Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5 års langtidsopfølgning hos pædiatriske deltagere, der modtog PegIntron Plus Rebetol i P02538 del I (P02538 Pt 2)

7. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Vurdering af sikkerhed, effektivitet, tolerabilitet og farmakokinetik af PEG-Intron® Plus REBETOL® hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C

Studie P02538 Del 2 er et 5-årigt langtidsopfølgningsstudie (LTFU) med pædiatriske deltagere, der blev behandlet med mindst én dosis peginterferon alfa-2b (PEG-IFN) og ribavirin (RBV), og som fuldførte opfølgningen. op i P02538 Del 1-undersøgelsen (NCT00104052). Der vil ikke blive administreret lægemiddelterapi under P02538 del 2-studiet. Holdbarheden af ​​virologisk respons vil blive vurderet for deltagere, som opnåede vedvarende virologisk respons (SVR) i del I af denne undersøgelse ved at udføre årlige Hepatitis C Virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) test. Derudover vil denne undersøgelse karakterisere langsigtet sikkerhed hos alle deltagere, der modtog PEG-IFN plus RBV-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under del 2 LTFU vil deltagerne blive evalueret på år 1, 2, 3, 4 og 5. Hver deltagers første LTFU-besøg vil blive planlagt cirka 1 år efter opfølgningsuge 24-besøget efter behandlingen i del 1 af denne undersøgelse (NCT00104052).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke skal indhentes fra deltageren eller deltagerens forælder eller værge forud for eventuelle langsigtede undersøgelsesrelaterede procedurer. I henhold til lokale love og/eller IRB/IEC-krav skal deltagerne muligvis også give skriftligt samtykke.
  • Deltageren skal have modtaget mindst én dosis peginterferon alfa-2b og ribavirin i protokol nr. P02538-undersøgelsen.
  • Deltageren skal have gennemført den 24-ugers efterbehandlingsopfølgning i P02538 Del 1-undersøgelsen. Alle deltagere, uanset om de er vedvarende respondere, tilbagefaldende eller ikke-responderere, er berettiget til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.
  • Genbehandling med ethvert antiviralt eller immunmodulerende lægemiddel mod kronisk hepatitis C efter afslutning af eller afbrydelse af behandlingsfasen af ​​P02538 del 1-studiet.
  • Enhver betingelse, som efter efterforskerens mening ville gøre deltageren uegnet til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PEG-IFN + RBV: LTFU
Pædiatriske deltagere, der afsluttede behandling med peginterferon alfa-2b (PEG-IFN) plus ribavirin (RBV) i P02538 del 1 af denne undersøgelse (NCT00104052), blev tilmeldt en 5-årig langtidsopfølgning (LTFU) under P02538 del 2 ( NCT00761735). Der blev ikke givet nogen undersøgelsesbehandling i del 2.
Biologisk: Peginterferon alfa-2b
I den tidligere behandlingsprotokol (P02538 del 1) blev peginterferon alfa-2b administreret i en dosis på 60 μg/m^2 ved subkutan injektion ugentligt i op til 48 uger. Der blev ikke administreret nogen behandling i det aktuelle opfølgningsstudie (P02538 del 2).
Andre navne:
  • PEG-Intron®
Medicin: Ribavirin
I den tidligere behandlingsprotokol (P02538 del 1) blev ribavirin administreret i en dosis på 15 mg/kg/dag oralt i to opdelte doser i op til 48 uger. Der blev ikke administreret nogen behandling i det aktuelle opfølgningsstudie (P02538 del 2).
Andre navne:
  • REBETOL®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fik tilbagefald ved slutningen af ​​LTFU år 5
Tidsramme: Del 2 LTFU år 5
Tilbagefald blev defineret som hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA), der var over den nedre grænse for kvantificering ved år 5 af LTFU.
Del 2 LTFU år 5
Middelhøjdeprocenter af deltagere over LTFU
Tidsramme: Del 1 Baseline for forbehandling, del 2 LTFU år 1, del 2 LTFU år 2, del 2 LTFU år 3, del 2 LTFU år 4, del 2 LTFU år 5, sidste tilgængelige LTFU-besøg (op til 5 år)
For at bestemme langsigtede virkninger af del 1-behandlingen på højden, blev ændringer i højden under del 2 LTFU evalueret ved hjælp af højdepercentiler baseret på 2000 Center For Disease Control vækstdiagrammer for den generelle befolkning.
Del 1 Baseline for forbehandling, del 2 LTFU år 1, del 2 LTFU år 2, del 2 LTFU år 3, del 2 LTFU år 4, del 2 LTFU år 5, sidste tilgængelige LTFU-besøg (op til 5 år)
Gennemsnitlige vægtprocenter af deltagere over LTFU
Tidsramme: Del 1 Baseline for forbehandling, del 2 LTFU år 1, del 2 LTFU år 2, del 2 LTFU år 3, del 2 LTFU år 4, del 2 LTFU år 5, sidste tilgængelige LTFU-besøg (op til 5 år)
For at bestemme langsigtede virkninger af del 1-behandlingen på vægten, blev ændringer i vægt under del 2 LTFU evalueret ved hjælp af vægtpercentiler baseret på 2000 Center For Disease Control vækstdiagrammer for den generelle befolkning.
Del 1 Baseline for forbehandling, del 2 LTFU år 1, del 2 LTFU år 2, del 2 LTFU år 3, del 2 LTFU år 4, del 2 LTFU år 5, sidste tilgængelige LTFU-besøg (op til 5 år)
Gennemsnitlig kropsmasseindeks (BMI) procenter af deltagere over LTFU
Tidsramme: Del 1 Baseline for forbehandling, del 2 LTFU år 1, del 2 LTFU år 2, del 2 LTFU år 3, del 2 LTFU år 4, del 2 LTFU år 5, sidste tilgængelige LTFU-besøg (op til 5 år)
For at bestemme langsigtede virkninger af del 1-behandlingen på BMI blev ændringer i BMI under del 2 LTFU evalueret ved hjælp af BMI-percentiler baseret på 2000 Center For Disease Control vækstdiagrammer for den generelle befolkning.
Del 1 Baseline for forbehandling, del 2 LTFU år 1, del 2 LTFU år 2, del 2 LTFU år 3, del 2 LTFU år 4, del 2 LTFU år 5, sidste tilgængelige LTFU-besøg (op til 5 år)
Gennemsnitsalder ved opnåede garvestadier (seksuel modenhed) ved slutningen af ​​LTFU (sidste observation) efter køn
Tidsramme: Sidste vurdering af del 2 LTFU (op til 5 år)
Tanner Stage (TS) definerer fysiske målinger af seksuel udvikling baseret på eksterne primære og sekundære kønskarakteristika. Kvindelige deltagere evalueres for brystudvikling og kønsbehåring, og mandlige deltagere evalueres for kønsudvikling og kønsbehåring, baseret på en 5-trins ordinær skala fra TS 1 (præpubertale/præadolescente karakteristika) til TS 5 (modne eller voksne karakteristika) ). Gennemsnitsalder for at opnå hver TS i den normale population er tidligere blevet fastlagt baseret på måling af korrelerende reproduktive hormonniveauer og er udtrykt i år som følger for kvinder (F) og mænd (M): TS 1= 7,1 (F+M); TS2= 10,5 (F), 12,1 (M); TS3 = 11,6 (F), 13,6 (M); TS4=, 12,3 (F), 15,1 (M); TS5 = 14,5 (F), 18 (M). For at vurdere seksuel modning ved slutningen af ​​LTFU (sidste observation) blev hunner og hanner iscenesat, og gennemsnitsalderen ved hver opnået TS blev rapporteret.
Sidste vurdering af del 2 LTFU (op til 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2008

Først opslået (Skøn)

29. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P02538: Part 2
  • 2004-000558-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Peginterferon alfa-2b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner