1, del 2 LTFU år 2, del 2 LTFU år 3, del 2 LTFU år 4, del 2 LTFU år 5, siste tilgjengelige LTFU-besøk (opptil 5 år)
For å bestemme langtidseffekter av del 1-behandlingen på vekt, ble endringer i vekt under del 2 LTFU evaluert ved å bruke vektpersentiler basert på 2000 Center For Disease Control-vekstdiagrammer for den generelle befolkningen.
Del 1 Grunnlinje for forbehandling, del 2 LTFU år 1, del 2 LTFU år 2, del 2 LTFU år 3, del 2 LTFU år 4, del 2 LTFU år 5, siste tilgjengelige LTFU-besøk (opptil 5 år)
Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) prosentiler av deltakere over LTFU
Tidsramme: Del 1 Grunnlinje for forbehandling, del 2 LTFU år 1, del 2 LTFU år 2, del 2 LTFU år 3, del 2 LTFU år 4, del 2 LTFU år 5, siste tilgjengelige LTFU-besøk (opptil 5 år)
For å bestemme langtidseffekter av del 1-behandlingen på BMI, ble endringer i BMI under del 2 LTFU evaluert ved å bruke BMI-persentiler basert på 2000 Center For Disease Control-vekstdiagrammer for den generelle befolkningen.
Del 1 Grunnlinje for forbehandling, del 2 LTFU år 1, del 2 LTFU år 2, del 2 LTFU år 3, del 2 LTFU år 4, del 2 LTFU år 5, siste tilgjengelige LTFU-besøk (opptil 5 år)
Gjennomsnittlig alder ved oppnådd garvestadier (seksuell modenhet) ved slutten av LTFU (siste observasjon) etter kjønn
Tidsramme: Siste vurdering av del 2 LTFU (opptil 5 år)
Tanner Stage (TS) definerer fysiske målinger av seksuell utvikling basert på ytre primære og sekundære kjønnskarakteristikker. Kvinnelige deltakere blir evaluert for brystutvikling og kjønnshårfordeling, og mannlige deltakere blir evaluert for kjønnsutvikling og kjønnshårfordeling, basert på en 5-trinns ordinær skala som strekker seg fra TS 1 (prepubertale/preadolescent karakteristikker) til TS 5 (modne eller voksne egenskaper) ). Gjennomsnittsalder for å oppnå hver TS i normalpopulasjonen er tidligere etablert basert på måling av korrelerende reproduktive hormonnivåer, og er uttrykt i år som følger for kvinner (F) og menn (M): TS 1= 7,1 (F+M); TS2= 10,5 (F), 12,1 (M); TS3 = 11,6 (F), 13,6 (M); TS4=, 12,3 (F), 15,1 (M); TS 5 = 14,5 (F), 18 (M). For å vurdere seksuell modning ved slutten av LTFU (siste observasjon), ble kvinner og menn iscenesatt og gjennomsnittsalderen ved hver oppnådd TS ble rapportert.
Siste vurdering av del 2 LTFU (opptil 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P02538: Part 2
  • 2004-000558-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere